C’è un aggiornamento normativo – passato abbastanza in sordina dato il periodo storico – su cui gli Organismi Notificati pongono l’attenzione durante le analisi dei
Le aziende che producono o commercializzano in Italia dispositivi medici, devono dichiarare al Ministero della Salute le spese sostenute per le attività promozionali e provvedere
“Nota ai fabbricanti per garantire la tempestiva conformità ai requisiti dell’MDR”. Questo è il titolo dell’MDCG 2022-11, l’ultima linea guida – che linea guida non
Il Regolamento 2017/745 (MDR) divide le date di applicazione dei requisiti relativi al codice UDI in due parti: ottenimento e apposizione. Con ottenimento si intende
Finora la Svizzera ha partecipato al mercato interno dei dispositivi medici dell’Unione Europea attraverso un capitolo specifico dell’Accordo di mutuo riconoscimento (MRA) EU-Svizzera, sviluppato in
Ah il meraviglioso mondo delle norme… numeri, codici, date e sempre il solito dubbio: “ho trovato la norma giusta, dell‘edizione giusta e dell’organismo normatore giusto?”
Da passionale e un po’ rumorosa, l’Italia, ora timida e con occhiali spessi, è stata la prima ad alzare la mano. E la risposta ha
Il regolamento dispositivi medici (MDR) definisce le regole per la certificazione dei dispositivi medici in Europa. E’ entrato in vigore il 26 maggio 2017 e
I fabbricanti effettuano una valutazione clinica ai sensi dell’articolo 61 dell’MDR, al fine di dimostrare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione.
Dall’1 dicembre 2020 i fabbricanti, i mandatari, i produttori di kit e sistemi e gli importatori devono registrarsi all’Actor registration module (il primo dei sei
Un elemento fondamentale per il raggiungimento degli obbiettivi del nuovo regolamento 2017/745 è la creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici. Eudamed migliorerà
Nel momento in cui un prodotto è da considerarsi dispositivo medico, per poter essere venduto in Europa, deve essere marcato CE. Non si tratta di
Ah, gli acronimi. Il settore dei dispositivi medici ne è pieno, quasi come gli inglesismi nel business (ops). Se poi sono anche simili tra di
Tutti i fabbricanti di dispositivi medici prima o poi devono affrontare il tema gestione dei rischi di prodotto. Un argomento articolato, ricco di nozioni e
Indipendentemente dal formato scelto che sia stampa, social network, sito internet, radio o cortometraggio, la pubblicità a dispositivi medici rivolta al pubblico deve essere autorizzata
Sono moltissime le aziende alle prese con l’importazione di dispositivi medici da paesi extra UE – Cina in particolare – per far fronte all’emergenza COVID-19.
Alla luce dell’emergenza COVID-19 la Commissione Europea ha adottato la proposta di posticipare l’applicazione del regolamento dispositivi medici (MDR) di un anno. Il 17 aprile
Nel tentativo di fare chiarezza, segue una carrellata di informazioni chiave per quanto concerne la gestione dell’UDI per dispositivi medici. Questo articolo non ha la
Vista la situazione degli strumenti chirurgici riutilizzabili è chiaro che l’Europa, con le disposizioni transitorie, abbia fatto i conti senza l’oste. Fortunatamente, anche se in
Era il 5 maggio 2017 quando venne ufficialmente alla luce il Regolamento (UE) 2017/745. Dopo anni di sentito dire e di bozze passate segretamente sottobanco,
A ottobre 2019 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha emesso un documento in aiuto ai fabbricanti di dispositivi medici software.Visualizzatori di immagini radiologiche a
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