Dove si registrano i dispositivi medici

La registrazione dei dispositivi medici nella banca dati Eudamed è uno dei nuovi doveri in carico ai Fabbricanti di dispositivi medici così come previsto dall’Articolo 29 del Regolamento (UE) 2017/745.

Ad oggi la registrazione dei dispositivi medici in Eudamed non è tuttavia ancora obbligatoria mentre rimane necessario registrare i propri prodotti nelle singole banche dati nazionali come quella del Ministero della Salute.

Nei prossimi paragrafi vedremo quali sono le tempistiche per assolvere agli obblighi previsti dal nuovo Regolamento e quali le modalità operative per rispettarle.

Quando registrare i dispositivi medici in Eudamed

Il regolamento presenta un’incongruenza nella definizione di una tempistica univoca per la registrazione dei dispositivi medici in Eudamed, tanto che si è resa necessaria la pubblicazione dell’MDCG 2019-4 per fare chiarezza su questo aspetto. 

Considerando quindi che alla data di pubblicazione del Regolamento la piattaforma informatica non era completamente funzionante, gli obblighi di registrazione dei dispositivi medici in Eudamed secondo le modalità previste sia dalla parte A che dalla parte B dell’Allegato VI del Regolamento (UE) 2017/745 diventeranno obbligatori trascorsi 24 mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’avviso di completo funzionamento della piattaforma (Articolo 34(3)).

In assenza di ulteriori specifiche, per i Fabbricanti rimane l’obbligo di registrare i propri dispositivi nelle singole banche dati nazionali.

Come si registra un dispositivo medico in Eudamed

Per poter arrivare a registrare i propri dispositivi in Eudamed sarà necessario:

• Aver effettuato la registrazione dell’attore in Eudamed e di conseguenza essere in possesso del proprio codice SRN;
• Aver definito, per ogni dispositivo e per ogni rilevante livello di confezionamento, una codifica UDI completa (Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI);
• Aver aggiunto alla propria organizzazione su Eudamed un secondo Account, come meglio descritto nel prossimo paragrafo.

Creazione di un secondo EU Login Account

Una volta registrata la propria organizzazione in Eudamed, questa avrà una singola utenza con il ruolo di LAA (il ruolo viene automaticamente assegnato alla persona che per prima fa la richiesta per registrare l’organizzazione).

Di default questo utente non ha i privilegi per proporre e approvare la registrazione dei codici dell’azienda.

Per questo motivo sarà necessario creare una seconda utenza che potrà richiedere (o assegnare) tali privilegi alla prima.

Vediamo ora nel dettaglio come fare:

1. Creare un nuovo EU Login Account
2. Effettuare una nuova richiesta di accesso

3. Identificare qual è l’organizzazione verso la quale si intende fare la richiesta di accesso. È possibile identificare l’organizzazione tramite il suo codice SRN o specificando Ruolo, Nazionalità e Nome della stessa.

4. Scegliere per quali privilegi si vuole fare richiesta all’organizzazione. I privilegi identificati in questa fase sono relativi sia al tipo di utente che si chiede di diventare per l’attore (LAA, LUA o Viewer) sia al ruolo che si vuole ricoprire per la registrazione dei codici UDI secondo questa logica:

• Proposer: può procedere con la compilazione di tutti i dati relativi ai prodotti da registrare, ma necessita dell’autorizzazione del Confirmer per procedere con la registrazione effettiva;
• Confirmer: come il Proposer può procedere all’immissione dei dati relativi ai prodotti e può direttamente procedere alla registrazione degli stessi. Approva o rifiuta i dati inseriti dai Proposer.

Inoltre è anche possibile definire una scadenza (End Date) per i privilegi richiesti nel caso li si volesse limitare nel tempo.

N.B. Se l’utenza che si sta creando sarà incaricata di procedere con la registrazione dei dispositivi medici, allora dovrà richiedere privilegi da Confiermer. Se invece si vuole dare questi privilegi al LAA, l’utenza che si sta creando dovrà avere almeno i privilegi da LUA così da poter aggiornare i privilegi del LAA e renderlo Confirmer.

