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Blog
Approfondimenti, guide e notizie relativi al settore dei dispositivi medici
Nuovo
Obbligo registrazione in Eudamed dal 28 maggio 2026
Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale l'avviso di piena funzionalità di quattro moduli di Eudamed. La registrazione diventa obbligatoria.
28/11/2025
Dario Bortolotti e Sofia Viganò
Eudamed
Scadenze e deroghe
UDI
Cambiamenti nella gestione delle IFU elettroniche
Con il Regolamento (UE) 2025/1234 tutti i dispositivi destinati ad utilizzatori professionali possono avere istruzioni per l'uso elettroniche.
03/11/2025
Silvia Pozzi
Doveri dei fabbricanti
Regolamenti
Ricambi equivalenti non del fabbricante: l’articolo 23
L'uso di ricambi equivalenti non prodotti dal fabbricante del dispositivo originale, è accettabile. Le regole per i produttori.
12/09/2025
Fabio Valtorta
Guida tecnica
Progettazione
MDCG 2025-4: app medicali su piattaforme online
Le responsabilità delle piattaforme (come App Store e Google Play) e dei fabbricanti di MDSW per la distribuzione online di app medicali.
16/07/2025
Roberta Polisciano
MDCG
Software
La vita utile dei dispositivi medici
La definizione chiara di vita utile e le diverse declinazioni per ogni tipologia di dispositivo (attivi, software, monouso, impiantabili...)
07/07/2025
Stefano Gandolfi
Doveri dei fabbricanti
Guida tecnica
Valutazione conformità
Obbligo di apposizione UDI per i dispositivi di classe I
I dispositivi di classe I che non hanno il codice UDI in etichetta, non sono più conformi alla regolamentazione vigente.
17/06/2025
Stefano Rusconi
Doveri dei fabbricanti
Scadenze e deroghe
UDI
Software di telemedicina come dispositivi medici
Linee guida per la corretta qualifica e classificazione dei software di telemedicina secondo MDR e MDCG 2019-11.
09/05/2025
Luca Napolitano
Software
Importatori e distributori: quando si applicano doveri aggiuntivi
Un’analisi dettagliata delle condizioni che impongono doveri aggiuntivi, oltre gli obblighi standard, secondo MDR.
01/04/2025
Daniele Vergani
Importatori e distributori
Valutazione conformità
La Direttiva NIS2 coinvolge i fabbricanti di dispositivi medici
La Direttiva NIS2 impone obblighi di cybersicurezza anche ai fabbricanti di dispositivi medici che sono medie e grandi imprese.
21/03/2025
Roberta Polisciano
Cybersecurity
Doveri dei fabbricanti
Scadenze e deroghe
Dispositivi medici con intelligenza artificiale
Approfondimenti in materia di regolamentazione dei dispositivi medici in cui sono integrate funzioni basate su IA.
17/12/2024
Silvia Pozzi
Cybersecurity
Intelligenza artificiale
Progettazione
L’apposizione dell’UDI nelle etichette dei dispositivi medici
Linee guida per gli obblighi di verifica e validazione del processo di apposizione dell'UDI e il nostro sistema di stampa completo e conforme.
06/12/2024
Dario Bortolotti
Guida tecnica
Software
UDI
Azione richiesta nella banca dati per i legacy device
Il Ministero della Salute ha definito azioni obbligatorie per l'aggiornamento delle registrazioni dei legacy device nella banca dati.
29/02/2024
Matteo Valtorta
Ministero della Salute
Scadenze e deroghe
Implant card: nuovo servizio di produzione e stampa
I dettagli del nuovo servizio di produzione e stampa di implant card conformi a MDR, per i fabbricanti di dispositivi medici impiantabili.
24/01/2024
Matteo Valtorta
Implant card
Obbligo di registrazione UDI per gli operatori sanitari
La guida completa per operatori sanitari e dentisti per la registrazione e conservazione obbligatoria dei codici UDI dal 15 gennaio 2024.
