Sistemir.
Non solo lo facciamo.
Lo facciamo bene.

Siamo esperti di regolamentazione medicale europea e forniamo consulenza per la marcatura CE di dispositivi medici.

Società

Sistemir nasce nel 2011 grazie ai 25 anni di esperienza nel settore medicale di Fabio Valtorta, uno dei soci fondatori. Oggi siamo una società strutturata, giovane e di esperienza; gestiamo il processo di marcatura CE di dispositivi medici di tutte le classi, attivi e non. Ci occupiamo principalmente di elettromedicali, software, impiantabili e strumentario chirurgico.

Servizi

Permettiamo a fabbricanti, distributori e importatori di rispettare la regolamentazione applicabile ai dispositivi medici (MDR, norme armonizzate e legislazione nazionale). Nel dettaglio, definiamo strategie e regole di marcatura CE, immissione in commercio e gestione del post-vendita.

Forniamo consulenza per la marcatura CE di nuovi dispositivi medici secondo MDR e per l’approvazione di modifiche a prodotti già marcati. Inoltre, ci occupiamo di gestire i rapporti con gli enti notificati.

Sviluppiamo il sistema qualità secondo ISO 13485 in aziende coinvolte nella gestione di dispositivi medici, anche allo scopo di dare rispondenza al regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745. In aggiunta, forniamo supporto in sede di audit di certificazione e sorveglianza da parte dell’ente.

Sviluppiamo il fascicolo tecnico per la marcatura CE di dispositivi medici e prodotti commerciali secondo regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745 o direttiva macchine, bassa tensione e compatibilità elettromagnetica.

Gestiamo la registrazione di fabbricanti, importatori, distributori e dispositivi medici nella banca dati Eudamed. Inoltre, ci occupiamo dell’ottenimento e del supporto all’utilizzo del codice UDI (UDI-DI, UDI-PI e basic UDI).

Eroghiamo corsi di formazione riconosciuti in materia di regolamentazione europea e italiana nel settore dispositivi medici.

Metodo di lavoro

Almeno due risorse per ogni progetto e un metodo di lavoro su misura per ogni cliente.

Per ogni progetto definiamo un team di più elementi con le dovute competenze, per garantire la gestione di diverse attività in parallelo, riducendo i tempi e le risorse richieste al fabbricante.

Nel dettaglio garantiamo una strategia di uscita, infrastruttura aggiornata, flessibilità e la possibilità di supervisionare costantemente lo stato di avanzamento dei lavori.

UNI@2x
Gilardoni@2x
Fondazione-Don-Gnocchi@2x
Tecno-Gaz@2x

Blog

Tutti gli aggiornamenti del settore dispositivi medici e della nostra società.

Scansione codice UDI registrato in Eudamed

Registrare i codici UDI in Eudamed

In seguito all’ultimo aggiornamento di Eudamed è possibile registrare i codici UDI. I prodotti da registrare, a cui i codici si riferiscono, sono: i dispositivi

Copertina della gazzetta ufficiale contenente le norme armonizzate all'MDR

MDR: l’elenco delle (poche) norme armonizzate

Il punto di partenza per la scelta delle norme da applicare ad un prodotto, è l’analisi dell’OJEU, la Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Nell’ambito della Direttiva