La vita utile dei dispositivi medici

Nel panorama normativo dei dispositivi medici, la sicurezza e le prestazioni sono sempre al centro dell’attenzione. In particolare, è richiesto che il fabbricante stabilisca la vita utile del proprio dispositivo e che la sicurezza e le prestazioni vengano garantite per tutta la vita utile definita.

Ma cosa significa esattamente vita utile per un dispositivo medico e perché è così cruciale definirla e gestirla? Questo concetto non trova una definizione specifica nel Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); tuttavia, sono presenti alcuni riferimenti ad esso in vari punti dell’MDR, tra cui:

• GSPR 6 (Allegato I): le caratteristiche e le prestazioni di un dispositivo non devono essere influenzate negativamente oltre il grado in cui risultino compromesse la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante la vita del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali condizioni d’uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del fabbricante.
• GSPR 23.4 (Allegato I): nelle istruzioni per l’uso il fabbricante deve fornire indicazioni su come eseguire calibrazioni e manutenzioni per garantire che il dispositivo funzioni correttamente e in modo sicuro per tutta la sua vita prevista.
• Articolo 18: tra le informazioni da fornire ad un paziente portatore di un impianto, rientra anche la vita utile attesa del dispositivo impiantato.
• Articoli 83 e 86: nell’ambito della sorveglianza post-market, i relativi dati sul dispositivo devono essere raccolti e analizzati per tutta la vita prevista del dispositivo.
• Allegato XIV, parte B: anche il post-market clinical follow-up (PMCF) è un’attività che deve essere svolta per tutta la vita prevista del dispositivo.

Risulta quindi chiaro che definire in modo adeguato la vita utile di un dispositivo sia un obbligo per il fabbricante e che sia necessario tenere conto di questi requisiti legislativi per la sua definizione.

Che cos’è la vita utile di un dispositivo medico?

È possibile trovare una definizione di vita utile e alcune indicazioni in diverse norme tecniche e linee guida (europee e internazionali):

• MDCG 2022-21 (PSUR): la durata di vita del dispositivo è il periodo specificato dal fabbricante in cui il dispositivo è previsto rimanere sicuro ed efficace per l’uso.
• MDCG 2020-8 (PMCF): la vita utile prevista deve essere definita durante la fase di input della progettazione, considerando anche lo stato dell’arte per una specifica destinazione d’uso.
• IMDRF Essential Principles of Safety and Performance: la vita utile prevista è il periodo in cui il dispositivo mantiene un uso sicuro ed efficace, considerando stabilità, manutenzione, riparazioni o aggiornamenti.
• EN ISO 20417 (Informazioni fornite dal fabbricante): la vita utile prevista è definita come il periodo in cui il dispositivo rimane sicuro ed efficace per l’uso.
• EN 60601-1 (Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali): è il periodo di tempo specificato dal fabbricante durante il quale si prevede che l’apparecchiatura EM o il sistema EM rimangano sicuri per l’uso (ovvero mantengano la sicurezza di base e le prestazioni essenziali). È anche il periodo in cui tutte le misure di controllo del rischio devono rimanere efficaci per garantire che i rischi rimangano accettabili. Nei documenti di accompagnamento, il fabbricante deve fornire informazioni che consentano all’organizzazione responsabile di valutare quando l’apparecchiatura EM si sta avvicinando alla fine della sua vita utile. Tali informazioni devono includere la vita di servizio prevista come determinata dal fabbricante (ad esempio in termini di anni di servizio o numero di utilizzi), ma potrebbero anche includere test da eseguire come parte della manutenzione preventiva o altri criteri per consentire all’organizzazione responsabile di prendere una decisione appropriata. La necessità di tali informazioni e il modo appropriato di presentarle dovrebbero essere affrontati come parte del processo di gestione del rischio.
• EN ISO 17664-1 (Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici – Parte 1: Dispositivi critici e semi-critici): numero di cicli di riprocessamento e/o durata di vita a cui un dispositivo medico può essere sottoposto e rimanere idoneo e sicuro per l’uso previsto.

Riassumendo, la vita utile è il periodo stabilito dal fabbricante in cui il dispositivo mantiene la propria sicurezza e prestazione.

Questo implica che le misure di controllo del rischio adottate devono rimanere valide ed efficaci garantendo che i rischi connessi al dispositivo restino accettabili. Inoltre, il fabbricante è tenuto a fornire all’utente indicazioni sulla vita utile (ad es. modalità e test per determinare il raggiungimento della vita utile) e sulle attività da eseguire (ad es. manutenzione ordinaria o attività di riparazione) durante questo periodo di tempo. La vita utile è da considerare come input della progettazione, prevedendo adeguate attività di verifica e prove a supporto.

