Il discorso del Commissario Stella Kyriakides al Consiglio EPSCO del 9 dicembre 2022, con l’obbiettivo di promuovere il posticipo dell’applicabilità dell’MDR, è stato chiaro e contestualizzato.

Le nuove date proposte: per i dispositivi di classe IIb e III l’applicabilità dell’MDR sarà posticipata al 2027; per i dispositivi di classe I con organismo notificato e classe IIa la proroga è prevista al 2028.

A questo, aggiunge, si propone la rimozione della scadenza di maggio 2025, evitando che dispositivi medici sicuri e già immessi sul mercato debbano essere eliminati e la richiesta che gli organismi notificati riducano la burocrazia concentrandosi sul vero obbiettivo, garantire la sicurezza dei pazienti.

Infine, è probabile che il posticipo dell’MDR sia accompagnato da una deroga della validità dei certificati CE in accordo alla Direttiva 93/42/CEE.

La discussione della proposta e – si presume – l’approvazione, avranno luogo a gennaio 2023. Contestualmente è prevista l’emissione di una nuova MDCG che guidi i fabbricanti in caso di nuovi posticipi.

La possibilità di ottenere una proroga secondo MDCG 2022-18

In coda al discorso durante il Consiglio EPSCO, il Medical Device Coordination Group ha pubblicato l’MDCG 2022-18.

La linea guida fornisce una chiave di lettura inedita – ma da ritenersi valida e applicabile – dell’Articolo 97.

In sostanza, i fabbricanti a cui è scaduto il certificato secondo MDD, ma che hanno avviato un iter di marcatura in accordo a MDR non ancora completato, possono fare richiesta all’autorità competente per ottenere una deroga all’immissione in commercio fino al rilascio del nuovo certificato.

Quanto sopra appare molto simile un articolo già presente nel Regolamento, l’Articolo 59. Con la differenza che quest’ultimo prevedeva la necessità di dimostrare che il dispositivo fosse vitale per la salute pubblica e senza sostituti adeguati in commercio.

La dualità è confermata dal fatto che è proprio l’MDCG stessa a dire che laddove si applichi questa nuova interpretazione dell’Articolo 97, ulteriori deroghe secondo l’Articolo 59 non siano più necessarie.

Riassumendo:

• L’Articolo 59 permetteva ai fabbricanti di chiedere un periodo di deroga, purché motivato;
• A gennaio 2023 verrà valutato il posticipo dell’applicabilità dell’MDR al 2027/2028;
• Nell’attesa, l’MDCG ha comunque pubblicato una linea guida che si appoggia all’Articolo 97, la cui applicazione rende superfluo l’Articolo 59 e che permette comunque di ottenere un periodo di deroga.

Puoi affidarti a Sistemir per lo sviluppo della dichiarazione richiesta dall’Articolo 97 e la gestione dei rapporti con il Ministero della Salute, al fine di ottenere la proroga.

Soprattutto in questo periodo è fondamentale disporre di un supporto adeguato. Un eventuale, futuro, posticipo dell’MDR potrebbe non abbracciare la totalità dei dispositivi e dei fabbricanti, bensì applicarsi solo a chi possa dimostrare il rispetto di precisi requisiti dettati dalla Commissione Europea.

L’impatto del posticipo

La proposta arriva dopo una sommaria analisi delle cause (oggetto di MDCG 2022-11) e il tentativo di risolvere il problema con 19 punti che, di fatto, non apportavano alcuna modifica concreta (MDCG 2022-08).

Ora, è impossibile non sottolineare che i provvedimenti stiano arrivando in ritardo.

Sono svantaggiati i fabbricanti che hanno dismesso linee produttive e prodotti per via dei costi – in risorse ed economici – crescenti, sono svantaggiate le aziende che hanno concentrato gli investimenti verso il mantenimento dei propri dispositivi a discapito dell’innovazione, sono svantaggiati i fabbricanti che hanno assunto e rincorso con successo le scadenze, la loro forza sul mercato sarà inferiore a quella di chi è rimasto ad osservare, mantenendo i costi diametralmente più bassi.

Il sistema non funziona e che fosse destinato a crollare era annunciato già nel 2017, alla prima pubblicazione del Regolamento.

Rimaniamo in attesa di sviluppi futuri e a disposizione per chiarimenti legati alla situazione attuale.