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Riassunto mensile degli aggiornamenti alla regolamentazione

In questa pagina sono riassunti gli aggiornamenti all’intero ecosistema delle fonti normative che regolamentano il settore dei dispositivi medici. Maggiori dettagli relativi alle fonti e alla loro gerarchia sono disponibili qui.

06/2026

MDR

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti delegati

pubblicato
Regolamento delegato (UE) 2026/1359 della Commissione, del 20 marzo 2026
Modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco dei dispositivi impiantabili della classe IIb esentati dall’obbligo di conduzione di una valutazione della documentazione tecnica per ogni dispositivo
pubblicato
Regolamento delegato (UE) 2026/1451 della Commissione, del 20 marzo 2026
Modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi della classe III esentati dall’obbligo di conduzione di indagini cliniche

Atti esecutivi

Nessun aggiornamento da segnalare.

MDCG

nuovo
MDCG 2021-5 rev.1 - Appendix
Nuovo documento di orientamento sul simbolo "EU REP" per il mandatario dell'Unione europea

Norme armonizzate pubblicate in Gazzetta Ufficiale (nuove e aggiornate)

pubblicato
EN ISO 10993-23:2021
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 23: Prove di irritazione (ISO 10993-23:2021) EN ISO 10993-23:2021/A1:2025
pubblicato
EN ISO 10993-12:2021
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 23: Prove di irritazione (ISO 10993-23:2021) EN ISO 10993-23:2021/A1:2025
pubblicato
EN ISO 15223-1:2021
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante - Parte 1: Requisiti (ISO 15223-1:2021) EN ISO 15223-1:2021/A1:2025
pubblicato
EN IEC 60601-2-83:2020
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025
pubblicato
EN ISO 10993-17:2023
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Valutazione del rischio tossicologico dei componenti dei dispositivi medici (ISO 10993-17:2023) EN ISO 10993-17:2023/A1:2025
pubblicato
EN ISO 1135-4:2025
Attrezzatura di trasfusione per uso medico - Parte 4: Set di trasfusione monouso alimentati per gravità (ISO 1135-4:2025)
pubblicato
EN ISO 1135-5:2025
Attrezzatura di trasfusione per uso medico - Parte 5: Set di trasfusione monouso con apparecchi di infusione in pressione (ISO 1135-5:2025)
pubblicato
EN ISO 10993-1:2025
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Requisiti e principi generali per la valutazione della sicurezza biologica all’interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1: 2025)
pubblicato
EN ISO 10993-5:2009
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove di citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009) EN ISO 10993-5:2009/A11:2025
pubblicato
EN ISO 12870:2025
Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2024)
pubblicato
EN ISO 14607:2025
Impianti chirurgici non attivi - Impianti mammari - Requisiti specifici (ISO 14607:2024)
pubblicato
EN ISO 14889:2025
Ottica oftalmica - Lenti per occhiali - Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2025)
pubblicato
EN ISO 15883-1:2025
Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini e definizioni e prove (ISO 15883-1:2024)
pubblicato
EN ISO 15883-2:2025
Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la disinfezione termica per i contenitori per deiezioni umane (ISO 15883-3:2024)
pubblicato
EN ISO 15883-7:2025
Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 7: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la disinfezione chimica per i dispositivi medici termolabili non critici e per le attrezzature sanitarie (ISO 15883-7:2025)
pubblicato
EN ISO 22675:2025
Protesica - Prove dei dispositivi di articolazione caviglia-piede e unità piede - Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2024)
pubblicato
EN ISO 23908:2025
Protezione contro le lesioni da oggetti taglienti - Meccanismi di protezione contro oggetti taglienti per aghi monouso, introduttori per cateteri e aghi utilizzati per il prelievo del sangue, monitoraggio, campionamento e somministrazione di sostanze mediche - Requisiti e metodi di prova (ISO 23908: 2024)
pubblicato
EN 60601-1:2006
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali EN 60601-1:2006/A13:2024

Circolari del Ministero della Salute italiano

Nessun aggiornamento da segnalare.

05/2026

MDR

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti delegati

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti esecutivi

Nessun aggiornamento da segnalare.

MDCG

aggiornato
MIR PDF 7.3.1
Aggiornato il 7 maggio 2026

Norme armonizzate pubblicate in Gazzetta Ufficiale (nuove e aggiornate)

Nessun aggiornamento da segnalare.

