Approfondimenti, guide e notizie relativi al settore dei dispositivi medici

La gerarchia e panoramica completa delle fonti normative MDR: regolamenti, atti UE, MDCG, CS, norme armonizzate e stato dell’arte.

Analisi della nuova EN ISO 10993-1:2025 sulla sicurezza biologica, l'allineamento alla ISO 14971 e l'impatto su documentazione e test.

Analisi critica delle linee guida ministeriali su reclami e incidenti: errori concettuali, rischi MDR e non conformità regolatorie.

Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale l'avviso di piena funzionalità di quattro moduli di Eudamed. La registrazione diventa obbligatoria.

Con il Regolamento (UE) 2025/1234 tutti i dispositivi destinati ad utilizzatori professionali possono avere istruzioni per l'uso elettroniche.

L'uso di ricambi equivalenti non prodotti dal fabbricante del dispositivo originale, è accettabile. Le regole per i produttori.

Le responsabilità delle piattaforme (come App Store e Google Play) e dei fabbricanti di MDSW per la distribuzione online di app medicali.

La definizione chiara di vita utile e le diverse declinazioni per ogni tipologia di dispositivo (attivi, software, monouso, impiantabili...)

I dispositivi di classe I che non hanno il codice UDI in etichetta, non sono più conformi alla regolamentazione vigente.

Linee guida per la corretta qualifica e classificazione dei software di telemedicina secondo MDR e MDCG 2019-11.

Un’analisi dettagliata delle condizioni che impongono doveri aggiuntivi, oltre gli obblighi standard, secondo MDR.

La Direttiva NIS2 impone obblighi di cybersicurezza anche ai fabbricanti di dispositivi medici che sono medie e grandi imprese.

Approfondimenti in materia di regolamentazione dei dispositivi medici in cui sono integrate funzioni basate su IA.

Linee guida per gli obblighi di verifica e validazione del processo di apposizione dell'UDI e il nostro sistema di stampa completo e conforme.

Il Ministero della Salute ha definito azioni obbligatorie per l'aggiornamento delle registrazioni dei legacy device nella banca dati.

I dettagli del nuovo servizio di produzione e stampa di implant card conformi a MDR, per i fabbricanti di dispositivi medici impiantabili.

La guida completa per operatori sanitari e dentisti per la registrazione e conservazione obbligatoria dei codici UDI dal 15 gennaio 2024.

I 5 aspetti meno evidenti e in ordine di impatto, da gestire per completare il processo di valutazione della conformità in MDR.

Condividiamo lo schema di alto livello applicato ai nostri clienti: l'approccio più lineare per la sorveglianza post-commercializzazione.

La recente proroga dell'MDR ha fatto sorgere diverse domande. In questo articolo, le risposte a quelle più comuni.

Tutti i dettagli in merito al codice UDI per i dispositivi medici, agli organismi di rilascio e ai metodi di ottenimento e apposizione.

Tutti i passaggi per registrare in autonomia i codici UDI dei dispositivi medici in Eudamed, la banca dati europea.

La Commissione Europea ha accettato la proposta di proroga MDR. I certificati MDD rimangono validi anche oltre la data di scadenza.

Tutti i passaggi per registrare in autonomia un operatore economico in Eudamed, la banca dati dei dispositivi medici.

La Commissione Europea sta votando un ulteriore posticipo dell'applicabilità dell'MDR al 2027/2028 per i dispositivi medici.

Le preoccupazioni per l'interruzione della fornitura dei dispositivi medici sono fondate. L'MDR ne è la causa e ora si cerca una soluzione.

La EN 60601-1-2/A1:2021 ha impatto sulle le prove di tipo, il recepimento potrebbe comportare la ripetizione o l'esecuzione di alcuni test.

Entro il 30 aprile di ogni anno è obbligatorio dichiarare le spese per attività promozionali e versare al Ministero il contributo del 5,5%.