15/01/2024
Matteo Valtorta
Doveri dei fabbricanti
UDI
MDR a pieno regime, la classifica dei problemi meno noti
I 5 aspetti meno evidenti e in ordine di impatto, da gestire per completare il processo di valutazione della conformità in MDR.
28/11/2023
Davide Valtorta
Cybersecurity
Doveri dei fabbricanti
Legacy device
Sorveglianza post-commercializzazione: PSUR in due step
Condividiamo lo schema di alto livello applicato ai nostri clienti: l'approccio più lineare per la sorveglianza post-commercializzazione.
05/10/2023
Matteo Valtorta
Doveri dei fabbricanti
Guida tecnica
Sorveglianza e vigilanza
Domande e risposte in merito alla proroga MDR
La recente proroga dell'MDR ha fatto sorgere diverse domande. In questo articolo, le risposte a quelle più comuni.
05/04/2023
Silvia Pozzi
Legacy device
Scadenze e deroghe
Ottenimento e implementazione UDI: la guida completa
Tutti i dettagli in merito al codice UDI per i dispositivi medici, agli organismi di rilascio e ai metodi di ottenimento e apposizione.
28/03/2023
Dario Bortolotti
Eudamed
Guida tecnica
UDI
Registrazione dispositivi medici in Eudamed: la guida
Tutti i passaggi per registrare in autonomia i codici UDI dei dispositivi medici in Eudamed, la banca dati europea.
22/03/2023
Dario Bortolotti
Doveri dei fabbricanti
Eudamed
Guida tecnica
Accettata la proroga MDR al 31 dicembre 2027/2028
La Commissione Europea ha accettato la proposta di proroga MDR. I certificati MDD rimangono validi anche oltre la data di scadenza.
17/02/2023
Matteo Valtorta
Legacy device
Scadenze e deroghe
Registrazione attore in Eudamed: la guida completa
Tutti i passaggi per registrare in autonomia un operatore economico in Eudamed, la banca dati dei dispositivi medici.
28/01/2023
Dario Bortolotti
Doveri dei fabbricanti
Eudamed
Guida tecnica
In accettazione la nuova proroga MDR al 2027/2028
La Commissione Europea sta votando un ulteriore posticipo dell'applicabilità dell'MDR al 2027/2028 per i dispositivi medici.
23/01/2023
Matteo Valtorta
Legacy device
Scadenze e deroghe
MDCG 2022-08: curare una lesione autoinflitta
Le preoccupazioni per l'interruzione della fornitura dei dispositivi medici sono fondate. L'MDR ne è la causa e ora si cerca una soluzione.
11/10/2022
Davide Valtorta
Legacy device
MDCG
La norma EN 60601-1-2, aggiornamento A1
La EN 60601-1-2/A1:2021 ha impatto sulle le prove di tipo, il recepimento potrebbe comportare la ripetizione o l'esecuzione di alcuni test.
03/08/2022
Davide Valtorta
Norme
Progettazione
Contributo del 5,5% per le spese promozionali, la guida
Entro il 30 aprile di ogni anno è obbligatorio dichiarare le spese per attività promozionali e versare al Ministero il contributo del 5,5%.
20/07/2022
Matteo Valtorta
Doveri dei fabbricanti
Ministero della Salute
Pubblicità
Europa imbarazzante, una MDCG per sgridare i fabbricanti
MDCG 2022-11: i fabbricanti non sono sufficientemente preparati, se non si sbrigano, scarsità di dispositivi medici.
18/06/2022
Davide Valtorta
MDCG
Vigilanza sui dispositivi medici, le linee guida del Ministero
Una nuova circolare del Ministero definisce le modalità di vigilanza sui dispositivi medici in attesa che Eudamed sia operativa.
04/05/2022
Matteo Valtorta
Ministero della Salute
Sorveglianza e vigilanza
Le date di apposizione del codice UDI per i dispositivi medici
Il Regolamento 2017/745 (MDR) definisce le date per l'adeguamento ai requisiti di ottenimento e apposizione del codice UDI.
