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Tag: Dispositivi medici

Come cercare e scegliere le norme da applicare

Ah il meraviglioso mondo delle norme… numeri, codici, date e sempre il solito dubbio: “ho trovato la norma giusta, dell‘edizione giusta e dell’organismo normatore giusto?”

Eudamed: la Commissione pubblica il link ufficiale

Un elemento fondamentale per il raggiungimento degli obbiettivi del nuovo regolamento 2017/745 è la creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici. Eudamed migliorerà

DHF, DMR, DHR: quali sono le differenze?

Ah, gli acronimi. Il settore dei dispositivi medici ne è pieno, quasi come gli inglesismi nel business (ops). Se poi sono anche simili tra di

La gestione dei rischi, spiegata in 4 punti

Tutti i fabbricanti di dispositivi medici prima o poi devono affrontare il tema gestione dei rischi di prodotto. Un argomento articolato, ricco di nozioni e

Importazione di dispositivi medici per COVID-19

Sono moltissime le aziende alle prese con l’importazione di dispositivi medici da paesi extra UE – Cina in particolare – per far fronte all’emergenza COVID-19.

COVID-19: posticipo MDR a maggio 2021

Alla luce dell’emergenza COVID-19 la Commissione Europea ha adottato la proposta di posticipare l’applicazione del regolamento dispositivi medici (MDR) di un anno. Il 17 aprile

Il favoloso mondo di UDI

Nel tentativo di fare chiarezza, segue una carrellata di informazioni chiave per quanto concerne la gestione dell’UDI per dispositivi medici. Questo articolo non ha la

I dispositivi medici software nell’MDR

A ottobre 2019 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha emesso un documento in aiuto ai fabbricanti di dispositivi medici software.Visualizzatori di immagini radiologiche a