Ricambi equivalenti non del fabbricante: l’articolo 23

L’articolo 23 del Regolamento (UE) 2017/745 disciplina la sostituzione di parti e componenti di dispositivi medici, già immessi sul mercato, attraverso l’uso di articoli realizzati e messi a disposizione da terzi, diversi dal fabbricante.

Articolo 23 – Parti e componenti

1. Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso senza modificarne le caratteristiche di sicurezza, prestazione o la sua destinazione d’uso, si assicura che l’articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Evidenze a sostegno sono tenute a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri.
2. Un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destinazione d’uso è considerato un dispositivo e soddisfa i requisiti di cui al presente regolamento.

L’applicazione dell’articolo 23 è fondamentale per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici anche dopo la sostituzione di parti, anche se queste non sono “originali”. Una corretta interpretazione e applicazione di questo articolo è pertanto cruciale per tutti gli attori coinvolti nel ciclo di vita dei dispositivi medici.

Ricambi equivalenti (Articolo 23, comma 1)

Approfondimenti interpretativi

Con la finalità di rafforzare la trattazione seguente, è necessario che gli approfondimenti di seguito riportati diventino parte fondamentale dell’impalcatura interpretativa dell’articolo 23. Citando:

• “Identico o simile”: il regolamento non fornisce una definizione univoca di cosa si intenda per identico o simile. In termini generali si può ritenere che un articolo identico o simile corrisponde a un componente capace di svolgere la stessa funzione con caratteristiche tecniche comparabili a quelle del componente originale. Ciò deve avvenire senza incidere sulle prestazioni né compromettere la sicurezza del dispositivo su cui il ricambio è installato. Di conseguenza, è fondamentale che il produttore del ricambio sia in grado di dimostrare che quest’ultimo preserva pienamente gli standard di sicurezza del dispositivo originario, fornendo specifiche tecniche chiare e predisponendo evidenze a sostegno tenute a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri atte a comprovare l’equivalenza con il componente originale.
• “Mantenere o ripristinare la funzione”: questo implica che la sostituzione debba essere finalizzata a riportare il dispositivo alle sue condizioni operative originali. Non si tratta quindi di un upgrade o di una modifica che ne estenda le funzionalità.

Ricambio equivalente

Analizzando quanto oggetto del primo comma, è possibile ricondurre il concetto di articolo a quello più comune e facilmente comprensibile di ricambio equivalente.

Il concetto di ricambio equivalente non è esplicitamente definito nel regolamento, ma lo si ritiene ragionevolmente deducibile dalla formulazione dell’Articolo 23, comma 1. Questo concetto apre la strada all’utilizzo di ricambi che non sono necessariamente prodotti dallo stesso fabbricante del dispositivo originale, ma che ne soddisfano le stesse specifiche funzionali, di destinazione d’uso e sicurezza.

Un ricambio può essere considerato equivalente se soddisfa i seguenti criteri:

• Funzionalità: svolge la stessa funzione della parte originale, con prestazioni almeno equivalenti.
• Interfaccia: si adatta fisicamente e si integra correttamente con il dispositivo, senza necessità di modifiche.
• Materiali e proprietà tecniche: è realizzato con materiali che garantiscono il mantenimento delle proprietà rilevanti di sicurezza e prestazione del dispositivo (ad es. biocompatibilità, resistenza, durabilità, ecc.)
• Conformità: rispetta gli stessi standard di sicurezza e prestazione applicabili alla parte originale.

Responsabilità e approccio

Chi mette a disposizione sul mercato un ricambio equivalente ha la responsabilità di assicurare che la sostituzione non comprometta o alteri la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Questo implica la necessità di implementare e documentare processi che dimostrino la conformità dei ricambi agli standard di sicurezza e prestazione del dispositivo originale e di come questo non venga alterato dall’uso del componente equivalente.