Circolari del Ministero della Salute italiano

pubblicato
Circolare del Ministero della Salute - 11 maggio 2026
Nota informativa in merito alla vendita di sostanze e associazioni di sostanze riassorbibili e non riassorbibili - Destinate ad essere utilizzate come filler iniettabili a uso professionale
pubblicato
Circolare del Ministero della Salute - 22 maggio 2026
Ulteriori indicazioni operative per la trasmissione al Ministero della salute delle segnalazioni di incidenti occorsi con dispositivi medici, dispositivi dell’allegato XVI del Reg. (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori economici - Decorrenza, dal 1° maggio, dell’obbligo di trasmissione dei MIR Form 7.3.1 tramite la piattaforma Dispovigilance
04/2026

MDR

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti delegati

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti esecutivi

Nessun aggiornamento da segnalare.

MDCG

aggiornato
MDCG 2021-24 rev.1
Linee guida sulla classificazione dei dispositivi medici (aprile 2026)
aggiornato
Manuale su borderline e classificazione ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, v5
nuovo
MDCG 2026-1
Sintesi delle richieste presentate all'EMDN nel 2025 e risultati della revisione annuale
nuovo
MDCG 2026-2
Registro delle modifiche della revisione annuale 2025-2026
nuovo
MDCG 2026-3
Cronologia delle versioni EMDN 2026
aggiornato
MDCG 2021-12 rev.2
Domande frequenti sulla Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN)
nuovo
Nuovo manufacturer incident report (MIR 7.3.1. PDF form - SB 11154)

Norme armonizzate pubblicate in Gazzetta Ufficiale (nuove e aggiornate)

Nessun aggiornamento da segnalare.

Circolari del Ministero della Salute italiano

nuovo
Circolare 18/04/2026
Ulteriori indicazioni operative per la trasmissione al Ministero della salute delle segnalazioni di incidenti occorsi con dispositivi medici, dispositivi dell’allegato XVI del Reg. (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori economici
nuovo
Circolare 21/04/2026
Ulteriori indicazioni operative per la trasmissione al Ministero della salute delle segnalazioni di incidenti occorsi con dispositivi medici, dispositivi dell’allegato XVI del Reg. (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori economici
03/2026

MDR

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti delegati

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti esecutivi

Nessun aggiornamento da segnalare.

MDCG

aggiornato
Rev. 2 - Domande e risposte: Obbligo di notifica in caso di interruzione o cessazione della fornitura

Norme armonizzate pubblicate in Gazzetta Ufficiale (nuove e aggiornate)

pubblicato
EN 13060:2025
Sterilizzatrici per uso medico - Piccole sterilizzatrici a vapore - Requisiti e prove
pubblicato
EN 14222:2021+A1:2025
Generatori di vapore in acciaio inossidabile

Circolari del Ministero della Salute italiano

Nessun aggiornamento da segnalare.

02/2026

MDR

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti delegati

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti esecutivi

Nessun aggiornamento da segnalare.

MDCG

Nessun aggiornamento da segnalare.

Norme armonizzate pubblicate in Gazzetta Ufficiale (nuove e aggiornate)

Nessun aggiornamento da segnalare.

Circolari del Ministero della Salute italiano

nuovo
Circolare 24/02/2026
Indicazioni operative per la trasmissione al Ministero della salute delle segnalazioni di incidenti occorsi con dispositivi medici, dispositivi dell’allegato XVI del Reg. (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori economici
01/2026

MDR

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti delegati

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti esecutivi

Nessun aggiornamento da segnalare.

MDCG

Nessun aggiornamento da segnalare.

