Dettaglio servizio
Sistema qualità ISO 13485 e MDSAP
Sviluppiamo e implementiamo sistemi di gestione per la qualità secondo ISO 13485 per fabbricanti, mandatari, importatori, distributori e altre organizzazioni coinvolte nella gestione di dispositivi medici. Implementiamo i requisiti MDSAP per fabbricanti interessati ai mercati extra UE coinvolti.
Contesto e introduzione
L’implementazione di un sistema di gestione per la qualità permette ad un’organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi conformi ai requisiti dei clienti e regolamentari. Costituisce, inoltre, un requisito necessario per un fabbricante nell’ambito del processo di valutazione della conformità di un dispositivo medico.
01
Sviluppo e implementazione
Sviluppiamo e implementiamo sistemi di gestione per la qualità secondo MDR, ISO 13485 e MDSAP per organizzazioni che dispongono di modalità operative consolidate o che necessitano di supporto per l’implementazione di nuovi processi.
02
Mantenimento
Affianchiamo l’organizzazione per garantire il mantenimento della conformità del sistema qualità e il conseguente esito positivo degli audit di sorveglianza. Questo comprende un costante aggiornamento della documentazione basato sull’analisi periodica dei riscontri ottenuti durante gli audit che ci vedono coinvolti.
03
Audit
Eseguiamo audit interni e presso fornitori, anche extra UE, secondo MDR, ISO 13485, ISO 9001 e MDSAP con rilascio del rapporto di audit e discussione delle modalità di risoluzione delle difformità rilevate. Supportiamo il fabbricante in sede di audit di certificazione e sorveglianza da parte dell’organismo notificato, dell’organismo di certificazione e dell’autorità competente.
04
Sorveglianza e vigilanza
Sviluppiamo il piano di sorveglianza post-commercializzazione (piano PMS) e il piano di follow-up clinico (piano PMCF). Raccogliamo i dati in ingresso per la redazione dei rapporti (PSUR, PMSR e rapporto PMCF) e ne gestiamo l’impatto verso la documentazione tecnica.
Forniamo supporto per la gestione della vigilanza e la segnalazione di incidenti gravi.
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Analisi delle esigenze
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