Una volta sottomessa la richiesta, il LAA (ed eventuali LUA) dell’organizzazione specificata potrà decidere se accettare o rifiutare l’ingresso del nuovo utente. 

Registrazione di un dispositivo medico: UDI e Eudamed

Abbiamo ora tutte le carte in regola per procedere con la registrazione del primo dispositivo. 

Accedendo ad Eudamed con un’utenza in possesso dei privilegi Proposer o Confirmer sarà disponibile il sottomenù della sezione Tasks così come mostrato nell’immagine seguente:

La registrazione di un nuovo dispositivo in Eudamed prevede sempre la registrazione di un codice UDI-DI di Base e di un codice UDI-DI.

La relazione fra i due tipi di codice è di uno a molti, ovvero è possibile collegare più UDI-DI al medesimo UDI-DI di Base (ma non viceversa). Al momento della registrazione di un nuovo prodotto si presentano due strade: 

• Registrare un nuovo UDI-DI di Base, in questo caso è sempre richiesto registrare almeno un UDI-DI collegato a quell’UDI-DI di Base;
• Registrare un UDI-DI avente un UDI-DI di Base già registrato. In questo caso si potrà sfruttare la relazione uno-a-molti e collegare la nuova registrazione con i dati relativi all’UDI-DI di Base già immessi.

Considerando il primo caso, selezionando la voce “Register a new Basic UDI-DI” avvieremo il processo di registrazione che consiste in 6 maschere attraverso le quali verranno richieste tutte le informazioni di prodotto.

Una volta compilati tutti i campi pertinenti, nel caso si fosse in possesso dei soli privilegi da Proposer, si potrà salvare in bozza la richiesta di registrazione in attesa che un utente Confirmer la approvi. In caso si fosse in possesso dei privilegi da Confirmer, si procederà direttamente con la registrazione del dispositivo nella banca dati.

Se invece si volesse aggiungere un ulteriore codice UDI-DI ad un UDI-DI di Base già registrato, sarà possibile farlo accedendo alla sezione “Manage your Basic UDI-DI/EUDAMED DIs”. Gli step di registrazione sono identici a quelli sopra riportati (ad eccezione di quelli relativi al codice UDI-DI di Base, considerando che tali informazioni sono già state inserite) e da ripetere per ogni singolo dispositivo medico da registrare.

Legacy devices: si devono registrare in Eudamed?

Come anticipato nei paragrafi precedenti, Eudamed offre la possibilità di registrare anche dispositivi Legacy.

Per i dispositivi Legacy non è prevista la definizione di una codifica UDI. È tuttavia possibile procedere alla registrazione degli stessi in Eudamed con modalità molto simili rispetto a quelle viste per i dispositivi conformi al Regolamento. Le uniche differenze saranno:

• Per avviare la registrazione di un dispositivo Legacy bisognerà utilizzare la voce del menu “Register a Legacy Device”;
• Non essendo prevista l’assegnazione di un codice UDI-DI di Base, il sistema informatico assegnerà direttamente una chiave identificativa univoca al dispositivo. Questa chiave prende il nome di Eudamed DI. È importante ricordare che, a differenza dell’UDI-DI di Base, l’Eudamed DI è unico per ogni dispositivo e quindi il rapporto fra Eudamed DI e Eudamed ID è sempre 1:1;
• Non essendo obbligatoria l’assegnazione di un codice UDI-DI, il sistema lascia la possibilità o di assegnare un codice UDI-DI al dispositivo secondo le medesime modalità utilizzate per i dispositivi non Legacy oppure sarà il sistema stesso a generare una chiave identificativa univoca per il dispositivo. Questa chiave prende il nome di Eudamed ID;
• Sarà necessario fornire i dati relativi al certificato MDD del prodotto (numero di notifica dell’Organismo Notificato, revisione e data di scadenza del certificato).

Nel caso un dispositivo medico venisse registrato in Eudamed come Legacy e successivamente certificato secondo MDR, è necessario procedere ad una seconda registrazione fornendo un nuovo codice UDI-DI e UDI-DI di Base. Sarà poi possibile linkare la nuova registrazione a quella del dispositivo Legacy solo nel caso in cui l’unica differenza fra i due sia il cambio di conformità (da Direttiva a Regolamento).