L’apposizione dell’UDI nelle etichette dei dispositivi medici

Ad oggi i dispositivi medici di classe III, IIa e IIb conformi al Regolamento (UE) 2017/745 devono apporre in etichetta il codice UDI. A Maggio 2025 tale richiesta diventerà obbligatoria anche per i dispositivi medici di classe I.

Alle porte di questa deadline (sì, 7 mesi da oggi nel mondo dei dispositivi medici sono pochi giorni) è bene chiedersi se tutto è pronto per l’apposizione del codice UDI nelle etichette.

Rappresentazione del codice UDI

Il codice UDI, composto dalle sue due parti UDI-DI e UDI-PI è attribuito al dispositivo stesso (o alla sua confezione) e a tutti i livelli di confezionamento non logistici previsti.

Questo codice viene rappresentato in due formati:

• Formato HRI – Human Readable Interpretation (Interpretazione Leggibile dall’Uomo): stringa alfanumerica comprensiva di tutte le informazioni previste, secondo lo standard adottato, per indicare il codice UDI
• Formato AIDC – Automatic Identification and Data Capture (Identificazione Automatica e Raccolta dei Dati): rappresentazione grafica delle informazioni relative al codice UDI che ne permette la lettura automatica. Sono previsti ed ammessi diversi formati a seconda dell’organismo di rilascio scelto. Le tipologie di formati previsti sono codice a barre ID/lineare, codice a barre 2D e RFID.

Eccezioni

Per tutti i dispositivi si applicano le stesse regole? No, sarebbe troppo facile.
Il regolamento, nella parte C dell’allegato VI specifica alcune casistiche per le quali sono ammesse deroghe sulla modalità di apposizione del codice UDI.

Dispositivi monouso delle classi I e IIa che sono confezionati ed etichettati singolarmente

Non occorre che il vettore UDI figuri sulla confezione del singolo dispositivo ma può apparire su un livello esterno di confezionamento, ad esempio su un cartone contenente più dispositivi confezionati singolarmente. Tuttavia, quando non è previsto che la struttura sanitaria abbia accesso al livello esterno di confezionamento del dispositivo, ad esempio in caso di assistenza sanitaria domiciliare, l’UDI è riportato sulla confezione del singolo dispositivo.

Dispositivi destinati esclusivamente ai punti vendita al dettaglio

Non occorre che gli UDI-PI in AIDC figurino sulla confezione del punto di vendita.

Dispositivi riutilizzabili

Devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso, quindi tramite marcatura diretta, ammenoché:

• Qualsiasi tipologia di marcatura diretta interferirebbe con la sicurezza o le prestazioni del dispositivo;
• Il dispositivo non può essere direttamente contrassegnato perché ciò non è tecnologicamente fattibile.

Dispositivi monouso a perdere contenuti in un sistema o kit procedurale

Non sono tenuti a recare un proprio vettore dell’UDI se non destinati a un uso individuale al di fuori del contesto del sistema o kit procedurale e se i loro usi sono generalmente noti alle persone a cui sono è destinato l’utilizzo.

Software dispositivo medico

Quando il software è fornito su supporto fisico, ad esempio CD o DVD, ogni livello di confezionamento reca l’UDI completo in formato HRI e in formato AIDC. L’UDI che è applicato al supporto fisico contenente il software e alla relative confezioni è identico all’UDI attribuito al livello di sistema del software.
Solo la parte dell’UDI leggibile dall’uomo deve apparire obbligatoriamente nelle visualizzazioni elettroniche del software. L’UDI in formato AIDC non è necessario nelle visualizzazioni elettroniche, ad esempio il menu di informazioni sul dispositivo, la schermata di caricamento, ecc.

Dove non diversamente specificato

In caso di vincoli importanti che limitano l’utilizzo di entrambi i formati AIDC e HRI sull’etichetta, vi può figurare il solo formato AIDC. Per i dispositivi destinati a essere utilizzati al di fuori delle strutture sanitarie, quali i dispositivi per l’assistenza domiciliare, figura sull’etichetta l’HRI anche se ciò comporta che non rimanga spazio per l’AIDC.

