Sistemir nasce nel 2011 grazie ai 25 anni di esperienza nel settore medicale di Fabio Valtorta, uno dei soci fondatori. Oggi siamo una società strutturata, giovane e di esperienza; gestiamo il processo di marcatura CE di dispositivi medici di tutte le classi, attivi e non. Ci occupiamo principalmente di elettromedicali, software, impiantabili e strumentario chirurgico.
Permettiamo a fabbricanti, distributori, importatori e mandatari di rispettare la regolamentazione applicabile ai dispositivi medici (MDR, norme armonizzate e legislazione nazionale). Nel dettaglio, definiamo strategie e regole di marcatura CE, immissione in commercio e gestione del post-vendita.
Forniamo consulenza per la marcatura CE di nuovi dispositivi medici secondo MDR e per l’approvazione di modifiche a prodotti già marcati. Inoltre, ci occupiamo di gestire i rapporti con gli organismi notificati.
Sviluppiamo sistemi qualità secondo ISO 13485 in aziende coinvolte nella gestione di dispositivi medici, anche allo scopo di dare rispondenza al Regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745. In aggiunta, forniamo supporto in sede di audit di certificazione e sorveglianza da parte degli organismi.
Sviluppiamo fascicoli tecnici per la marcatura CE di dispositivi medici e prodotti commerciali secondo Regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 o Direttiva macchine, bassa tensione e compatibilità elettromagnetica.
Gestiamo la registrazione di fabbricanti, importatori, mandatari e dispositivi medici nella banca dati del Ministero della Salute e in Eudamed. Inoltre, ci occupiamo dell’ottenimento e del supporto all’utilizzo del codice UDI (UDI-DI, UDI-PI e basic UDI).
Eroghiamo corsi di formazione riconosciuti in materia di regolamentazione europea e italiana nel settore dispositivi medici.
Almeno due risorse per ogni progetto e un metodo di lavoro su misura per ogni cliente
Per ogni progetto definiamo un team di più elementi con le dovute competenze, per garantire la gestione di diverse attività in parallelo, riducendo i tempi e le risorse richieste al fabbricante.
Nel dettaglio garantiamo una strategia di uscita, infrastruttura aggiornata, flessibilità e la possibilità di supervisionare costantemente lo stato di avanzamento dei lavori.
Approfondimenti e notizie del settore dispositivi medici e della nostra società
Ieri il Parlamento Europeo con 537 voti a favore contro 3, ha accettato la proposta di posticipo dell’MDR. Per i dispositivi di classe IIb impiantabili
Cos’è Eudamed Eudamed è una banca dati sviluppata per permettere l’implementazione dei Regolamenti Europei 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) con l’obiettivo di fornire una fotografia
Il discorso del Commissario Stella Kyriakides al Consiglio EPSCO del 9 dicembre 2022, con l’obbiettivo di promuovere il posticipo dell’applicabilità dell’MDR, è stato chiaro e
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