La vita utile: esempi pratici

La vita utile e le relative considerazioni variano notevolmente a seconda del tipo di dispositivo e delle sue caratteristiche di prestazione e sicurezza. Risulta quindi utile vedere nel concreto alcune tipologie di dispositivo e le considerazioni che si possono fare per determinarne la vita utile.

Dispositivi attivi

• La vita utile è tipicamente espressa in anni o numero di utilizzi.
• Si analizzano i materiali e i componenti del dispositivo al fine di individuare quelli che potrebbero essere soggetti a guasti non riparabili e che determinano quindi lo smaltimento del dispositivo. Si deve stimare la durata di vita di questi componenti: quello che presenta la durata minore, determina anche la vita utile del dispositivo. Per alcuni componenti, le schede tecniche possono già fornire indicazioni utili in tal senso (ad es. mean time before failure, MTBF). È bene ricordarsi che il dispositivo deve comunque rimanere sicuro anche in condizione di primo guasto (cfr. EN 60601-1).
• È necessario fornire all’utente la lista della attività di manutenzione periodica ed eventuali test funzionali e di sicurezza da eseguire durante la vita utile dichiarata. L’intervallo di tempo tra le attività di manutenzione o riparazione non deve essere confuso con la vita utile del dispositivo, che termina con il suo smaltimento

Software

• Il software non ha componenti fisici che si deteriorano, per cui può risultare complesso definire la vita utile.
• Si può quindi considerare il tempo stimato tra 2 major release del SW, che possono essere dovute ad obsolescenza di alcune componenti del SW (inclusi i SOUP, Software of Unknown Provenance), all’obsolescenza dell’HW su cui funziona il SW, alla compatibilità con il sistema operativo (considerandone l’end of life dichiarata dal produttore) o in riferimento allo stato dell’arte delle tecnologie utilizzate (ad es. aggiornamenti a protocolli di comunicazione più sicuri).
• L’utente deve essere informato su come vengono gestiti gli aggiornamenti al SW e sulla vita utile stimata.

Dispositivi impiantabili

• Deve essere considerata la sicurezza per l’intera vita impiantata del dispositivo. Sebbene un dispositivo possa avere una specifica di prestazione di dieci anni (ovvero, mantiene le proprie prestazioni per il periodo indicato), la sicurezza deve essere considerata per tutta la durata dell’impianto, che può superare la vita utile dichiarata. Infatti, la rimozione di un dispositivo impiantabile al termine della vita utile non sempre è possibile da un punto di vista di sicurezza clinica del paziente (considerando la necessità di un intervento chirurgico).
• Le analisi e considerazioni che possono essere fatte riguardano: il tempo di impianto  necessario per raggiungere la destinazione d’uso (ad es. il consolidamento di una frattura), la resistenza a meccanica a fatica (ad es. il numero di cicli di sforzo che il dispositivo sopporta), la resistenza all’usura e alla corrosione, la durata della fonte di energia per dispositivi impiantabili attivi (ad es. batteria di un pacemaker), dati derivanti dal PMCF o da dispositivi equivalenti nello stato dell’arte e in altri studi clinici.
• Il paziente deve avere a disposizione informazioni compete sulla vita utile, inclusi eventuali follow-up necessari durante il periodo di impianto.

Dispositivi sterili e monouso

• Per i dispositivi monouso, la vita utile si esaurisce con l’utilizzo stesso del dispositivo.
• Se il dispositivo viene venduto sterile, è necessario indicare la shelf life, ovvero il periodo di tempo entro cui si garantisce la sterilità del dispositivo confezionato e conservato nelle condizioni ambientali previste. La shelf life viene determinata attraverso prove specifiche: al fine di ottenere dati utili a determinare inizialmente (in prima certificazione) la shelf life, è possibile effettuare prove di invecchiamento accelerato; tuttavia, la prova di invecchiamento in tempo reale è comunque richiesta in moda avere dati più affidabili e realistici (si veda ISO 11607-1, cap. 8.3).
• La shelf life è dichiarata tramite una data di scadenza che è riportata sul confezionamento sterile del dispositivo

Dispositivi riutilizzabili dopo riprocessamento

• I dispositivi riutilizzabili dopo riprocessamento richiedono l’esecuzione di diverse fasi al termine del loro utilizzo e prima di un nuovo utilizzo, come la decontaminazione, la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione. L’esempio tipico sono gli strumenti chirurgici riutilizzabili.
• La vita utile di tali dispositivi è espressa in numero di riutilizzi; infatti, l’utilizzo del dispositivo e il riprocessamento a cui è sottoposto comportano un’usura e una progressiva perdita di funzionalità (ad es. la capacità di tagliare per un bisturi).
• Il fabbricante deve quindi stabilire il numero massimo di utilizzi e possibilmente anche test o verifiche da eseguire sul dispositivo per controllarne la funzionalità e sicurezza. Solitamente, si documenta una prova in cui si sottopone il dispositivo al numero massimo di cicli di riprocessamento stabiliti, verificando di volta in volta gli effetti in termini di usura e funzionalità fino al massimo numero di cicli dichiarato.
• L’utente deve essere informato del numero massimo di cicli di riprocessamento eseguibili sul dispositivo e degli eventuali test e verifiche richieste da effettuare periodicamente per monitorare prestazione e sicurezza del dispositivo.