Norme armonizzate pubblicate in Gazzetta Ufficiale (nuove e aggiornate)

pubblicato
EN ISO 7197:2024
Impianti neurochirurgici - Shunt idrocefalici sterili monouso (ISO 7197:2024)
pubblicato
EN ISO 10993-4:2017
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2017) - EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
pubblicato
EN ISO 14155:2020
Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020) - EN ISO 14155:2020/A11:2024
pubblicato
EN ISO 14630:2024
Impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 14630:2024)
pubblicato
EN ISO 17665:2024
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665:2024)
pubblicato
EN ISO 18562-1:2024
Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie - Parte 1: Valutazioni e prove all’interno di un processo di gestione dei rischi (ISO 18562-1:2024)
pubblicato
EN ISO 18562-2:2024
Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie - Parte 2: Prove per l’emissione di materiale particolato (ISO 18562-2:2024)
pubblicato
EN ISO 18562-3:2024
Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie - Parte 3: Prove per l’emissione di composti organici volatili (ISO 18562-3:2024)
pubblicato
EN ISO 18562-4:2024
Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie - Parte 4: Prove per sostanze rilasciabili nel condensato (ISO 18562-4:2024)
pubblicato
EN ISO 21535:2024
Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari dell’anca (ISO 21535:2023)
pubblicato
EN ISO 21536:2024
Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2023)
pubblicato
EN ISO 80369-2:2024
Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie - Parte 2: Connettori per applicazioni respiratorie (ISO 80369-2:2024, Corrected version 2025-06)
pubblicato
EN ISO 18113-1:2024
Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 1: Termini, definizioni e requisiti generali (ISO 18113-1:2022)
pubblicato
EN ISO 18113-2:2024
Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 2: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-2:2022)
pubblicato
EN ISO 18113-3:2024
Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 3: Strumenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-3:2022)
pubblicato
EN ISO 18113-4:2024
Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 4: Reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-4:2022)
pubblicato
EN ISO 18113-5:2024
Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 5: Strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-5:2022)

Circolari del Ministero della Salute italiano

Nessun aggiornamento da segnalare.

12/2025

MDR

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti delegati

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti esecutivi

Nessun aggiornamento da segnalare.

MDCG

nuovo
MDCG 2025-10
Linee guida sulla sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (dicembre 2025)
aggiornato
MDCG 2025-7 - Rev. 1
Documento di posizione dell'MDCG: Tempistiche di attuazione del “Master UDI-DI” per lenti a contatto e montature per occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura pronti all'uso
nuovo
MDCG 2025-9
Linee guida sui dispositivi innovativi (BtX) ai sensi dei regolamenti 2017/745 e 2017/746

Norme armonizzate pubblicate in Gazzetta Ufficiale (nuove e aggiornate)

Nessun aggiornamento da segnalare.

Circolari del Ministero della Salute italiano

Nessun aggiornamento da segnalare.

11/2025

MDR

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti delegati

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti esecutivi

Nessun aggiornamento da segnalare.

MDCG

Nessun aggiornamento da segnalare.

Norme armonizzate pubblicate in Gazzetta Ufficiale (nuove e aggiornate)

pubblicato
Decisione (UE) 2025/2371 del 26 novembre 2025 - Eudamed
Avviso concernente la funzionalità e la conformità alle specifiche funzionali di determinati sistemi elettronici facenti parte della banca dati europea dei dispositivi medici di cui all’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio

Circolari del Ministero della Salute italiano

Nessun aggiornamento da segnalare.

10/2025

MDR

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti delegati

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti esecutivi

Nessun aggiornamento da segnalare.

MDCG

Nessun aggiornamento da segnalare.

Norme armonizzate pubblicate in Gazzetta Ufficiale (nuove e aggiornate)

pubblicato
EN 13795-1:2025
Indumenti chirurgici e teli - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Telo chirurgico e camici
pubblicato
EN 13795-2:2025
Indumenti chirurgici e teli - Requisiti e metodi di prova - Parte 2: Tute per aria pulita
pubblicato
EN 14180:2025
Sterilizzatori per uso medico - Sterilizzatori a vapore a bassa temperatura e formaldeide - Requisiti e prove
pubblicato
EN 14683:2025
Mascherine mediche - Requisiti e metodi di prova

Circolari del Ministero della Salute italiano

Nessun aggiornamento da segnalare.

09/2025

MDR

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti delegati

Nessun aggiornamento da segnalare.

Atti esecutivi

Nessun aggiornamento da segnalare.

MDCG

aggiornato
Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v4
Gli accordi presi tra gli stati membri del Borderline and Classification Working Group (BCWG) nell'ambito della qualifica e classificazione dei dispositivi medici borderline

Norme armonizzate pubblicate in Gazzetta Ufficiale (nuove e aggiornate)

Nessun aggiornamento da segnalare.

Circolari del Ministero della Salute italiano

Nessun aggiornamento da segnalare.

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