Sviluppiamo sistemi qualità secondo ISO 13485 in aziende coinvolte nella gestione di dispositivi medici, anche allo scopo di dare rispondenza al Regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745.
In aggiunta, forniamo supporto in sede di audit di certificazione e sorveglianza da parte degli organismi.
L’implementazione di un sistema di gestione per la qualità secondo ISO 13485 e MDR è un requisito fondamentale per la marcatura CE di dispositivi medici. Inoltre, permette a fabbricanti, fornitori, importatori, distributori e mandatari, di rispettare correttamente la regolamentazione vigente.
Non da meno, fornisce alla direzione una visione chiara dei processi interni, delle relazioni tra gli stessi e dei punti di forza e miglioramento.
Partiamo da una struttura documentale sottoposta a continue verifiche che garantisce il rispetto dei requisiti normativi e regolamentari. Invece, le parti legate all’operatività dell’azienda sono costruite e documentate ad hoc, in modo che il sistema ne rispecchi esattamente il modus operandi.
Sappiamo supportare il cliente nel definire e gestire i flussi di lavoro e le attrezzature necessarie. Nel dettaglio, abbiamo particolare esperienza in merito ai processi di produzione, lavaggio, gestione degli ambienti a contaminazione controllata e sterilizzazione.
Forniamo supporto in sede di audit di certificazione e sorveglianza. La nostra segreteria è preparata tecnicamente per la gestione dei rapporti con gli organismi di certificazione e notificati, dalla richiesta di offerta alla pianificazione e avvio delle attività.
Effettuiamo audit a fornitori ed out-sourcer di qualifica e sorveglianza e sviluppiamo accordi tecnici per garantire il rispetto dei requisiti normativi e regolamentari.
Possiamo garantire il mantenimento del sistema qualità nel tempo oppure formare il personale durante tutte le fasi di lavoro per permettere la totale indipendenza futura.
Usa i recapiti nella sezione contatti: possiamo fornire maggiori dettagli, organizzare un incontro conoscitivo, strutturare un servizio ad hoc e definire un’offerta economica dedicata.
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