Dispositivi a base di sostanze e assorbibili

• Questi dispositivi di solito comprendono materiali biologici o sostanze che possono degradarsi nel tempo o essere assorbiti dal corpo umano.
• Per dispositivi a base di sostanze, viene stabilita solitamente una shelf life per il dispositivo confezionato e un periodo massimo di utilizzo una volta che viene aperto (ad es. una soluzione liquida per lenti a contatto deve essere consumata entro un certo periodo di tempo dopo l’apertura); per determinare questo periodo di tempo, solitamente si eseguono prove di stabilità per la specifica sostanza, verificando il tempo massimo per il quale essa rimane “funzionale” (quindi, che non degradi e perda la sua prestazione e sicurezza).
• Per dispositivi invasivi o impiantabili che sono assorbibili, si considera il tempo necessario per il riassorbimento e la vita utile funzionale, ovvero il tempo necessario a raggiungere la propria destinazione d’uso, oltre che la resistenza e integrità meccanica fino al riassorbimento (ad es. per suture assorbili, si considerano il tempo durante cui è garantita l’adeguata resistenza meccanica e il tempo necessario a supportare la guarigione dei tessuti).

Prove a supporto della vita utile dichiarata

Le dichiarazioni relative alla vita utile devono essere supportate da dati ed evidenze oggettive. Questi possono essere dati pre-clinici e dati clinici. I fabbricanti devono assicurarsi di raccogliere tali dati durante tutta la durata di vita dichiarata del dispositivo.

• Dati pre-clinici: sono tutti i dati derivanti da prove di tipo, analisi e considerazioni prima che il dispositivo sia effettivamente utilizzato per la propria destinazione d’uso; di solito, sono i dati utilizzati in fase di prima certificazione e prima dell’immissione in commercio e comprendono: le analisi statistiche sui componenti e materiali del dispositivo (ad es. MTBF), dati derivanti dalle prove meccaniche, di usura o corrosione, le prove di shelf life e di stabilità, prove sui cicli di riprocessamento, valutazioni sull’obsolescenza dei componenti e tecnologie utilizzati, etc.
• Dati clinici: sono i dati che derivano da studi clinici e indagini cliniche condotte sul dispositivo o su dispositivi equivalenti; comprendono anche i dati che devono essere raccolti e valutati anche attraverso le attività di PMCF, per monitorare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per tutta la sua vita utile. Questi dati rivestono un’importanza fondamentale soprattutto per i dispositivi impiantabili, in relazione agli effetti a lungo termine dovuti all’impianto. Anche i dati derivanti dalle attività di post-market (PMS) sono fondamentali per confermare la vita utile stimata inizialmente (ciò implica che potrebbe essere anche necessario correggere la stima della vita utile in base a tali dati).

Conclusioni

Possiamo infine riassumere nei seguenti punti tutti i concetti visti sopra:

• Definire la vita utile: i fabbricanti devono definire il periodo di tempo per la vita utile prevista nella documentazione tecnica e renderla disponibile all’utente tramite le istruzioni per l’uso. La  vita utile è il periodo di tempo in cui il dispositivo mantiene la propria sicurezza e prestazione; la vita utile deve essere definita in modo quantitativo (es. numero di anni, numero di utilizzi).
• Integrare nella progettazione: la vita utile del dispositivo deve essere considerata come input di progettazione, con criteri di test e accettazione come output di progettazione e test di verifica funzionale. Ciò include la verifica di ogni elemento della vita utile del dispositivo con prove a supporto.
• Utilizzare dati clinici: i dati clinici, inclusi PMS, PMCF e PSUR, possono essere utilizzati come prove a supporto per tutta la durata di vita del dispositivo. Le prestazioni e il profilo di sicurezza devono essere dimostrati per tutta la vita utile prevista, assicurando che il profilo rischio-beneficio positivo sia mantenuto.
• Monitorare nel tempo: i fabbricanti attraverso le attività di post-market devono raccogliere e analizzare i dati pertinenti al fine di verificare che la vita utile stimata sia coerente con quella reale.

La corretta ed adeguata definizione e gestione della vita utile di un dispositivo medico risultano quindi attività fondamentali per garantire la conformità ai requisiti legislativi del MDR e, soprattutto, per assicurare la sicurezza e l’efficacia del prodotto per i pazienti e gli utilizzatori. In particolare, è di essenziale importanza informare gli utenti in modo chiaro e senza ambiguità in merito alla vita utile prevista e alle attività di manutenzione e verifica richieste durante di essa.