Dettaglio servizio
Documentazione tecnica
Redigiamo la documentazione tecnica per la marcatura CE di dispositivi medici e prodotti commerciali e industriali secondo regolamento dispositivi medici (MDR), direttiva macchine (MD), direttiva bassa tensione (LVD), direttiva compatibilità elettromagnetica (EMC) e direttiva apparecchiature radio (RED).
Contesto e introduzione
La documentazione tecnica consente di fornire evidenza della conformità progettuale di un prodotto rispetto ai requisiti regolamentari applicabili. Il fabbricante, nel rispondere a tale obbligo, ha l’opportunità di formalizzare l’attenzione riposta nello sviluppo di un prodotto sicuro e efficace nel caso di dispositivi medici.
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Dispositivi medici
La documentazione tecnica consente di fornire evidenza della conformità progettuale di un prodotto rispetto ai requisiti regolamentari applicabili. Il fabbricante, nel rispondere a tale obbligo, ha l’opportunità di formalizzare l’attenzione riposta nello sviluppo di un prodotto sicuro e efficace nel caso di dispositivi medici.
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Prodotti commerciali e industriali
Redigiamo la documentazione tecnica per la marcatura CE di prodotti commerciali e industriali secondo direttiva macchine (MD), direttiva bassa tensione (LVD), direttiva compatibilità elettromagnetica (EMC) e direttiva apparecchiature radio (RED).
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Attività tecniche
Supportiamo il fabbricante nella formalizzazione di specifici contenuti della documentazione tecnica: gestione del rischio secondo EN 14971 e ISO/TR 24971, ingegnerizzazione dell’usabilità secondo EN 62366 -1 e IEC/TR 62366-2, formalizzazione del ciclo di vita del software secondo EN 62304, esecuzione della valutazione clinica secondo MDR art. 61.
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Consulenze tecniche
Forniamo pareri tecnici e razionali nell’ambito di contenziosi legali e in caso di divergenze di opinioni tra il fabbricante e l’organismo notificato durante il processo di valutazione della conformità.
05
Coordinamento
Coordiniamo le attività di valutazione della conformità relazionandoci direttamente con l’organismo notificato, i laboratori di prova ed eventuali CRO facilitando il completamento del processo.
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Analisi delle esigenze
Usa i recapiti nella sezione contatti: possiamo fornire maggiori dettagli, organizzare un incontro conoscitivo, strutturare un servizio ad hoc e definire un’offerta economica dedicata.
