Le aziende che producono o commercializzano in Italia dispositivi medici, devono dichiarare al Ministero della Salute le spese sostenute per le attività promozionali e provvedere al versamento di un contributo pari al 5,5% delle stesse.

La attività promozionali da dichiarare sono quelle rivolte agli operatori sanitari: medici, dirigenti delle aziende sanitarie e farmacisti.

La dichiarazione e il versamento devono essere effettuati entro il 30 aprile di ogni anno.
La dichiarazione deve essere presentata anche qualora l’importo da versare sia pari a zero.

Le spese da dichiarare per il calcolo del contributo

Materiale promozionale e gadget in genere, comprendente materiale cartaceo, digitale, software e simili. Vanno considerati anche i costi sostenuti per l’inserzione e divulgazione di messaggi promozionali su riviste destinate agli operatori sanitari. Così come le pubblicazioni e riviste scientifiche che le aziende di dispositivi acquistano dalle case editrici e consegnano tramite gli informatori o spediscono all’operatore sanitario.

Campioni gratuiti di prodotto, con esclusione degli esemplari forniti obbligatoriamente in fase di partecipazione a gare pubbliche, quelli ceduti gratuitamente in esecuzione di un obbligo contrattuale o forniti per lo svolgimento di sperimentazioni o indagini cliniche.

Congressi, convegni, incontri, riunioni, visite guidate aziendali. Sono da considerare anche le spese di viaggio, di alloggio e vitto degli operatori sanitari invitati, le spese di agenzie e società organizzatrici, l’allestimento di stand espositivi, il materiale distribuito e i compensi ai relatori.

Pagamento del personale, interno o esterno, impegnato in attività relative alla promozione dell’informazione scientifica, il cui peso deve essere ponderato in rapporto al numero di ore di lavoro destinate specificamente alle attività promozionali.
Da considerarsi nel seguente modo:

• Personale in regime di dipendenza: trattamento economico e previdenziale lordo e ulteriori oneri direttamente originati dallo svolgimento di promozione del dispositivo medico (ad esempio le spese di trasferta fuori sede, con vitto e alloggio).
• Personale in regime di prestazione d’opera o in regime non subordinato e soggetto ad imposizione IVA: totale del fatturato dal prestatore d’opera nel corso dell’anno, sempre rapportato all’attività di promozione del dispositivo.

Altre spese, strumenti tecnologici come telefoni cellulari, computer, altri prodotti di elettronica di consumo ed altre dotazioni in carico agli informatori scientifici e destinati ad essere utilizzati a scopi promozionali, purché non connessi al rapporto di lavoro degli stessi.

Come fare la dichiarazione e il versamento del 5,5% delle spese promozionali

Il Ministero della salute mette a disposizione un fac-simile per la dichiarazione. La comunicazione dovrà avvenire su carta intestata della società, sottoscritta dal rappresentante legale, allegando copia del documento di identità del dichiarante.
Possiamo occuparci direttamente della redazione della dichiarazione e dare supporto al fine di calcolare il contributo nella maniera corretta rispetto alle spese effettivamente sostenute. Trovi qui i nostri contatti.

Il contributo del 5,5% delle spese sostenute per le attività promozionali dei dispositivi medici dovrà essere versato sul c/c postale n. 92824879 intestato alla Tesoreria Provinciale di Viterbo o tramite bonifico, IBAN: IT58Y0760114500000092824879.

Riportando nella causale la seguente indicazione: “Contributo di cui alla lett. d) dell’articolo unico della legge 266/2005 da imputare sul capitolo 2582 art. 27”.

La dichiarazione deve essere inviata via PEC all’indirizzo: dgfdm@postacert.sanita.it

Sanzioni e maggiorazioni

Come si legge sulla pagina dedicata del sito del Ministero della salute, fabbricanti e distributori devono versare il contributo del 5,5% per le spese promozionali entro il 30 aprile. Per ogni mese di ritardo, il contributo calcolato è maggiorato del 5%.

Nel caso di accertamento del mancato pagamento entro l’anno di riferimento sono previste sanzioni da 7.500 a 45.000€, oltre al recupero di quanto dovuto, maggiorato degli interessi di mora e del 5% per ciascun mese di ritardo.