Dettaglio servizio

Rispetto regolamento dispositivi medici

Permettiamo a fabbricanti, distributori e importatori di rispettare la regolamentazione applicabile ai dispositivi medici (MDR, norme armonizzate e legislazione nazionale). Nel dettaglio, definiamo strategie e regole di marcatura CE, immissione in commercio e gestione del post-vendita.

Contesto e introduzione

Il mancato rispetto della regolamentazione applicabile ai dispositivi medici, può essere oggetto di gravi sanzioni penali.
Per questo, in un settore in continuo aggiornamento, è fondamentale definire una strategia di progettazione, produzione, certificazione, vendita e gestione del post-vendita ed avere un supporto costante che garantisca la piena conformità ai requisiti vigenti.

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Definizione strategia

Classifichiamo il dispositivo medico, stabiliamo la migliore strategia di marcatura CE, indichiamo tempistiche realistiche di ottenimento della stessa e definiamo come rispettare la normativa di riferimento applicabile.

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Marcatura CE dispositivi medici

Gestiamo l’intero processo di marcatura CE di nuovi dispositivi medici secondo MDR e di approvazione di modifiche a prodotti già marcati. Inoltre, ci occupiamo dei rapporti con gli enti notificati.

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Immissione in commercio

Al fine di permettere a fabbricanti, distributori e importatori di rispettare la regolamentazione vigente, definiamo i requisiti applicabili nelle nazioni di commercializzazione dei dispositivi medici (anche extra UE) e forniamo consulenza per darne rispondenza.

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Sorveglianza e vigilanza

Sorvegliamo il mercato in termini di aggiornamenti normativi ed alla bibliografia scientifica e ricerchiamo eventi avversi a dispositivi medici simili su banche dati internazionali. A completamento, supportiamo il cliente nella gestione di incidenti, non conformità, reclami e richiami.

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Gestione delle modifiche

Definiamo l’impatto di modifiche a prodotto e processo e la migliore strategia per la gestione delle stesse. Inoltre, ci occupiamo dell’adeguamento documentale e dell’approvazione da parte dell’ente notificato.

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