Dettaglio servizio
Consulenza regolamento europeo dispositivi medici
Offriamo consulenza a fabbricanti UE ed extra UE, mandatari, importatori e distributori di dispositivi medici per garantire la conformità alla regolamentazione europea (MDR) ai fini dell'immissione legale di prodotti sul mercato.
Contesto e introduzione
Il mancato rispetto della regolamentazione applicabile ai dispositivi medici può avere serie ripercussioni sulla salute delle persone ed espone gli operatori economici a sanzioni amministrative e penali.
Per questo, in un settore in continuo aggiornamento, è fondamentale definire una strategia per garantire e mantenere la conformità ai requisiti vigenti.
01
Determinazione del ruolo
Determiniamo la categoria di operatore economico in cui ricade l’organizzazione nell’ambito del regolamento europeo dei dispositivi medici al fine di stabilire i doveri correlati.
02
Immissione sul mercato
Individuiamo le modalità di implementazione dei doveri applicabili per permettere a fabbricanti UE ed extra UE, mandatari, distributori e importatori di rispettare la regolamentazione vigente ai fini dell’immissione sul mercato di un dispositivo medico.
03
Obblighi dei fabbricanti
Affianchiamo i fabbricanti per la pianificazione, gestione e completamento del processo di valutazione della conformità alla regolamentazione europea ai fini della marcatura CE dei dispositivi medici.
04
Obblighi dei mandatari, importatori e distributori
Offriamo consulenza a importatori, distributori e mandatari al fine di soddisfare gli obblighi di registrazione e i doveri legati al proprio ruolo, all’immissione sul mercato europeo e alla messa a disposizione dei dispositivi medici.
05
Corsi di formazione
Eroghiamo corsi di formazione personalizzati, da remoto o in presenza, in materia di regolamentazione europea nel settore dei dispositivi medici.
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Analisi delle esigenze
Usa i recapiti nella sezione contatti: possiamo fornire maggiori dettagli, organizzare un incontro conoscitivo, strutturare un servizio ad hoc e definire un’offerta economica dedicata.
