Obbligo registrazione in Eudamed dal 28 maggio 2026

Il 27 novembre 2025 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea l’avviso di piena funzionalità dei primi quattro moduli di Eudamed. I quattro moduli diventeranno pertanto obbligatori dal 28 maggio 2026.

Eudamed si compone di sei moduli connessi tra loro e un sito pubblico, accessibile ad operatori e soggetti profani. La comunicazione di piena funzionalità riguarda i seguenti sistemi:

• Il sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici di cui all’articolo 30 del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 27 del regolamento (UE) 2017/746;
• La banca dati UDI e il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi di cui agli articoli 28 e 29 del regolamento (UE) 2017/745 e agli articoli 25 e 26 del regolamento (UE) 2017/746;
• Il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di cui all’articolo 57 del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/746;
• Il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all’articolo 100 del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 95 del regolamento (UE) 2017/746.

Il Regolamento (UE) 2024/1860 (emesso a giugno 2024 ed entrato in vigore il gennaio successivo), che, fra le varie modifiche ed integrazioni ai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, prevedeva un’importante novità riguardante l’obbligatorietà dell’utilizzo di Eudamed: non più vincolata al pieno funzionamento dell’intera piattaforma, ma legata al singolo modulo. Ogni modulo viene quindi valutato singolarmente, e il count-down per l’utilizzo mandatorio parte proprio dalla pubblicazione del relativo avviso nella Gazzetta ufficiale.

L’avviso di completamento corrisponde all’avvio di un conto alla rovescia di 6 mesi per l’adeguamento da parte degli operatori interessati.

Registrazione dei dispositivi in Eudamed

Il tema più critico riguarda senz’altro il secondo punto, ovvero la registrazione dei dispositivi e la relativa banca dati UDI. Si tratta infatti di un processo che richiede tempi e risorse non indifferenti e impone di definire un piano per rispondere in adeguatamente alle richieste regolamentari.

Dispositivi per cui la registrazione è obbligatoria

• Dispositivo per il quale non esiste una versione equivalente conforme al Regolamento già registrata in Eudamed (se dispositivo Legacy) e la prima unità verrà immessa sul mercato in corrispondenza o successivamente alla scadenza di 6 mesi che rende obbligatorio l’utilizzo del modulo: obbligo di registrare il dispositivo prima di immetterlo sul mercato.
  
• Dispositivo per il quale non esiste una versione equivalente conforme al Regolamento già registrata in Eudamed (se dispositivo Legacy), la prima unità è stata immessa sul mercato prima della scadenza di 6 mesi che rende obbligatorio l’utilizzo del modulo e verranno immesse sul mercato altre unità dopo il periodo di 6 mesi: obbligo di registrare il dispositivo nel caso in cui fosse necessario procedere con attività di vigilanza, altrimenti entro 12 mesi dalla pubblicazione dell’avviso di funzionalità.

Dispositivi per cui la registrazione non sarà obbligatoria (a meno che non siano necessarie attività di vigilanza)

• Dispositivo Custom-Made o Old Device: la registrazione non sarà obbligatoria (tranne nei casi in cui si rendano necessarie attività di vigilanza sul prodotto).
  
• Dispositivo Legacy per il quale esiste una versione corrispondente conforme al Regolamento già registrata in Eudamed: la registrazione non sarà obbligatoria (tranne nei casi in cui si rendano necessarie attività di vigilanza mirate per il dispositivo Legacy).
  
• Dispositivi per i quali le singole unità di vendita non verranno più immesse sul mercato successivamente alla scadenza di 6 mesi che rende obbligatorio l’utilizzo del modulo: la registrazione non sarà obbligatoria (tranne nei casi in cui si rendano necessarie attività di vigilanza).

Sistema di caricamento massivo

Eudamed non mette a disposizione un sistema facilmente accessibile per il caricamento massivo dei codici UDI e, in molti casi – soprattutto per i fabbricanti che gestiscono numerosi codici derivanti da diverse combinazioni di varianti – il processo di registrazione risulta particolarmente oneroso in termini di tempo e risorse.

In questo periodo, oltre a essere riconosciuti come figure di riferimento in ambito Eudamed e UDI – con interventi a eventi nazionali di settore – abbiamo sviluppato un sistema per il caricamento massivo dei dispositivi medici in Eudamed, che consente di ridurre in modo significativo l’impegno richiesto al fabbricante e i relativi costi.
Nonostante l’elevato livello di automazione, il processo prevede sempre una verifica umana di congruità: un’analisi accurata per assicurare che i dati inseriti siano conformi alla regolamentazione vigente e alle regole di ottenimento e assegnazione dei codici UDI.