Era il 5 maggio 2017 quando venne ufficialmente alla luce il Regolamento (UE) 2017/745. Dopo anni di sentito dire e di bozze passate segretamente sottobanco, finalmente eccolo. Tutti hanno iniziato a sfogliarlo con la tranquillità che: “tanto si parla del lontano 2020”.

Immagino quindi di essere un fabbricante di dispositivi medici impiantabili. Sento parlare del regolamento e in un moto di interesse mi chiedo se gli strumenti riutilizzabili siano ancora nella magnifica botte di ferro chiamata classe I.

Dopo un attimo di disorientamento dovuto al fatto che l’allegato IX della 93/42/CEE riferito alle “regole di classificazione” è ora l’allegato VIII, ecco la conferma:

Regola 6
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati a un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che siano strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso rientrano nella classe I.

Dopo un paio di anni inizia a circolare la voce che il termine “Strumento chirurgico riutilizzabile” venga utilizzato anche in un altro articolo del regolamento:

Articolo 52 Procedure di valutazione della conformità
Se al momento dell’immissione sul mercato i dispositivi sono […] strumenti chirurgici riutilizzabili, i fabbricanti applicano le procedure di cui all’allegato IX, capi I e III, o all’allegato XI, parte A.
L’intervento dell’organismo notificato in tali procedure è tuttavia limitato: nel caso di strumenti chirurgici riutilizzabili, agli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni per l’uso.

Sgomento. L’intervento dell’organismo notificato?
Si richiede che anche gli strumenti chirurgici riutilizzabili siano sottoposti ad un processo di certificazione che implica la valutazione da parte di un organismo notificato.

In un mondo ideale questa notizia dovrebbe solo farmi innervosire obbligandomi a chiedere all’ente un ulteriore servizio a pagamento. Eppure sono soprattutto preoccupato e a quanto pare non sbaglio.

A dicembre 2019 quei pochi enti con notifica italiana per l’MDR non sono in grado di offrire il servizio richiesto. Il problema è talmente tanto grave e diffuso che qualche tempo dopo l’Europa si è vista costretta a porre rimedio in corsa.

Perché la necessità di un controllo più stringente? È per una tutela preventiva data la potenziale pericolosità dello specifico prodotto? E’ per la delicatezza del relativo ambito di utilizzo?

La risposta è più imbarazzante di quanto si possa pensare ed è legata all’attuale presenza in commercio di strumentario potenzialmente pericoloso, documentazione tecnica estremamente carente – in alcuni casi assente – e processi di ricondizionamento mai, incredibilmente, gestiti.