25/01/2022
Matteo Valtorta
Legacy device
Scadenze e deroghe
UDI
Azione richiesta nella banca dati del Ministero
Dopo l'ultima modifica alla banca dati dei dispositivi medici, è richiesto un intervento per adeguare le registrazioni esistenti. I dettagli.
13/01/2022
Matteo Valtorta
Ministero della Salute
Scadenze e deroghe
Gli obblighi degli importatori e dei distributori secondo MDR
Gli articoli 13, 14 e 16 dell'MDR, in carico a distributori e importatori e gli obblighi in caso di rietichettatura e riconfezionamento.
22/11/2021
Matteo Valtorta
Importatori e distributori
Registrare i codici UDI in Eudamed
L'ultimo aggiornamento di Eudamed permette di registrare i codici UDI dei dispositivi medici. Come accedere al modulo di registrazione.
15/10/2021
Matteo Valtorta
Eudamed
Legacy device
UDI
MDR: l’elenco delle (poche) norme armonizzate
Sono davero poche le norme armonizzate all'MDR. Una guida per scegliere le più coerenti e le tempistiche future di armonizzazione.
08/10/2021
Davide Valtorta
Norme
Progettazione
Software
Registrare i dispositivi medici nella banca dati del Ministero
Aspettando Eudamed, la registrazione nella banca dati del Ministero continua ad essere obbligatoria. Anche per i dispositivi secondo MDR.
29/09/2021
Matteo Valtorta
Ministero della Salute
Scadenze e deroghe
Gravi problemi nei rapporti EU-Svizzera per i dispositivi medici
Certificati non riconosciuti e mandatario obbligatorio, le gravi conseguenze del mancato aggiornamento dell'Accordo di mutuo riconoscimento.
15/07/2021
Matteo Valtorta
Doveri dei fabbricanti
Importatori e distributori
Copertura finanziaria sufficiente, obbligatoria per i fabbricanti
Secondo l'Articolo 10 dell'MDR, i fabbricanti devono risarcire i danni da prodotto difettoso e disporre di copertura finanziaria sufficiente.
24/06/2021
Matteo Valtorta
Doveri dei fabbricanti
Sorveglianza e vigilanza
Quando adeguare i dispositivi all’MDR, scritto facile
La differenza tra immissione sul mercato e messa a disposizione, per definire in modo chiaro quando adeguare i dispositivi all'MDR.
28/05/2021
Matteo Valtorta
Scadenze e deroghe
Valutazione conformità
Tutto su Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici
Il database unico, accessibile al pubblico, per fornire una fotografia aggiornata del ciclo di vita dei dispositivi medici in Europa.
25/05/2021
Matteo Valtorta
Eudamed
Scadenze e deroghe
Come cercare e scegliere le norme da applicare
Una serie di nozioni per affrontare con maggiore tranquillità il problema del cercare e scegliere le norme da applicare.
07/05/2021
Davide Valtorta
Norme
Progettazione
Il CND, quando l’Italia è prima della classe in Europa
La Commissione Europea ha deciso di adottare la Classificazione Nazionale dei Dispositivi italiana come nomenclatore ufficiale in Eudamed.
22/04/2021
Matteo Valtorta
Eudamed
Ministero della Salute
Il regolamento dispositivi medici (MDR) in generale
Il regolamento dispositivi medici (MDR) fissa le nuove regole europee di valutazione della conformità. I passaggi chiave.
11/02/2021
Matteo Valtorta
Scadenze e deroghe
Sorveglianza e vigilanza
Indagine clinica obbligatoria e contratto tra concorrenti
L'indagine clinica non è obbligatoria se si stipula un contratto con il fabbricante di un dispositivo equivalente. Per tutte le classi?
