Dettaglio servizio

Consulenza marcatura CE dispositivi medici

Forniamo consulenza per la marcatura CE di nuovi dispositivi medici secondo MDR e per l’approvazione di modifiche a prodotti già marcati. Inoltre, ci occupiamo di gestire i rapporti con gli enti notificati.

Contesto e introduzione

La libera circolazione di dispositivi medici nell’Unione Europea è garantita attraverso l’apposizione della marcatura CE sui dispositivi stessi. L’apponibilità di tale marcatura è determinata dal rispetto del regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 e delle relative norme armonizzate.
La finalità del regolamento dispositivi medici è imporre al fabbricante l’obbligo di rispondenza documentata ai requisiti generali di sicurezza e prestazione che lo stesso contiene.

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Sistema qualità

Sviluppiamo il sistema qualità secondo ISO 13485 in aziende coinvolte nella gestione di dispositivi medici, anche allo scopo di dare rispondenza al regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745.
In aggiunta, forniamo supporto in sede di audit di certificazione e sorveglianza da parte dell’ente.

02

Fascicolo tecnico

Sviluppiamo il fascicolo tecnico per la certificazione di dispositivi medici (elettromedicali e non) di classe I, classe I sterili e/o con funzione di misura e/o riutilizzabili, classe IIa, IIb e III; secondo regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 e norme armonizzate.

03

Registrazione Eudamed e UDI

Gestiamo la registrazione di fabbricanti, importatori, distributori e dispositivi medici nella banca dati Eudamed. Inoltre, ci occupiamo dell’ottenimento e del supporto all’utilizzo del codice UDI (UDI-DI, UDI-PI e basic UDI).

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Corsi di formazione

In aggiunta alla consulenza per la marcatura CE di dispositivi medici, eroghiamo di corsi di formazione riconosciuti in materia di regolamentazione europea e italiana nel settore medicale.

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