MDCG 2022-11: i fabbricanti non sono sufficientemente preparati, se non si sbrigano, scarsità di dispositivi medici.

Una nuova circolare del Ministero definisce le modalità di vigilanza sui dispositivi medici in attesa che Eudamed sia operativa.

Il Regolamento 2017/745 (MDR) definisce le date per l'adeguamento ai requisiti di ottenimento e apposizione del codice UDI.

Dopo l'ultima modifica alla banca dati dei dispositivi medici, è richiesto un intervento per adeguare le registrazioni esistenti. I dettagli.

Gli articoli 13, 14 e 16 dell'MDR, in carico a distributori e importatori e gli obblighi in caso di rietichettatura e riconfezionamento.

L'ultimo aggiornamento di Eudamed permette di registrare i codici UDI dei dispositivi medici. Come accedere al modulo di registrazione.

Sono davero poche le norme armonizzate all'MDR. Una guida per scegliere le più coerenti e le tempistiche future di armonizzazione.

Aspettando Eudamed, la registrazione nella banca dati del Ministero continua ad essere obbligatoria. Anche per i dispositivi secondo MDR.

Certificati non riconosciuti e mandatario obbligatorio, le gravi conseguenze del mancato aggiornamento dell'Accordo di mutuo riconoscimento.

Secondo l'Articolo 10 dell'MDR, i fabbricanti devono risarcire i danni da prodotto difettoso e disporre di copertura finanziaria sufficiente.

La differenza tra immissione sul mercato e messa a disposizione, per definire in modo chiaro quando adeguare i dispositivi all'MDR.

Il database unico, accessibile al pubblico, per fornire una fotografia aggiornata del ciclo di vita dei dispositivi medici in Europa.

Una serie di nozioni per affrontare con maggiore tranquillità il problema del cercare e scegliere le norme da applicare.

La Commissione Europea ha deciso di adottare la Classificazione Nazionale dei Dispositivi italiana come nomenclatore ufficiale in Eudamed.

Il regolamento dispositivi medici (MDR) fissa le nuove regole europee di valutazione della conformità. I passaggi chiave.

L'indagine clinica non è obbligatoria se si stipula un contratto con il fabbricante di un dispositivo equivalente. Per tutte le classi?

Fabbricanti, mandatari, produttori di kit e sistemi e importatori devono registrarsi nell'Actor registration module di Eudamed.

Sul sito della Commissione Europea è stato pubblicato il link ufficiale di Eudamed, la banca dati dei dispositivi medici.

Sistema qualità, fascicolo tecnico ed ente notificato. Il dettaglio di come ottenere la marcatura CE di un dispositivo medico.

La differenza tra DHF (Design History File), DMR (Device Master Record) e DHR (Device History Record) e i documenti che li compongono.

Il flusso logico della EN 14971, per affrontare la gestione dei rischi di dispositivi medici in modo corretto e con cognizione. In 4 punti.

Gli aspetti chiave per produrre, importare, distribuire o acquistare mascherine protettive durante l'emergenza COVID-19.

La pubblicità a dispositivi medici deve essere autorizzata dal Ministero della Salute: costi, tempi, regole e validità dell'autorizzazione.

Gli aspetti da considerare per l'importazione di dispositivi medici da paesi extra UE per l'emergenza COVID-19.

La Commissione Europea propone il posticipo del regolamento dispositivi medici. Il contenuto della proposta e le nuove date.

Nel tentativo di fare chiarezza, una panoramica sui requisiti dell'UDI (UDI-DI, UDI-PI e basic UDI) per i dispositivi medici.

Le nuove date di adeguamento per lo strumentario chirurgico riutilizzabile, nell'ultimo emendamento al regolamento dispositivi medici.

Anche lo strumentario chirurgico riutilizzabile di classe I deve essere valutato dall'organismo notificato, secondo MDR.

Una regola di classificazione applicabile a tutti i dispositivi medici software prevede che questi rientrino almeno nella classe IIa.