Forniamo consulenza per la marcatura CE di nuovi dispositivi medici secondo MDR e per l’approvazione di modifiche a prodotti già marcati. Inoltre, ci occupiamo di gestire i rapporti con gli organismi notificati.
La libera circolazione di dispositivi medici nell’Unione Europea è garantita attraverso l’apposizione della marcatura CE sui dispositivi stessi. L’apponibilità di tale marcatura è determinata dal rispetto del Regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 e delle relative norme armonizzate.
La finalità del regolamento dispositivi medici è imporre al fabbricante l’obbligo di rispondenza documentata ai requisiti generali di sicurezza e prestazione che lo stesso contiene.
Sviluppiamo sistemi qualità secondo ISO 13485 in aziende coinvolte nella gestione di dispositivi medici, anche allo scopo di dare rispondenza al Regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745.
In aggiunta, forniamo supporto in sede di audit di certificazione e sorveglianza da parte degli organismi.
Sviluppiamo fascicoli tecnici per la certificazione di dispositivi medici (elettromedicali e non) di classe I, classe I sterili e/o con funzione di misura e/o riutilizzabili, classe IIa, IIb e III; secondo Regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 e norme armonizzate.
Gestiamo la registrazione di fabbricanti, importatori, mandatari e dispositivi medici nella banca dati del Ministero della Salute e in Eudamed. Inoltre, ci occupiamo dell’ottenimento e del supporto all’utilizzo del codice UDI (UDI-DI, UDI-PI e basic UDI).
In aggiunta alla consulenza per la marcatura CE di dispositivi medici, eroghiamo di corsi di formazione riconosciuti in materia di regolamentazione europea e italiana nel settore medicale.
Usa i recapiti nella sezione contatti: possiamo fornire maggiori dettagli, organizzare un incontro conoscitivo, strutturare un servizio ad hoc e definire un’offerta economica dedicata.
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