Dettaglio servizio

Sistema qualità 13485

Sviluppiamo il sistema qualità secondo ISO 13485 in aziende coinvolte nella gestione di dispositivi medici, anche allo scopo di dare rispondenza al regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745.
In aggiunta, forniamo supporto in sede di audit di certificazione e sorveglianza da parte dell’ente.

Contesto e introduzione

L’implementazione di un sistema di gestione per la qualità secondo ISO 13485 e MDR è un requisito fondamentale per la marcatura CE di dispositivi medici. Inoltre, permette a fornitori, importatori e distributori di rispettare correttamente la regolamentazione vigente.
Non da meno, fornisce alla direzione una visione chiara dei processi interni, delle relazioni tra gli stessi e dei punti di forza e miglioramento.

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Su misura

Partiamo da una struttura documentale sottoposta a continue verifiche che garantisce il rispetto dei requisiti normativi e regolamentari. Invece, le parti legate all’operatività dell’azienda sono costruite e documentate ad hoc, in modo che il sistema ne rispecchi esattamente il modus operandi.

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Implementazione processi

Sappiamo supportare il cliente nel definire e gestire i flussi di lavoro e le attrezzature necessarie. Nel dettaglio, abbiamo particolare esperienza in merito ai processi di produzione, lavaggio, gestione degli ambienti a contaminazione controllata e sterilizzazione.

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Supporto in sede di audit

Forniamo supporto in sede di audit di certificazione e sorveglianza. La nostra segreteria è preparata tecnicamente per la gestione dei rapporti con gli enti di certificazione e notificati, dalla richiesta di offerta alla pianificazione e avvio delle attività.

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Gestione out-sourcer

Effettuiamo audit a fornitori ed out-sourcer di qualifica e sorveglianza e sviluppiamo accordi tecnici per garantire il rispetto dei requisiti normativi e regolamentari.

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Mantenimento nel tempo

Possiamo garantire il mantenimento del sistema qualità nel tempo oppure formare il personale durante tutte le fasi di lavoro per permettere la totale indipendenza futura.

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