Riassunto mensile degli aggiornamenti normativi

Impianti neurochirurgici - Shunt idrocefalici sterili monouso (ISO 7197:2024)

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2017) - EN ISO 10993-4:2017/A1:2025

Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020) - EN ISO 14155:2020/A11:2024

Impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 14630:2024)

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665:2024)

Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie - Parte 1: Valutazioni e prove all’interno di un processo di gestione dei rischi (ISO 18562-1:2024)

Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie - Parte 2: Prove per l’emissione di materiale particolato (ISO 18562-2:2024)

Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie - Parte 3: Prove per l’emissione di composti organici volatili (ISO 18562-3:2024)

Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie - Parte 4: Prove per sostanze rilasciabili nel condensato (ISO 18562-4:2024)

Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari dell’anca (ISO 21535:2023)

Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2023)

Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie - Parte 2: Connettori per applicazioni respiratorie (ISO 80369-2:2024, Corrected version 2025-06)

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 1: Termini, definizioni e requisiti generali (ISO 18113-1:2022)

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 2: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-2:2022)

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 3: Strumenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-3:2022)

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 4: Reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-4:2022)

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 5: Strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-5:2022)

Avviso concernente la funzionalità e la conformità alle specifiche funzionali di determinati sistemi elettronici facenti parte della banca dati europea dei dispositivi medici di cui all’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio

Indumenti chirurgici e teli - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Telo chirurgico e camici

Indumenti chirurgici e teli - Requisiti e metodi di prova - Parte 2: Tute per aria pulita

Sterilizzatori per uso medico - Sterilizzatori a vapore a bassa temperatura e formaldeide - Requisiti e prove

Mascherine mediche - Requisiti e metodi di prova