Articoli con tag: Doveri dei fabbricanti

Con il Regolamento (UE) 2025/1234 tutti i dispositivi destinati ad utilizzatori professionali possono avere istruzioni per l'uso elettroniche.

La definizione chiara di vita utile e le diverse declinazioni per ogni tipologia di dispositivo (attivi, software, monouso, impiantabili...)

I dispositivi di classe I che non hanno il codice UDI in etichetta, non sono più conformi alla regolamentazione vigente.

La Direttiva NIS2 impone obblighi di cybersicurezza anche ai fabbricanti di dispositivi medici che sono medie e grandi imprese.

La guida completa per operatori sanitari e dentisti per la registrazione e conservazione obbligatoria dei codici UDI dal 15 gennaio 2024.

I 5 aspetti meno evidenti e in ordine di impatto, da gestire per completare il processo di valutazione della conformità in MDR.

Condividiamo lo schema di alto livello applicato ai nostri clienti: l'approccio più lineare per la sorveglianza post-commercializzazione.

Tutti i passaggi per registrare in autonomia i codici UDI dei dispositivi medici in Eudamed, la banca dati europea.

Tutti i passaggi per registrare in autonomia un operatore economico in Eudamed, la banca dati dei dispositivi medici.

Entro il 30 aprile di ogni anno è obbligatorio dichiarare le spese per attività promozionali e versare al Ministero il contributo del 5,5%.