Implant card: nuovo servizio di produzione e stampa

Per far fronte alle esigenze dei fabbricanti di dispositivi medici impiantabili, offriamo una soluzione completa per la produzione e la stampa delle implant card.

L’articolo 18 del Regolamento (UE) 2017/745 impone ai fabbricanti di fornire le informazioni necessarie all’identificazione univoca del dispositivo impiantato, su di una tessera per il portatore di impianto consegnata insieme al dispositivo.

L’implant card deve prevedere uno spazio compilabile dall’operatore sanitario con i dati del paziente e una serie di spazi dedicati all’apposizione di etichette dedicate – anch’esse fornite dal fabbricante e apposte dal medico – che identificano i dispositivi medici impiantati.

Implant card

La nostra implant card, conforme alle norme tecniche applicabili, è in cartoncino da 250 gr/m² ed è composta da 8 facciate. Le dimensioni da piegata – come normate – sono di 80x50mm così che il paziente possa portarla nel portafoglio.

La prima e l’ultima facciata sono fornite prestampate: la prima riporta i simboli e gli spazi utili per l’inserimento a penna, da parte del medico, dei dati paziente; l’ultima è personalizzabile con la grafica e i riferimenti del fabbricante.
Le altre 6 (due nel fronte e 4 nel retro) sono destinate ad ospitare le etichette dei dispositivi medici impiantati e consentono, anche ai fabbricanti i cui impianti sono composti da più dispositivi medici, di ospitare in un’unica tessera il maggior numero di etichette.

Sistema di stampa delle etichette per l’implant card

Anche le etichette da apporre sull’implant card, riportanti i dati dei dispositivi impiantati, devono essere consegnate dal fabbricante.

Per far fronte a questa esigenza, possiamo fornire il sistema di stampa delle etichette per la tessera per il portatore di impianto, composto da:

• Stampante termica ed etichette delle dimensioni adeguate per essere apposte sulla nostra implant card;
• Il progetto grafico delle etichette, sviluppato da noi conformemente alla regolamentazione applicabile;
• Il software di stampa capace di generare il vettore UDI e, nella versione avanzata, in grado di interfacciarsi con eventuali database esistenti presso il fabbricante per l’ottenimento automatico dei dati dei dispositivi medici, in modo da automatizzare il processo.

Il sistema di stampa, come fornito, garantisce l’esito positivo delle prove obbligatorie di indelebilità, leggibilità e di lettura del vettore UDI.

Consulenza completa e personalizzazione

Supportiamo i fabbricanti di dispositivi medici impiantabili nel processo di marcatura CE, per questo il servizio di produzione e fornitura del sistema di stampa delle implant card è accompagnato da un affiancamento diretto per quanto riguarda il rispetto dei requisiti cogenti applicabili.

In aggiunta – nel limite delle possibilità concesse dalla normativa applicabile – l’implant card e le relative etichette possono essere personalizzate così da rispondere alle esigenze di ogni singolo fabbricante.