In data 20 marzo 2023 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo e del consiglio del 15 marzo 2023,
Da quando applicare la codifica UDI Dal 26 maggio 2021, data di entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745, il mondo dei dispositivi medici già
Ieri il Parlamento Europeo con 537 voti a favore contro 3, ha accettato la proposta di posticipo dell’MDR. Per i dispositivi di classe IIb impiantabili
Cos’è Eudamed Eudamed è una banca dati sviluppata per permettere l’implementazione dei Regolamenti Europei 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) con l’obiettivo di fornire una fotografia
Il discorso del Commissario Stella Kyriakides al Consiglio EPSCO del 9 dicembre 2022, con l’obbiettivo di promuovere il posticipo dell’applicabilità dell’MDR, è stato chiaro e
“Nota ai fabbricanti per garantire la tempestiva conformità ai requisiti dell’MDR”. Questo è il titolo dell’MDCG 2022-11, l’ultima linea guida – che linea guida non
Eudamed gioca un ruolo centrale nel sistema di vigilanza pensato dal Regolamento. La maggior parte degli articoli relativi all’argomento (87, 88, parte dell’89 e 90),
Il Regolamento 2017/745 (MDR) divide le date di applicazione dei requisiti relativi al codice UDI in due parti: ottenimento e apposizione. Con ottenimento si intende
Il Regolamento considera distributori e importatori come parte attiva della catena di fornitura di un dispositivo medico conforme. Non si tratta di verificare il corretto
Il punto di partenza per la scelta delle norme da applicare ad un prodotto, è l’analisi dell’OJEU, la Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Nell’ambito della Direttiva
Finora la Svizzera ha partecipato al mercato interno dei dispositivi medici dell’Unione Europea attraverso un capitolo specifico dell’Accordo di mutuo riconoscimento (MRA) EU-Svizzera, sviluppato in
Le persone fisiche o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso. Il fabbricante è tenuto a risarcire i danni causati
Le disposizioni transitorie dell’Articolo 120, tra le altre cose, definiscono entro quando adeguare all’MDR i dispositivi medici marcati CE secondo Direttiva 93/42/CEE (MDD). Per farlo,
Eudamed è il sistema informatico, sviluppato dalla Commissione Europea, in attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Il suo obbiettivo è fornire una fotografia
Il regolamento dispositivi medici (MDR) definisce le regole per la certificazione dei dispositivi medici in Europa. E’ entrato in vigore il 26 maggio 2017 e
I fabbricanti effettuano una valutazione clinica ai sensi dell’articolo 61 dell’MDR, al fine di dimostrare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione.
Dall’1 dicembre 2020 i fabbricanti, i mandatari, i produttori di kit e sistemi e gli importatori devono registrarsi all’Actor registration module (il primo dei sei
Un elemento fondamentale per il raggiungimento degli obbiettivi del nuovo regolamento 2017/745 è la creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici. Eudamed migliorerà
Alla luce dell’emergenza COVID-19 la Commissione Europea ha adottato la proposta di posticipare l’applicazione del regolamento dispositivi medici (MDR) di un anno. Il 17 aprile
Nel tentativo di fare chiarezza, segue una carrellata di informazioni chiave per quanto concerne la gestione dell’UDI per dispositivi medici. Questo articolo non ha la
Vista la situazione degli strumenti chirurgici riutilizzabili è chiaro che l’Europa, con le disposizioni transitorie, abbia fatto i conti senza l’oste. Fortunatamente, anche se in
Era il 5 maggio 2017 quando venne ufficialmente alla luce il Regolamento (UE) 2017/745. Dopo anni di sentito dire e di bozze passate segretamente sottobanco,
A ottobre 2019 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha emesso un documento in aiuto ai fabbricanti di dispositivi medici software.Visualizzatori di immagini radiologiche a
Servizi
Sistemir EU S.r.l.
Lecco, LC 23900
Via Ponte Alimasco, 13
segreteria@sistemir.com
+39 0341 1716381
P.IVA/C.F. 03924150133
N. REA LC-407096
Capitale sociale 10.000,00 € i.v.
Copyright © 2023 Sistemir EU S.r.l. Tutti i diritti riservati.
