Sviluppiamo fascicoli tecnici per la marcatura CE di dispositivi medici e prodotti commerciali secondo Regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 o Direttiva macchine, bassa tensione e compatibilità elettromagnetica.
La libera circolazione di prodotti sicuri all’interno dell’Unione Europea è permessa attraverso la marcatura CE. Nel dettaglio, il fabbricante è obbligato a sviluppare e mantenere aggiornato un fascicolo tecnico di prodotto per documentare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, definiti da regolamenti o direttive.
Sviluppiamo fascicoli tecnici per la certificazione di dispositivi medici (elettromedicali e non) di classe I, classe I sterili e/o con funzione di misura e/o riutilizzabili, classe IIa, IIb e III; secondo Regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 e norme armonizzate.
Sviluppiamo fascicoli tecnici per la certificazione di prodotti commerciali rispondenti alle direttive bassa tensione (2014/35/UE), compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE) e macchine (2006/42/CE).
Possiamo sviluppare singoli documenti: gestione dei rischi secondo EN 14971, valutazione clinica, usabilità secondo EN 60601-1-6 e EN 62366, rispondenza software secondo EN 62304. Anche a completamento di fascicoli tecnici già esistenti.
Definiamo l’impatto di modifiche a prodotto e processo e la migliore strategia per la gestione delle stesse. Inoltre, ci occupiamo dell’adeguamento documentale e dell’eventuale approvazione del fascicolo tecnico da parte dell’organismo notificato.
La nostra segreteria è preparata tecnicamente per la gestione dei rapporti con eventuali laboratori di prova ed organismi notificati. Ci interfacciamo direttamente per gestire richieste di offerta, pianificazione e avvio delle attività.
Usa i recapiti nella sezione contatti: possiamo fornire maggiori dettagli, organizzare un incontro conoscitivo, strutturare un servizio ad hoc e definire un’offerta economica dedicata.
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