Dettaglio servizio
Marcatura CE dispositivi medici
Affianchiamo i fabbricanti nella pianificazione, gestione e completamento del processo di valutazione della conformità alla regolamentazione europea ai fini della marcatura CE dei dispositivi medici.
Contesto e introduzione
Il completamento del processo di valutazione della conformità di un dispositivo medico secondo il Regolamento (UE) 2017/745, determina l’apponibilità della marcatura CE che ne consente l’immissione sul mercato e la libera circolazione nell’Unione Europea.
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Sistema qualità
Sviluppiamo e implementiamo sistemi di gestione per la qualità secondo ISO 13485 per fabbricanti, mandatari, importatori, distributori e altre organizzazioni coinvolte nella gestione di dispositivi medici. Implementiamo i requisiti MDSAP per fabbricanti interessati ai mercati extra UE coinvolti.
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Documentazione tecnica
Redigiamo la documentazione tecnica in rispondenza all’allegato II del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), nell’ambito del processo di valutazione della conformità di dispositivi medici di classe I, classe I sterili, con funzione di misura, riutilizzabili, classe IIa, IIb e III.
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UDI e registrazione
Gestiamo l’ottenimento e l’implementazione del codice UDI e la validazione del processo di stampa. Otteniamo l’SRN per gli operatori economici e registriamo i dispositivi medici nella banca dati del Ministero della Salute e in Eudamed, fornendo anche soluzioni per il caricamento massivo.
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Etichettatura e implant card
Sviluppiamo il progetto di etichettatura e gestiamo le prove di leggibilità e indelebilità. Per i fabbricanti di impiantabili forniamo l’implant card e il sistema di stampa conforme ai requisiti regolamentari.
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Analisi delle esigenze
Usa i recapiti nella sezione contatti: possiamo fornire maggiori dettagli, organizzare un incontro conoscitivo, strutturare un servizio ad hoc e definire un’offerta economica dedicata.
