Cambiamenti nella gestione delle IFU elettroniche

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234

Le istruzioni per l’uso in forma elettronica possono essere fornite come alternativa al supporto cartaceo. Nello specifico l’allegato I, capo III punto 23.1f) del Regolamento (UE) 2017/745 riporta quanto segue:  

Le istruzioni per l’uso possono essere fornite all’utilizzatore in formato non cartaceo (ad esempio in forma elettronica) nella misura e solo alle condizioni stabilite dal regolamento (UE) n. 207/2012 o da successive norme di esecuzione adottate ai sensi del presente regolamento.

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 ha sostituito, nel dicembre 2021, il Regolamento (UE) n. 207/2012 citato come punto di partenza per disciplinare la fornitura di istruzioni per l’uso in forma elettronica nel campo dei dispositivi medici.

Infine, il 25 giugno 2025 il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234, pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea, ha apportato alcune modifiche al Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226.

Gli aggiornamenti introdotti dal Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 hanno un duplice scopo: rendere alcune informazioni maggiormente fruibili evitando sovrapposizioni con l’MDR ed estendere il campo di applicazione.

In quali casi si possono fornire le istruzioni per l’uso in forma elettronica?

Con il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 aumentano le tipologie di dispositivi a cui è possibile applicare le istruzioni per l’uso in forma elettronica.

Il precedente Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226, articolo 3, limitava la sua applicazione solamente a determinati dispositivi medici e relativi accessori:

1) I fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo se tali istruzioni riguardano uno dei seguenti dispositivi:

• a) i dispositivi medici impiantabili e i dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745;
• b) i dispositivi medici fissi installati e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745;
• c) i dispositivi medici e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 e muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso.

2) I fabbricanti possono fornire, per i dispositivi elencati al paragrafo 1, istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo alle seguenti condizioni:

• a) i dispositivi e gli accessori sono destinati esclusivamente a utilizzatori professionali; e
• b) l’uso da parte di altre persone non è ragionevolmente prevedibile.

3) Per i software disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 i fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica mediante i software stessi invece che su supporto cartaceo.

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 modifica l’articolo 3 con la seguente dicitura:

1) I fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo se tali istruzioni riguardano dispositivi, di cui all’articolo 1, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/745, destinati a utilizzatori professionali.

2) Qualora sia ragionevolmente prevedibile che un dispositivo destinato a utilizzatori professionali sia utilizzato anche da utilizzatori profani, i fabbricanti forniscono le istruzioni per l’uso destinate a utilizzatori profani su supporto cartaceo.

3) Per i software disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 i fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica mediante i software stessi invece che su supporto cartaceo.

La modifica dell’Articolo 3 porta alle seguenti considerazioni finali:

• Tutti i dispositivi per cui è previsto l’utilizzo da parte di operatori professionali possono essere accompagnati da istruzioni per l’uso elettroniche;
• Con l’aggiornamento, in caso di utilizzo ragionevolmente prevedibile da parte di operatori professionali e profani, risulta possibile prevedere la possibilità di fornire la versione elettronica all’operatore professionale e quella cartacea all’utilizzatore profano;
• I dispositivi oggetto dell’Allegato XVI dell’MDR rientrano ora nel campo di applicazione del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234.  

Quali sono i nuovi requisiti da soddisfare per fornire le istruzioni per l’uso in formato elettronico?

Oltre al campo di applicazione, sono stati rivisti alcuni dei requisiti da dover soddisfare per la fornitura delle istruzioni per l’uso in forma elettronica.

Tra i punti oggetto di modifica è possibile individuare:

• Rimossa la necessità di instaurare procedure e sistemi efficaci atti ad avvisare gli utenti che hanno scaricato dal sito web le istruzioni per l’uso, in caso di aggiornamenti di varia natura;
• Il sito web non deve più rendere disponibili tutte le versioni precedenti delle istruzioni per l’uso. Rimane comunque necessario fornire su richiesta le versioni obsolete e conservare le istruzioni per i seguenti periodi:
  • Se il dispositivo ha una data di scadenza: per 10 anni dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo e per almeno 2 anni dalla data di scadenza dell’ultimo dispositivo prodotto.
  • Se il dispositivo non ha una data di scadenza: per 15 anni dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo.
• Aggiunta la necessità di indicare in Eudamed l’indirizzo internet al quale è possibile accedere alle istruzioni per l’uso.

Cosa fare se le IFU elettroniche sono fornite in aggiunta a quelle cartacee?

Tale punto viene disciplinato dall’articolo 9 del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 come modificato dal Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234.

Per i fabbricanti che forniscono le istruzioni per l’uso in forma elettronica in aggiunta al formato cartaceo, rimane applicabile la sola necessità di mantenere la versione elettronica coerente con il supporto cartaceo.  

Conclusioni

È possibile concludere che, con la modifica del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226, attraverso l’entrata in vigore del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234, il campo di applicazione è stato ampiamente esteso.

Inoltre, la riduzione degli oneri in capo a un fabbricante di dispositivi per i quali si considerano le e-IFU applicabili non esclude la necessità di condurre un’attenta gestione dei rischi che possono derivare dall’impiego delle istruzioni per l’uso elettroniche.