Questo resoconto si focalizza sugli aspetti meno evidenti emersi durante le certificazioni MDR gestite finora e per i quali sono state necessarie soluzioni mirate al
La Sezione I del Capo VII del Regolamento (UE) 2017/745 affronta il tema della sorveglianza post-commercializzazione. A completamento dell’argomento, in aggiunta, viene in aiuto anche
In data 20 marzo 2023 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo e del consiglio del 15 marzo 2023,
Da quando applicare la codifica UDI Dal 26 maggio 2021, data di entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745, il mondo dei dispositivi medici già
Dove si registrano i dispositivi medici La registrazione dei dispositivi medici nella banca dati Eudamed è uno dei nuovi doveri in carico ai Fabbricanti di
Ieri il Parlamento Europeo con 537 voti a favore contro 3, ha accettato la proposta di posticipo dell’MDR. Per i dispositivi di classe IIb impiantabili
Cos’è Eudamed Eudamed è una banca dati sviluppata per permettere l’implementazione dei Regolamenti Europei 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) con l’obiettivo di fornire una fotografia
Il discorso del Commissario Stella Kyriakides al Consiglio EPSCO del 9 dicembre 2022, con l’obbiettivo di promuovere il posticipo dell’applicabilità dell’MDR, è stato chiaro e
La linea guida MDCG 2022-08, emessa ad agosto 2022, lancia un allarme in merito alla possibilità che le scorte di dispositivi medici scarseggino a causa
C’è un aggiornamento normativo – passato abbastanza in sordina dato il periodo storico – su cui gli Organismi Notificati pongono l’attenzione durante le analisi dei
Le aziende che producono o commercializzano in Italia dispositivi medici, devono dichiarare al Ministero della Salute le spese sostenute per le attività promozionali e provvedere
“Nota ai fabbricanti per garantire la tempestiva conformità ai requisiti dell’MDR”. Questo è il titolo dell’MDCG 2022-11, l’ultima linea guida – che linea guida non
Eudamed gioca un ruolo centrale nel sistema di vigilanza pensato dal Regolamento. La maggior parte degli articoli relativi all’argomento (87, 88, parte dell’89 e 90),
Il Regolamento 2017/745 (MDR) divide le date di applicazione dei requisiti relativi al codice UDI in due parti: ottenimento e apposizione. Con ottenimento si intende
A dicembre 2021 la banca dati del Ministero della Salute è stata modificata per consentire l’inserimento di tutte le informazioni, i certificati e la documentazione
Il Regolamento considera distributori e importatori come parte attiva della catena di fornitura di un dispositivo medico conforme. Non si tratta di verificare il corretto
In seguito all’ultimo aggiornamento di Eudamed è possibile registrare i codici UDI. I prodotti da registrare, a cui i codici si riferiscono, sono: i dispositivi
Il punto di partenza per la scelta delle norme da applicare ad un prodotto, è l’analisi dell’OJEU, la Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Nell’ambito della Direttiva
Ogni nazione della Comunità Europea è tenuta, dal 1993, ad avere un proprio sistema di registrazione dei dispositivi medici; il cui scopo è permettere ai
Finora la Svizzera ha partecipato al mercato interno dei dispositivi medici dell’Unione Europea attraverso un capitolo specifico dell’Accordo di mutuo riconoscimento (MRA) EU-Svizzera, sviluppato in
Le persone fisiche o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso. Il fabbricante è tenuto a risarcire i danni causati
Le disposizioni transitorie dell’Articolo 120, tra le altre cose, definiscono entro quando adeguare all’MDR i dispositivi medici marcati CE secondo Direttiva 93/42/CEE (MDD). Per farlo,
Eudamed è il sistema informatico, sviluppato dalla Commissione Europea, in attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Il suo obbiettivo è fornire una fotografia
Ah il meraviglioso mondo delle norme… numeri, codici, date e sempre il solito dubbio: “ho trovato la norma giusta, dell‘edizione giusta e dell’organismo normatore giusto?”
Da passionale e un po’ rumorosa, l’Italia, ora timida e con occhiali spessi, è stata la prima ad alzare la mano. E la risposta ha
Il regolamento dispositivi medici (MDR) definisce le regole per la certificazione dei dispositivi medici in Europa. E’ entrato in vigore il 26 maggio 2017 e
I fabbricanti effettuano una valutazione clinica ai sensi dell’articolo 61 dell’MDR, al fine di dimostrare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione.
Dall’1 dicembre 2020 i fabbricanti, i mandatari, i produttori di kit e sistemi e gli importatori devono registrarsi all’Actor registration module (il primo dei sei
Un elemento fondamentale per il raggiungimento degli obbiettivi del nuovo regolamento 2017/745 è la creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici. Eudamed migliorerà
Nel momento in cui un prodotto è da considerarsi dispositivo medico, per poter essere venduto in Europa, deve essere marcato CE. Non si tratta di
Ah, gli acronimi. Il settore dei dispositivi medici ne è pieno, quasi come gli inglesismi nel business (ops). Se poi sono anche simili tra di
Tutti i fabbricanti di dispositivi medici prima o poi devono affrontare il tema gestione dei rischi di prodotto. Un argomento articolato, ricco di nozioni e
Questo articolo definisce gli aspetti chiave per produrre, importare, distribuire o acquistare mascherine protettive durante l’emergenza COVID-19. Tecnicamente, semimaschere protettive. Dall’inizio dell’emergenza sanitaria, nei reparti
Indipendentemente dal formato scelto che sia stampa, social network, sito internet, radio o cortometraggio, la pubblicità a dispositivi medici rivolta al pubblico deve essere autorizzata
Sono moltissime le aziende alle prese con l’importazione di dispositivi medici da paesi extra UE – Cina in particolare – per far fronte all’emergenza COVID-19.
Alla luce dell’emergenza COVID-19 la Commissione Europea ha adottato la proposta di posticipare l’applicazione del regolamento dispositivi medici (MDR) di un anno. Il 17 aprile
Nel tentativo di fare chiarezza, segue una carrellata di informazioni chiave per quanto concerne la gestione dell’UDI per dispositivi medici. Questo articolo non ha la
Vista la situazione degli strumenti chirurgici riutilizzabili è chiaro che l’Europa, con le disposizioni transitorie, abbia fatto i conti senza l’oste. Fortunatamente, anche se in
Era il 5 maggio 2017 quando venne ufficialmente alla luce il Regolamento (UE) 2017/745. Dopo anni di sentito dire e di bozze passate segretamente sottobanco,
A ottobre 2019 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha emesso un documento in aiuto ai fabbricanti di dispositivi medici software.Visualizzatori di immagini radiologiche a
Durante un audit a fornitore (o da cliente, visto da chi lo subisce), la sensazione è la stessa di quando, da studente, sognavi un futuro
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