Permettiamo a fabbricanti, distributori, importatori e mandatari di rispettare la regolamentazione applicabile ai dispositivi medici (MDR, norme armonizzate e legislazione nazionale).
Nel dettaglio, definiamo strategie e regole di marcatura CE, immissione in commercio e gestione del post-vendita.
Il mancato rispetto della regolamentazione applicabile ai dispositivi medici può essere oggetto di gravi sanzioni penali.
Per questo, in un settore in continuo aggiornamento, è fondamentale definire una strategia di progettazione, produzione, certificazione, vendita e gestione del post-vendita ed avere un supporto costante che garantisca la piena conformità ai requisiti vigenti.
Classifichiamo il dispositivo medico, stabiliamo la migliore strategia di marcatura CE, indichiamo tempistiche realistiche di ottenimento della stessa e definiamo come rispettare la normativa di riferimento applicabile.
Gestiamo l’intero processo di marcatura CE di nuovi dispositivi medici secondo MDR e di approvazione di modifiche a prodotti già marcati. Inoltre, ci occupiamo dei rapporti con gli organismi notificati.
Al fine di permettere a fabbricanti, distributori, importatori e mandatari di rispettare la regolamentazione vigente, definiamo i requisiti applicabili nelle nazioni di commercializzazione dei dispositivi medici (anche extra UE) e forniamo consulenza per darne rispondenza.
Sorvegliamo il mercato in termini di aggiornamenti normativi ed alla bibliografia scientifica e ricerchiamo eventi avversi a dispositivi medici simili su banche dati internazionali. A completamento, supportiamo il cliente nella gestione di incidenti, non conformità, reclami e richiami.
Definiamo l’impatto di modifiche a prodotto e processo e la migliore strategia per la gestione delle stesse. Inoltre, ci occupiamo dell’adeguamento documentale e dell’approvazione da parte dell’organismo notificato.
Usa i recapiti nella sezione contatti: possiamo fornire maggiori dettagli, organizzare un incontro conoscitivo, strutturare un servizio ad hoc e definire un’offerta economica dedicata.
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