Gestiamo la registrazione di fabbricanti, importatori, mandatari e dispositivi medici nella banca dati del Ministero della Salute e in Eudamed. Inoltre, ci occupiamo dell’ottenimento e del supporto all’utilizzo del codice UDI (UDI-DI, UDI-PI e basic UDI).
Il Regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 prevede la registrazione nella banca dati Eudamed di operatori economici (fabbricanti, importatori, mandatari) e dispositivi.
Inoltre, ogni prodotto deve essere identificato da un codice UDI da registrare nella banca dati prima dell’immissione in commercio e deve esserne garantito l’aggiornamento, nel tempo, di tutte le informazioni.
Ci occupiamo dell’ottenimento del codice UDI (UDI-DI, UDI-PI e basic UDI) interfacciandoci con gli organismi di rilascio autorizzati dall’Unione Europea e supportiamo il cliente nella gestione ed apposizione dei codici ottenuti, in etichettatura e confezionamento.
Gestiamo la registrazione e l’aggiornamento delle informazioni nella banca dati Eudamed di operatori economici (fabbricanti, importatori, mandatari) e dispositivi medici. Inoltre, ci occupiamo della pubblicazione di tutte le informazioni richieste legate alle attività di sorveglianza e vigilanza (PSUR).
Gestiamo la pubblicazione nella banca dati Eudamed della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di dispositivi medici impiantabili e di classe III.
Usa i recapiti nella sezione contatti: possiamo fornire maggiori dettagli, organizzare un incontro conoscitivo, strutturare un servizio ad hoc e definire un’offerta economica dedicata.
Servizi
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