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Obbligo di apposizione UDI per i dispositivi di classe I
Per i dispositivi medici di classe I, dal 26 maggio 2025 è in vigore l’obbligo di apposizione del codice UDI in etichettatura. La classe I raggruppa la maggior parte dei dispositivi medici a basso rischio, conformi al Regolamento (UE) 2017/745. I fabbricanti di tali dispositivi devono pertanto riportare chiaramente il codice UDI, in forma leggibile all’occhio umano e in formato machine-readable (es. codice a barre o data matrix), per consentire una facile rintracciabilità elettronica del dispositivo medico.
Contesto
Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto importanti novità per rendere i dispositivi medici più sicuri e migliorarne la rintracciabilità. Una delle innovazioni principali è il sistema UDI (Unique Device Identification), ovvero un codice identificativo che permette di riconoscere univocamente un dispositivo medico ed il fabbricante che lo ha rilasciato.
L’UDI permette a strutture sanitarie, medici, pazienti e autorità competenti di tracciare l’origine di un dispositivo, conoscerne la data di produzione e identificarne la catena di distribuzione, contribuendo a migliorare la sicurezza e a semplificare eventuali richiami.
Il regolamento dispositivi medici ha previsto un’introduzione graduale dell’obbligo di apposizione dell’UDI, differenziata in base alla classe del dispositivo. Per i dispositivi di classe III e impiantabili, l’obbligo è già in vigore da maggio 2021; per quelli di classe IIa e IIb, dal 2023.
Ultimi i classe I per i quali l’obbligo di apposizione è in vigore da maggio 2025.
Implicazioni per i fabbricanti
L’apposizione obbligatoria del codice UDI comporta la necessità di attuare una revisione alle etichette e al packaging dei dispositivi, oltre alla necessità di aggiornare la documentazione tecnica e provvedere alla registrazione dell’UDI in Eudamed.
Per questo abbiamo messo a disposizione dei fabbricanti due articoli che rappresentano una guida completa ed esaustiva in materia di apposizione del codice UDI:
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