Blog

Approfondimenti e news del settore dispositivi medici e della nostra società.

Scansione codice UDI registrato in Eudamed

Registrare i codici UDI in Eudamed

In seguito all’ultimo aggiornamento di Eudamed è possibile registrare i codici UDI. I prodotti da registrare, a cui i codici si riferiscono, sono: i dispositivi

Copertina della gazzetta ufficiale contenente le norme armonizzate all'MDR

MDR: l’elenco delle (poche) norme armonizzate

Il punto di partenza per la scelta delle norme da applicare ad un prodotto, è l’analisi dell’OJEU, la Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Nell’ambito della Direttiva

Il labirinto della ricerca e selezione delle norme da applicare

Come cercare e scegliere le norme da applicare

Ah il meraviglioso mondo delle norme… numeri, codici, date e sempre il solito dubbio: “ho trovato la norma giusta, dell‘edizione giusta e dell’organismo normatore giusto?”

Archivio di DHF, DMR, DHR in cartelle di cartone

DHF, DMR, DHR: quali sono le differenze?

Ah, gli acronimi. Il settore dei dispositivi medici ne è pieno, quasi come gli inglesismi nel business (ops). Se poi sono anche simili tra di

Incrocio trafficato in Giappone per spiegare la gestione dei rischi

La gestione dei rischi, spiegata in 4 punti

Tutti i fabbricanti di dispositivi medici prima o poi devono affrontare il tema gestione dei rischi di prodotto. Un argomento articolato, ricco di nozioni e

Fabbricante produce mascherine per COVID-19

Mascherine COVID-19: regole per produrre o importare

Questo articolo definisce gli aspetti chiave per produrre, importare, distribuire o acquistare mascherine protettive durante l’emergenza COVID-19. Tecnicamente, semimaschere protettive. Dall’inizio dell’emergenza sanitaria, nei reparti

Commissione Europea adotta la proposta di posticipo MDR per COVID-19

COVID-19: posticipo MDR a maggio 2021

Alla luce dell’emergenza COVID-19 la Commissione Europea ha adottato la proposta di posticipare l’applicazione del regolamento dispositivi medici (MDR) di un anno. Il 17 aprile

Bar del film Il favoloso mondo di Amélie

Il favoloso mondo di UDI

Nel tentativo di fare chiarezza, segue una carrellata di informazioni chiave per quanto concerne la gestione dell’UDI per dispositivi medici. Questo articolo non ha la

Linee di codice di un software dispositivo medico

I dispositivi medici software nell’MDR

A ottobre 2019 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha emesso un documento in aiuto ai fabbricanti di dispositivi medici software.Visualizzatori di immagini radiologiche a

Valutatore frustrato urla durante un audit imponendo le proprie idee

Audit a fornitore: vanno tutti a caso

Durante un audit a fornitore (o da cliente, visto da chi lo subisce), la sensazione è la stessa di quando, da studente, sognavi un futuro