Dettaglio servizio
UDI e registrazione Eudamed
Gestiamo l’ottenimento e l’implementazione del codice UDI e la validazione del processo di stampa. Otteniamo l’SRN per gli operatori economici e registriamo i dispositivi medici nella banca dati del Ministero della Salute e in Eudamed, fornendo anche soluzioni per il caricamento massivo.
Contesto e introduzione
Ogni dispositivo medico deve essere identificato da un codice di identificazione univoco (UDI) la cui gestione è regolamentata da requisiti normativi. Inoltre, gli operatori economici devono soddisfare obblighi in materia di registrazione in Eudamed e di notifica alle autorità competenti nazionali prima dell’immissione sul mercato di un dispositivo medico.
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Ottenimento e implementazione UDI
Ci occupiamo dell’ottenimento del codice UDI interfacciandoci con gli organismi di rilascio e supportiamo il cliente nell’implementazione dei codici ottenuti e nella validazione del processo di stampa.
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Ottenimento SRN
Gestiamo la registrazione in Eudamed degli operatori economici quali fabbricanti, importatori e mandatari al fine di ottenere il Single Registration Number (SRN).
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Registrazione Eudamed
Predisponiamo gli account dell’organizzazione assegnando i ruoli adatti alla registrazione. Forniamo gli strumenti per raccogliere e organizzare le informazioni dei dispositivi medici da registrare. Registriamo gli UDI-DI di base e gli UDI-DI in Eudamed con metodi di caricamento manuale e massivo.
04
Registrazione banca dati
Ci occupiamo della registrazione dei dispositivi medici nella banca dati del Ministero della Salute italiano, anche con metodi di caricamento massivo. Gestiamo il soddisfacimento degli obblighi di notifica per l’immissione sul mercato nelle nazioni dell’Unione Europea.
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Analisi delle esigenze
Usa i recapiti nella sezione contatti: possiamo fornire maggiori dettagli, organizzare un incontro conoscitivo, strutturare un servizio ad hoc e definire un’offerta economica dedicata.