02/11/2020
Davide Valtorta
Doveri dei fabbricanti
Eudamed: registrazione obbligatoria da dicembre 2020
Fabbricanti, mandatari, produttori di kit e sistemi e importatori devono registrarsi nell'Actor registration module di Eudamed.
27/10/2020
Matteo Valtorta
Doveri dei fabbricanti
Eudamed
Scadenze e deroghe
Eudamed: la Commissione pubblica il link ufficiale
Sul sito della Commissione Europea è stato pubblicato il link ufficiale di Eudamed, la banca dati dei dispositivi medici.
03/10/2020
Matteo Valtorta
Eudamed
Come ottenere la marcatura CE di dispositivi medici
Sistema qualità, fascicolo tecnico ed ente notificato. Il dettaglio di come ottenere la marcatura CE di un dispositivo medico.
06/07/2020
Davide Valtorta
Doveri dei fabbricanti
Valutazione conformità
DHF, DMR, DHR: quali sono le differenze?
La differenza tra DHF (Design History File), DMR (Device Master Record) e DHR (Device History Record) e i documenti che li compongono.
10/06/2020
Matteo Valtorta
Norme
Progettazione
La gestione dei rischi, spiegata in 4 punti
Il flusso logico della EN 14971, per affrontare la gestione dei rischi di dispositivi medici in modo corretto e con cognizione. In 4 punti.
22/05/2020
Davide Valtorta
Norme
Progettazione
Mascherine COVID-19: regole per produrre o importare
Gli aspetti chiave per produrre, importare, distribuire o acquistare mascherine protettive durante l'emergenza COVID-19.
08/05/2020
Davide Valtorta
Importatori e distributori
Pubblicità a dispositivi medici, solo se autorizzata
La pubblicità a dispositivi medici deve essere autorizzata dal Ministero della Salute: costi, tempi, regole e validità dell'autorizzazione.
05/05/2020
Matteo Valtorta
Doveri dei fabbricanti
Pubblicità
Importazione di dispositivi medici per COVID-19
Gli aspetti da considerare per l'importazione di dispositivi medici da paesi extra UE per l'emergenza COVID-19.
30/04/2020
Matteo Valtorta
Importatori e distributori
Sorveglianza e vigilanza
COVID-19: posticipo MDR a maggio 2021
La Commissione Europea propone il posticipo del regolamento dispositivi medici. Il contenuto della proposta e le nuove date.
20/04/2020
Matteo Valtorta
Scadenze e deroghe
Software
Strumentario chirurgico
Il favoloso mondo di UDI
Nel tentativo di fare chiarezza, una panoramica sui requisiti dell'UDI (UDI-DI, UDI-PI e basic UDI) per i dispositivi medici.
12/03/2020
Matteo Valtorta
UDI
Più tempo per lo strumentario chirurgico riutilizzabile
Le nuove date di adeguamento per lo strumentario chirurgico riutilizzabile, nell'ultimo emendamento al regolamento dispositivi medici.
20/02/2020
Davide Valtorta
Scadenze e deroghe
Strumentario chirurgico
Strumentario chirurgico riutilizzabile: organismo notificato
Anche lo strumentario chirurgico riutilizzabile di classe I deve essere valutato dall'organismo notificato, secondo MDR.
19/02/2020
Davide Valtorta
Classificazione
Strumentario chirurgico
Valutazione conformità
I dispositivi medici software nell’MDR
Una regola di classificazione applicabile a tutti i dispositivi medici software prevede che questi rientrino almeno nella classe IIa.
18/02/2020
Davide Valtorta
Classificazione
Software
Servizi
Consulenza regolamento europeo dispositivi medici
Marcatura CE dispositivi medici
Sistema qualità ISO 13485 e MDSAP
Documentazione tecnica
UDI e registrazione Eudamed
Corsi di formazione
Consulenza regolamento europeo dispositivi medici
Marcatura CE dispositivi medici
Sistema qualità ISO 13485 e MDSAP
Documentazione tecnica
UDI e registrazione Eudamed
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