Dettaglio servizio

Registrazione Eudamed e UDI

Gestiamo la registrazione di fabbricanti, importatori, distributori e dispositivi medici nella banca dati Eudamed. Inoltre, ci occupiamo dell’ottenimento e del supporto all’utilizzo del codice UDI (UDI-DI, UDI-PI e basic UDI).

Contesto e introduzione

Il regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 prevede la registrazione nella banca dati Eudamed di operatori economici (fabbricanti, importatori e distributori) e dispositivi.
Inoltre, ogni prodotto deve essere identificato da un codice UDI da registrare nella banca dati prima dell’immissione in commercio e deve essere garantito l’aggiornamento, nel tempo, di tutte le informazioni.

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Ottenimento UDI

Ci occupiamo dell’ottenimento del codice UDI (UDI-DI, UDI-PI e basic UDI) interfacciandoci con gli organismi di rilascio autorizzati dall’Unione europea e supportiamo il cliente nella gestione ed apposizione dei codici ottenuti, in etichettatura e confezionamento.

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Banca dati Eudamed

Gestiamo la registrazione e l’aggiornamento delle informazioni nella banca dati Eudamed di operatori economici (fabbricanti, distributori e importatori) e dispositivi medici. Inoltre, ci occupiamo della pubblicazione di tutte le informazioni richieste legate alle attività di sorveglianza e vigilanza.

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Sintesi relativa alla sicurezza

Gestiamo la pubblicazione nella banca dati Eudamed della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di dispositivi medici impiantabili e di classe III.

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Analisi delle esigenze.

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