L’implementazione di un sistema di gestione per la qualità secondo ISO 13485 e MDR è un requisito fondamentale per la marcatura CE di dispositivi medici. Inoltre, permette a fabbricanti, fornitori, importatori, distributori e mandatari, di rispettare correttamente la regolamentazione vigente.
Non da meno, fornisce alla direzione una visione chiara dei processi interni, delle relazioni tra gli stessi e dei punti di forza e miglioramento.