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Articoli con tag: Guida tecnica

Ricambi equivalenti non del fabbricante: l’articolo 23

L'uso di ricambi equivalenti non prodotti dal fabbricante del dispositivo originale, è accettabile. Le regole per i produttori.

Guida tecnica Progettazione

La vita utile dei dispositivi medici

La definizione chiara di vita utile e le diverse declinazioni per ogni tipologia di dispositivo (attivi, software, monouso, impiantabili...)

Stefano Gandolfi

Doveri dei fabbricanti Guida tecnica Valutazione conformità

L’apposizione dell’UDI nelle etichette dei dispositivi medici

Linee guida per gli obblighi di verifica e validazione del processo di apposizione dell'UDI e il nostro sistema di stampa completo e conforme.

Dario Bortolotti

Guida tecnica Software UDI

Sorveglianza post-commercializzazione: PSUR in due step

Condividiamo lo schema di alto livello applicato ai nostri clienti: l'approccio più lineare per la sorveglianza post-commercializzazione.

Matteo Valtorta

Doveri dei fabbricanti Guida tecnica Sorveglianza e vigilanza

Ottenimento e implementazione UDI: la guida completa

Tutti i dettagli in merito al codice UDI per i dispositivi medici, agli organismi di rilascio e ai metodi di ottenimento e apposizione.

Dario Bortolotti

Eudamed Guida tecnica UDI

Registrazione dispositivi medici in Eudamed: la guida

Tutti i passaggi per registrare in autonomia i codici UDI dei dispositivi medici in Eudamed, la banca dati europea.

Dario Bortolotti

Doveri dei fabbricanti Eudamed Guida tecnica

Registrazione attore in Eudamed: la guida completa

Tutti i passaggi per registrare in autonomia un operatore economico in Eudamed, la banca dati dei dispositivi medici.

Dario Bortolotti

Doveri dei fabbricanti Eudamed Guida tecnica