Dettaglio servizio

Fascicolo tecnico di prodotto

Sviluppiamo il fascicolo tecnico per la marcatura CE di dispositivi medici e prodotti commerciali secondo regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 o direttiva macchine, bassa tensione e compatibilità elettromagnetica.

Contesto e introduzione

La libera circolazione di prodotti sicuri all’interno dell’Unione Europea è permessa attraverso la marcatura CE. Nel dettaglio, il fabbricante è obbligato a sviluppare e mantenere aggiornato un fascicolo tecnico di prodotto per documentare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, definiti da regolamenti o direttive.

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Dispositivi medici

Sviluppiamo il fascicolo tecnico per la certificazione di dispositivi medici (elettromedicali e non) di classe I, classe I sterili e/o con funzione di misura e/o riutilizzabili, classe IIa, IIb e III; secondo regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 e norme armonizzate.

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Prodotti commerciali

Sviluppiamo il fascicolo tecnico per la certificazione di prodotti commerciali rispondenti alle direttive bassa tensione (2014/35/UE), compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE) e macchine (2006/42/CE).

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Documenti di dettaglio

Possiamo sviluppare singoli documenti: gestione dei rischi secondo EN 14971, valutazione clinica secondo MEDDEV 2.7.1, usabilità secondo EN 60601-1-6 e EN 62366, rispondenza software secondo EN 62304. Anche a completamento di fascicoli tecnici già esistenti.

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Gestione delle modifiche

Definiamo l’impatto di modifiche a prodotto e processo e la migliore strategia per la gestione delle stesse. Inoltre, ci occupiamo dell’adeguamento documentale e dell’eventuale approvazione del fascicolo tecnico da parte dell’ente notificato.

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Gestione dei rapporti

La nostra segreteria è preparata tecnicamente per la gestione dei rapporti con eventuali laboratori di prova ed enti notificati. Ci interfacciamo direttamente per gestire richieste di offerta, pianificazione e avvio delle attività.

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Analisi delle esigenze.

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