Valutazione rischio biologico: nuova EN ISO 10993-1:2025

La nuova edizione della norma di riferimento per la valutazione del rischio biologico (EN ISO 10993-1:2025) è stata pubblicata a novembre 2025; a fine febbraio 2026 anche UNI ha recepito la norma e l’ha resa disponibile sul proprio sito. Si tratta di una nuova edizione che porta con sé diversi cambiamenti significativi rispetto all’edizione precedente del 2020.

Le principali modifiche della EN ISO 10993-1:2025

La nuova edizione introduce un cambiamento significativo, anticipato già dal nuovo titolo: “Requisiti e principi generali per la valutazione della sicurezza biologica all’interno di un processo di gestione del rischio”.

Rispetto al titolo dell’edizione precedente (“Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio”), il nuovo titolo pone l’attenzione sul concetto di sicurezza biologica, in cui la parola “sicurezza” è utilizzata nella stessa accezione presente nella norma di riferimento per la gestione del rischio (EN ISO 14971), ovvero l’assenza di rischi (biologici) inaccettabili.

La struttura stessa della EN ISO 10993-1 è allineata alle definizioni e alle fasi del processo di gestione del rischio secondo ISO 14971, declinate nel contesto biologico. Nello specifico, si dovranno definire e documentare le seguenti fasi:

• Piano di valutazione biologica: il documento dovrà contenere specifiche informazioni (elencate al punto 5 della norma); tra queste, si richiede anche la definizione di criteri di accettabilità dei rischi biologici e del rischio residuo complessivo (in modo simile a quanto viene fatto nel piano di gestione del rischio secondo EN ISO 14971).
• Analisi del rischio biologico: partendo dalla raccolta di tutte le informazioni rilevanti (descrizione dei materiali costituenti, identificazione delle caratteristiche biologiche, identificazioni dei possibili effetti biologici) si dovranno identificare i pericoli, le situazioni pericolose e i possibili danni biologici, considerando anche l’utilizzo improprio ragionevolmente prevedibile (ad es. l’utilizzo per una durata diversa da quella prevista o in contatto con parti del corpo differenti); per ogni situazione pericolosa si dovrà stimare il rischio, in termini di combinazione tra severità e probabilità di accadimento.
• Ponderazione del rischio biologico: verificare l’accettabilità di ogni rischio in base ai criteri di accettabilità definiti nel piano.
• Misure di controllo del rischio biologico: implementare adeguate misure di controllo del rischio per tutti i rischi non accettabili e rivalutare il rischio.
• Rapporto di valutazione biologica: documentare i risultati di queste attività in un rapporto.
• Gestione della attività di produzione e post-produzione: pianificare e stabilire le attività necessarie per raccogliere le informazioni post-market rilevanti dal punto di vista biologico, in modo da rivalutare l’accettabilità del rischio residuo per tutto il ciclo di vita del dispositivo.

In sostanza, l’approccio alla valutazione del rischio biologico dovrà seguire la stessa metodologia e gli stessi principi che si applicano nel processo generale di gestione del rischio secondo EN ISO 14971.

Ulteriori modifiche sono le seguenti:

• Nella norma è presente tabella di armonizzazione ZA.1, in cui si trova la corrispondenza tra i punti della norma e i GSPR del MDR coperti.
• Le categorie di contatto ora sono:
  • Dispositivi in contatto con la pelle integra;
  • Dispositivi in contatto con le mucose integre;
  • Dispositivi in contatto con pelle/mucose compromesse e tessuti interni (diversi dal sangue circolante);
  • Dispositivi in contatto con sangue circolante.
• Per la durata dell’esposizione, pur mantenendo le tre categorie (limitata, prolungata e a lungo termine), sono presenti criteri rigorosi per il calcolo in caso di contatto quotidiano e contatto intermittente (è necessario considerare i giorni di contatto dal primo all’ultimo utilizzo); è presente il concetto di bioaccumulazione (che porta sempre alla classificazione “a lungo termine”).
• La tabella A1 degli end-point si sviluppa ora in 4 nuove tabelle dedicate agli effetti biologici. Inoltre, gli effetti di tossicità (acuta, subacuta, subcronica e cronica) sono accorpati nel concetto di tossicità sistemica. Infine, la genotossicità è ora richiesta per quasi tutti i dispositivi a contatto prolungato o a lungo termine (eccetto per la pelle intatta). La pirogenicità scompare dagli effetti generali per diventare un parametro da valutare solo in casistiche specifiche. La norma contiene ulteriori effetti biologici da considerare in casi specifici (ad es. immunotossicità, neurotossicità, tossicità riproduttiva e dello sviluppo).
• Introdotto il concetto di “equivalenza biologica”, formalizzato con un percorso a fasi per dimostrare l’equivalenza con un altro dispositivo (equivalenza chimica, fisica, del materiale e del contatto) che, se verificata, permette di considerare il dispositivo sicuro senza nuovi test; l’equivalenza è espressa in termini di similarità, dove eventuali differenze devono essere giustificate in base al rischio.

Impatto sulla documentazione tecnica

La nuova edizione della norma EN ISO 10993-1:2025 richiede una revisione ed aggiornamento della documentazione sul rischio biologico, tramite l’effettuazione di una gap analysis per verificare se le informazioni e le valutazioni biologiche esistenti permettono di coprire i nuovi requisiti. In particolare, si dovrà tenere in considerazione:

1. Piano di valutazione del rischio biologico: ora esplicitamente richiesto, deve definire a priori i criteri di accettabilità del rischio e la strategia per la valutazione.
2. Approccio basato sul rischio: implementare un sistema di gestione del rischio biologico, in modo simile a quanto definito nella EN ISO 14971.
3. Integrazione con il PMS: Sarà fondamentale collegare la sicurezza biologica alle attività di PMS per monitorare attivamente l’accettabilità del rischio durante la vita del prodotto.

Impatto sui test

La norma fornisce indicazioni precise in materia di test: non è necessario rieseguire i test per i dispositivi già sul mercato se non ci sono state modifiche al prodotto e se non ci sono segnali negativi provenienti dal PMS che indichino un rischio inaccettabile.

Il fabbricante deve condurre una gap analysis per verificare se la nuova edizione della norma richiede la valutazione di nuovi effetti biologici rispetto a quelli già considerati. Se non ci sono nuovi effetti applicabili, non serve aggiornare la documentazione sul rischio biologico, ma è obbligatorio documentare formalmente questo processo di revisione.

In caso di modifiche al prodotto, sarà necessario rivalutare il rischio secondo le regole della ISO 10993:2025. Se emergono dei rischi non accettabili nella ponderazione, si dovrà procedere con l’implementazione di nuove misure di controllo, con una valutazione rischio-beneficio, con la raccolta di nuovi dati o, solo se necessario, con l’esecuzione di nuovi test biologici.

Conduzione della gap analysis e gestione dei risultati

Come stabilito dalla norma, condurre e documentare formalmente una gap analysis è obbligatorio per i dispositivi già sul mercato. Questo passaggio strategico permette di verificare l’applicabilità di nuovi effetti biologici ed evitare l’esecuzione di nuovi test in assenza di modifiche al prodotto.

Sistemir è a disposizione per l’effettuazione della gap analysis e la gestione dei risultati della stessa, affiancando i fabbricanti nell’aggiornamento della documentazione tecnica.