Errori gravi nelle linee guida Ministeriali sulla vigilanza

La lettura del documento del Ministero della Salute “Linee di indirizzo per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici” diffuso con la Circolare del 6 giugno 2023 (prot. 47854), solleva molteplici dubbi.

Mettendo a confronto questo testo con i pilastri della regolamentazione – il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), la norma ISO 13485 e le linee guida MDCG – emergono incongruenze logiche e semplificazioni eccessive che, se seguite alla lettera, potrebbero esporre operatori sanitari e fabbricanti a gravi errori di conformità.

La falsa dicotomia tra reclamo e incidente

Il vizio di forma principale del documento ministeriale risiede nel tentativo di creare una dicotomia netta e mutuamente esclusiva tra Reclamo e Incidente.

Il documento cita la definizione di reclamo della norma ISO 13485:2016, definendolo correttamente come una comunicazione che dichiara carenze relative a identità, qualità, sicurezza o prestazioni. Tuttavia, nel prosieguo, il testo suggerisce che se un evento è un reclamo, allora non è un incidente, e viceversa.

Questa deduzione è insensata alla luce della regolamentazione, dove la gestione dei reclami è il processo contenitore (l’input) da cui deve scaturire l’indagine per determinare se l’evento debba essere segnalato alle autorità competenti (quindi se sia un incidente o un incidente grave). In altre parole: un incidente grave nasce quasi sempre come un reclamo, ma nel documento ministeriale i due concetti vengono trattati come esiti distinti di una classificazione, invece che fasi consequenziali di un processo.

Il flowchart errato

L’elemento più critico e confusionario del documento è il diagramma di flusso presentato a pagina 7.

La domanda iniziale: il flusso chiede se l’evento soddisfa i criteri dell’incidente (art. 2 n. 64/67 MDR/IVDR).

• Se SÌ -> “Si tratta di Incidente”.
• Se NO -> Si procede a valutare il coinvolgimento del paziente e se non c’è stato coinvolgimento di persone o conseguenze sulla salute, il flusso porta inesorabilmente all’esito: “SI TRATTA DI RECLAMO”.

Qui risiede l’errore pratico fondamentale: il diagramma considera il blocco Reclamo come un elemento a sé stante, un punto finale. Non prevede alcuna linea di flusso che, dopo la classificazione di reclamo, faccia rientrare l’evento nel blocco di analisi del rischio o dell’incidente.

Perché questo schema è sbagliato

Secondo l’MDR (Art. 2 punto 64), un incidente comprende “qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni”. Non è richiesto che vi sia stato un danno effettivo per definire un evento come “incidente”; il danno è discriminante per l’incidente grave (Art. 2 punto 65).

Il diagramma ministeriale, invece, indica chiaramente che un malfunzionamento rilevato prima dell’uso sul paziente (es. “Riscontro di un corpo estraneo all’interno del confezionamento prima del suo utilizzo”) sia da archiviare semplicemente come Reclamo.

Questo approccio ignora due obblighi fondamentali del fabbricante sanciti dal MDR e ribaditi dalle linee guida MDCG:

1. Trend Reporting (Art. 88 MDR): i fabbricanti devono segnalare aumenti significativi di incidenti non gravi. Se l’operatore o il fabbricante seguono il flowchart ministeriale e classificano questi eventi come semplici reclami (elementi a sé stanti), questi potrebbero sfuggire all’analisi statistica per il trend reporting, violando l’Articolo 88.
2. Potenziale di rischio: la linea guida MDCG 2023-3 Rev.2 chiarisce che anche se un incidente non ha causato un danno, il fabbricante deve valutare se avrebbe potuto causarlo in circostanze meno favorevoli. Il flowchart ministeriale taglia corto: niente danno, niente incidente, “Si tratta di Reclamo”. Fine.

La guida MDCG 2023-3 presenta un albero decisionale ben diverso: si parte dal ricevimento di “informazioni di vigilanza (es. un reclamo)” e si valuta se soddisfano i criteri di incidente. Non esiste un esito “Reclamo” che esonera da ulteriori valutazioni di tendenza o rischio; esiste solo la distinzione tra ciò che va segnalato immediatamente (incidente grave) e ciò che va monitorato (incidente non grave/effetto indesiderato).

Gli esempi incongruenti

Premesso quanto sopra e tenendo a mente il fatto che per il documento ministeriale il reclamo è un punto di arrivo che non porta a ulteriori classificazioni, il Ministero fornisce esempi di eventi “classificati come reclami” (il che è intrinsecamente già errato) che, in un’ottica di gestione del rischio e conformità MDR, sono estremamente problematici.

Esempio contestato 1: “All’estrazione dello stent coronarico dalla confezione si evidenzia il completo decrimpaggio tra lo stent e il pallone che lo alloggia, pertanto il dispositivo risulta inutilizzabile” viene classificato come Reclamo.
Analisi critica: un distacco dello stent è un malfunzionamento critico. Se questo accade mentre il dispositivo è sul tavolo operatorio, causa un ritardo nella procedura (necessità di prenderne un altro) o, se non visto, un rischio verso il paziente. Classificarlo come mero reclamo (equiparandolo a “manca un componente nella scatola”) sottostima il rischio clinico. Secondo l’MDR Art. 2(64), qualsiasi “malfunzionamento” è un incidente.

Esempio contestato 2: “Fessurazione di un catetere identificata prima dell’uso sul paziente” classificato come Reclamo.
Analisi critica: una rottura dell’integrità del dispositivo (durabilità/affidabilità) è un incidente secondo la definizione MDR. Il fatto che sia stato rilevato prima dell’uso è una circostanza fortunata. Se quel lotto di cateteri ha un difetto di produzione, il prossimo potrebbe rompersi quando in uso su un paziente.

La gerarchia delle fonti

Il documento “Linee di indirizzo” in materia di vigilanza pubblicato dal Ministero, pur nato con l’intento di semplificare, rischia di banalizzare processi complessi introducendo definizioni operative che non trovano riscontro nel testo di legge europeo.

Per evitare che documenti superficiali portino ad errori di conformità, i professionisti del settore devono:

1. Rispettare la gerarchia delle fonti: il Regolamento (UE) 2017/745 e le linee guida MDCG (es. MDCG 2023-3) hanno la precedenza interpretativa su qualsiasi circolare o linea guida nazionale.
2. Riconsiderare il reclamo: non vederlo come un’etichetta finale, ma come l’inizio di un’indagine. Ogni reclamo deve essere valutato non solo per il danno avvenuto, ma per il potenziale di danno e per la conformità alle specifiche.
3. Ignorare i “vicoli ciechi”: se si utilizza un flowchart decisionale, assicurarsi che ogni esito (anche “non grave”) confluisca nel sistema di monitoraggio dei trend e di analisi del rischio, come richiesto dalla ISO 13485 e dal MDR.

La corretta identificazione e classificazione degli eventi avversi è fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti, mantenere la conformità alla regolamentazione applicabile e ridurre al minimo i rischi legali per il fabbricante.

Comprendere la differenza tra reclami, incidenti e incidenti gravi è passaggio chiave nella gestione efficace della vigilanza. È fondamentale comprendere che un reclamo non è un evento in sé, ma il mezzo attraverso cui un evento viene segnalato: è il modo, il tono, lo strumento.

Identificare una segnalazione come reclamo non esclude che essa possa riferirsi a un incidente; allo stesso modo e come ovvio, il fatto che un evento sia classificato come incidente non esclude che possa essere qualificato come incidente grave.