Sistemir.
Non solo lo facciamo.
Lo facciamo bene.

Siamo esperti di regolamentazione medicale europea e forniamo consulenza per la marcatura CE di dispositivi medici.

Società

Sistemir nasce nel 2011 grazie ai 25 anni di esperienza nel settore medicale di Fabio Valtorta, uno dei soci fondatori. Oggi siamo una società strutturata, giovane e di esperienza; gestiamo il processo di marcatura CE di dispositivi medici di tutte le classi, attivi e non. Ci occupiamo principalmente di elettromedicali, software, impiantabili, strumentario chirurgico e impianti di produzione e distribuzione dei gas medicali.

Servizi

Conformità regolamento dispositivi medici

Permettiamo a fabbricanti, distributori, importatori e mandatari di rispettare la regolamentazione applicabile ai dispositivi medici (MDR, norme armonizzate e legislazione nazionale). Nel dettaglio, definiamo strategie e regole di marcatura CE, immissione in commercio e gestione del post-vendita.

Consulenza marcatura CE dispositivi medici

Forniamo consulenza per la marcatura CE di nuovi dispositivi medici secondo MDR e per l’approvazione di modifiche a prodotti già marcati. Inoltre, ci occupiamo di gestire i rapporti con gli organismi notificati.

Sistema qualità secondo ISO 13485

Sviluppiamo sistemi qualità secondo ISO 13485 in aziende coinvolte nella gestione di dispositivi medici, anche allo scopo di dare rispondenza al Regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745. In aggiunta, forniamo supporto in sede di audit di certificazione e sorveglianza da parte degli organismi.

Fascicolo tecnico di prodotto

Sviluppiamo fascicoli tecnici per la marcatura CE di dispositivi medici e prodotti commerciali secondo Regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 o Direttiva macchine, bassa tensione e compatibilità elettromagnetica.

Registrazione Eudamed e UDI

Gestiamo la registrazione di fabbricanti, importatori, mandatari e dispositivi medici nella banca dati del Ministero della Salute e in Eudamed. Inoltre, ci occupiamo dell’ottenimento e del supporto all’utilizzo del codice UDI (UDI-DI, UDI-PI e basic UDI).

Corsi di formazione dispositivi medici

Eroghiamo corsi di formazione riconosciuti in materia di regolamentazione europea e italiana nel settore dispositivi medici.

Metodo di lavoro

Almeno due risorse per ogni progetto e un metodo di lavoro su misura per ogni cliente

Per ogni progetto definiamo un team di più elementi con le dovute competenze, per garantire la gestione di diverse attività in parallelo, riducendo i tempi e le risorse richieste al fabbricante.

Nel dettaglio garantiamo una strategia di uscita, infrastruttura aggiornata, flessibilità e la possibilità di supervisionare costantemente lo stato di avanzamento dei lavori.