Qualità di stampa del codice UDI

Una volta chiarite le richieste per i vari dispositivi, possiamo concentrarci sulla fase di apposizione del codice UDI, ovvero sul riportare l’informazione dell’UDI sul prodotto e su i pertinenti livelli di confezionamento.
L’MDCG 2021-19 ricapitola i passi che le organizzazioni dovrebbero seguire per gestire al meglio l’integrazione dell’UDI nei propri processi.
Fra le altre, emerge la necessità di assicurarsi che il processo di stampa dell’etichetta sia verificato e validato.

Cosa significa verificare il processo di stampa dell’UDI

Verificare il processo di stampa delle etichette riportanti il codice UDI significa assicurarsi che la qualità di stampa ottenuta a seguito di tutti gli step necessari per realizzare l’etichetta, risulti sufficiente.
Sufficiente rispetto allo standard dell’organismo di rilascio che, a sua volta, fa riferimento alle ISO specifiche per il tipo di vettore scelto, tipicamente la ISO/IEC 15415 o la ISO/IEC 15416.

Come si verifica il processo di stampa dell’UDI

L’output del processo di stampa, ossia l’etichetta riportante il codice UDI, si verifica utilizzando uno strumento dedicato chiamato verificatore: un lettore ottico in grado di verificare il grado di corrispondenza fra qualità e contenuto del codice letto con quanto previsto dalle ISO e dallo standard dello specifico organismo di rilascio sopracitati.

Cosa significa validare il processo di stampa dell’UDI

Validare il processo di stampa delle etichette riportanti il codice UDI significa mettere in atto un sistema di monitoraggio del processo di stampa tale per cui si può asserire, con un livello di incertezza finito ed accettabile, che tutti gli output del processo di stampa (le etichette), anche se non verificate singolarmente, rispettino i requisiti previsti.

Come si valida il processo di stampa dell’UDI

1) Al pari della validazione di un qualsiasi processo, il primo passo è definire gli input (o variabili) del processo che possono influenzarne l’output (l’etichetta).

Le principali variabili nel processo di apposizione dell’UDI sono:

• Software di stampa
• Tecnologia di stampa e stampanti
• Supporto di stampa (etichette)

Ricordiamoci che etichette realizzate con modalità diverse (es: uso tecnologie di stampa differenti o stampate su materiali diversi o con diversi colori) costituiscono processi differenti, quindi quanto segue sarà da ripetersi per ogni singolo processo.

2) Una volta definite le variabili si definiscono le relative modalità di controllo, ad esempio:

• Un’istruzione operativa che spieghi come immettere i dati nel software di generazione dell’etichetta
• Un programma di manutenzione delle attrezzature di stampa
• Le specifiche tecniche del supporto sui cui si stamperà

3) Si realizza un’etichetta campione che dovrà essere analizzata da un verificatore. In caso di esito negativo, si riparte dal punto 1 e si procede iterativamente ad aggiustare il processo fino ad arrivare ad avere un esito positivo.

4) Ottimo, l’etichetta realizzata con il processo che abbiamo definito è conforme! Fintanto che non si modificano i parametri in ingresso e fintanto che si mantiene il processo monitorato posso ritenere il processo validato e il suo output ripetibile.

Acquistare un sistema completo e dedicato

Validare il processo di stampa per l’apposizione del codice UDI può richiedere un grosso dispendio di risorse, sia in termini di tempo che in termini economici.
Per questo motivo, in collaborazione con partner specializzati, abbiamo definito un sistema completo di tutto quello che serve per apporre il codice UDI in etichetta a colpo sicuro:

• Stampante
• Ribbon ed etichette
• Software per la generazione dell’etichetta UDI
• Layout dell’etichetta UDI

L’utilizzo del pacchetto così come proposto assicura un esito positivo ai test del verificatore (che in ogni caso andranno effettuati) e, qualora fosse necessario implementare modifiche dettate da esigenze specifiche, costituisce un’ottima base di partenza per ottenere etichette conformi con il minor numero possibile di iterazioni.