L’assolvimento dei requisiti sopra citati richiede pertanto un’azione di valutazione declinabile in:

• Verificare e dimostrare che la parte sia fisicamente e funzionalmente compatibile con il dispositivo e comparabile con il ricambio originale.
• Eseguire test appropriati per dimostrare che la sostituzione non influisca negativamente sulla sicurezza e le prestazioni del dispositivo originale.
• Documentare che si siano intraprese e attuate tutte le azioni di valutazione possibili con la finalità di dimostrare e documentare il perdurare dei requisiti di prestazione e sicurezza del dispositivo originale.

Sebbene la responsabilità ricada su chi mette a disposizione il ricambio, anche il fabbricante del dispositivo originale ha un ruolo fondamentale nel fornire informazioni chiare circa la natura e adeguatezza delle parti di ricambio, attraverso, ad esempio, il manuale d’uso del dispositivo stesso.
Di conseguenza, è buona prassi che il produttore del ricambio equivalente comunichi con il fabbricante del dispositivo originale per ottenere informazioni tecniche atte a migliorare e garantire la compatibilità del ricambio stesso.

Esempi pratici, cosa può essere inteso come ricambio equivalente?

• Batterie: una batteria di un altro marchio, ma con le stesse specifiche di tensione, capacità, dimensioni, ecc. può essere considerata un ricambio equivalente per un dispositivo elettronico medicale.
• Case: case per ECG prodotti da un’azienda diversa da quella del dispositivo medico, ma con le stesse caratteristiche di dimensioni, colore, materiale, biocompatibilità, ecc. può essere considerato un ricambio equivalente.
• Tubing: tubi per infusione con le stesse dimensioni, materiali e caratteristiche di sterilità possono essere considerati ricambi equivalenti.

Articoli che modificano sostanzialmente il dispositivo originale (Articolo 23, comma 2)

Approfondimenti interpretativi

Con la finalità di rafforzare la trattazione seguente, è necessario che gli approfondimenti di seguito riportati diventino parte fondamentale dell’impalcatura interpretativa del secondo comma. Citando:

• “Modifica sostanzialmente”: il regolamento non fornisce una definizione precisa. Tuttavia, si può interpretare come qualsiasi modifica che abbia impatto su uno o più dei seguenti aspetti:
  • Principio di funzionamento: ad esempio, la sostituzione di un sensore con uno che utilizza una tecnologia di misurazione diversa.
  • Materiali: l’uso di materiali diversi che potrebbero influire sulla biocompatibilità, sulla resistenza o durabilità del dispositivo.
  • Software: modifiche al software che controlla il funzionamento del dispositivo.
  • Destinazione d’uso: l’estensione delle indicazioni terapeutiche o diagnostiche del dispositivo.
• “É considerato un dispositivo e soddisfa i requisiti di cui al presente regolamento”: la modifica sostanziale rende necessario un nuovo processo di valutazione della conformità e una nuova marcatura CE per il dispositivo modificato.

Responsabilità

Il comma 2 si occupa di quegli articoli che modificano sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza, prestazione o la destinazione d’uso del dispositivo su cui vengono implementati. In questo caso, l’articolo non è più considerato una semplice parte di ricambio, ma viene classificato come un nuovo dispositivo medico a tutti gli effetti che dovrà soddisfare tutti i requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745.
Pertanto, chi mette a disposizioni tali articoli, apportando modifiche sostanziali al dispositivo originale, ha la responsabilità di seguire l’intero iter di valutazione della conformità previsto dall’MDR.

Il comma 2 dell’articolo 23 è pertanto fondamentale per evitare modifiche non autorizzate ai dispositivi medici che potrebbero variarne – anche se in una ottica di miglioramento – la sicurezza e l’efficacia.

Conclusioni

Da quanto trattato e in particolare per gli aspetti correlati ai ricambi equivalenti, è possibile concludere che:

• L’uso di ricambi equivalenti può essere considerata una pratica accettabile e vantaggiosa;
• Nel caso di ricambio equivalente, la necessità di dover obbligatoriamente formalizzare e sostenere l’assenza di impatto sul dispositivo medico, deve spingere il produttore a porre grande attenzione nella valutazione della conformità e sostenibilità della documentazione a sostegno;
• La mancanza di una definizione formale di “identico o simile” rende fondamentale una condivisione preliminare e formale con il fabbricante del dispositivo medico a cui il ricambio è destinato.