Siamo esperti di regolamentazione medicale europea e forniamo consulenza per la marcatura CE dei dispositivi medici.

Società

Dal 2011 gestiamo processi di marcatura CE di dispositivi medici di tutte le classi, attivi e non. Ci occupiamo principalmente di elettromedicali, software, impiantabili, strumentario chirurgico e impianti di produzione e distribuzione dei gas medicali.

Servizi

Consulenza regolamento europeo dispositivi medici

Offriamo consulenza a fabbricanti UE ed extra UE, mandatari, importatori e distributori di dispositivi medici per garantire la conformità alla regolamentazione europea (MDR) ai fini dell’immissione legale di prodotti sul mercato.

Marcatura CE dispositivi medici

Affianchiamo i fabbricanti nella pianificazione, gestione e completamento del processo di valutazione della conformità alla regolamentazione europea ai fini della marcatura CE dei dispositivi medici.

Sistema qualità ISO 13485 e MDSAP

Sviluppiamo e implementiamo sistemi di gestione per la qualità secondo ISO 13485 per fabbricanti, mandatari, importatori, distributori e altre organizzazioni coinvolte nella gestione di dispositivi medici. Implementiamo i requisiti MDSAP per fabbricanti interessati ai mercati extra UE coinvolti.

Documentazione tecnica

Redigiamo la documentazione tecnica per la marcatura CE di dispositivi medici e prodotti commerciali e industriali secondo regolamento dispositivi medici (MDR), direttiva macchine (MD), direttiva bassa tensione (LVD), direttiva compatibilità elettromagnetica (EMC) e direttiva apparecchiature radio (RED).

UDI e registrazione Eudamed

Gestiamo l’ottenimento e l’implementazione del codice UDI e la validazione del processo di stampa. Otteniamo l’SRN per gli operatori economici e registriamo i dispositivi medici nella banca dati del Ministero della Salute e in Eudamed, fornendo anche soluzioni per il caricamento massivo.

Corsi di formazione

Eroghiamo corsi di formazione personalizzati, da remoto o in presenza, in materia di regolamentazione europea nel settore dei dispositivi medici.

Metodo di lavoro

Almeno due persone per ogni progetto e un metodo di lavoro ragionato e ripetibile

Per ogni progetto definiamo un gruppo di lavoro con le dovute competenze per garantire la gestione di diverse attività in parallelo riducendo i tempi e le risorse richieste al cliente.

Il nostro metodo di lavoro prevede una strategia di uscita, infrastruttura aggiornata, flessibilità e la possibilità di supervisionare costantemente lo stato di avanzamento dei lavori.

Blog

Approfondimenti, guide e notizie relativi al settore dei dispositivi medici

Riassunto mensile degli aggiornamenti normativi

Aggiornamenti alle linee guida del Medical Device Coordination Group (MDCG) e alla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea in merito ai dispositivi medici.