MDR e l’ecosistema delle fonti normative europee

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) rappresenta il pilastro normativo per i dispositivi medici in Europa. Tuttavia il Regolamento non contiene i riferimenti e non rimanda in modo diretto all’ecosistema articolato di fonti normative, tecniche e interpretative che ne completano, modificano, spiegano e ampliano i contenuti.

1. Guida Blu (Blue Guide): orientamento fondamentale

La Guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti (attualmente nella versione 2022) è un documento di orientamento pubblicato dalla Commissione Europea. Sebbene non sia uno strumento giuridicamente vincolante (solo i testi degli atti di armonizzazione dell’UE hanno valore di legge), il suo scopo è agevolare la comprensione della legislazione dell’Unione sui prodotti per garantirne un’applicazione uniforme e coerente in tutto il mercato unico.

Nel contesto dei dispositivi medici, la Guida Blu fornisce interpretazioni cruciali su:

• Il “Nuovo Quadro Legislativo” (NLF): spiega nel dettaglio i concetti di armonizzazione, valutazione della conformità, marcatura CE, e il sistema di accreditamento e vigilanza del mercato.
• Gli Operatori Economici: chiarisce in modo orizzontale i ruoli, i diritti e le responsabilità dei vari attori della catena di fornitura, definendo esattamente cosa si intende per fabbricante, mandatario (rappresentante autorizzato), importatore e distributore, e quando un soggetto assume le responsabilità di fabbricante.
• Concetti chiave della circolazione: chiarisce concetti fondamentali applicabili anche all’MDR, come la messa a disposizione sul mercato, l’immissione sul mercato e le regole per le vendite a distanza (e-commerce) e per le importazioni da paesi extra-UE.

Abbiamo deciso di citare la Blue Guide come prima fonte in quanto molti aspetti dell’MDR possono essere pienamente compresi solo se letti congiuntamente a tale guida.

2. MDR: base giuridica del sistema

Il Regolamento dispositivi medici è vincolante in tutti gli Stati membri e rappresenta il testo legislativo principale e giuridicamente vincolante che stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e dei relativi accessori.

Si tratta di un regolamento europeo direttamente applicabile, adottato da Parlamento e Consiglio secondo la procedura legislativa ordinaria.
Definisce i concetti, i ruoli e le responsabilità degli operatori economici coinvolti, stabilisce i requisiti generali di sicurezza e prestazione, le regole di classificazione, i processi di valutazione della conformità dei dispositivi medici, i requisiti di monitoraggio post-market, gli aspetti di tracciabilità e rafforzamento della base clinica.

3. Regolamenti modificativi: modifiche alla legge

I regolamenti modificativi sono atti legislativi, adottati da Parlamento e Consiglio, pubblicati in Gazzetta Ufficiale UE (OJ) e giuridicamente vincolanti, al pari dell’MDR.
Intervengono per alterare o integrare il testo originale dell’MDR, spesso per rispondere a emergenze o adeguare le tempistiche di transizione.

A puro titolo di esempio non esaustivo, ma con lo scopo di comprendere i casi in cui è necessario l’intervento di un regolamento modificativo, è possibile citare:

• Il Regolamento (UE) 2020/561 che ha posticipato la data di applicazione dell’MDR dal 2020 al 26 maggio 2021 a causa della pandemia di COVID-19.
• Il Regolamento (UE) 2023/607 che ha esteso i periodi transitori per i dispositivi “legacy” (certificati in base alle precedenti direttive MDD/AIMDD) e ha rimosso i periodi di “sell-off”.
• Il Regolamento (UE) 2024/1860 che ha introdotto l’obbligo di informare tempestivamente in caso di interruzione o cessazione della fornitura di determinati dispositivi critici e ha disciplinato l’implementazione graduale di Eudamed.

4. Atti delegati: aggiornamenti tecnici controllati

Gli atti delegati permettono alla Commissione di modificare elementi non essenziali dell’MDR. Si tratta di atti non legislativi adottati dalla Commissione Europea (ai sensi dell’Art. 115 dell’MDR), soggetti al controllo di Parlamento e Consiglio e pubblicati in Gazzetta Ufficiale (OJ).
Consentono la dovuta flessibilità di modifica senza riaprire l’intero processo legislativo.

Vengono utilizzati tipicamente per l’aggiornamento degli allegati o per adeguamenti tecnici, a titolo di esempio non esaustivo:

• L’adozione di regole specifiche per i “dispositivi altamente individualizzati”, come il Regolamento Delegato (UE) 2023/2197 (e la successiva modifica 2025/788) che regola l’assegnazione del “Master UDI-DI” per le lenti a contatto.
• Il Regolamento Delegato (UE) 2025/1920 relativo all’assegnazione dell’UDI per montature per occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura premontati.

5. Atti di esecuzione: applicazione uniforme

Gli atti di esecuzione sono atti adottati dalla Commissione per garantire condizioni uniformi di esecuzione del Regolamento all’interno degli Stati Membri. Sono adottati dalla Commissione, coinvolgono comitati di Stati membri e pubblicati in OJ. Tramite gli atti di esecuzione vengono adottate le Common Specifications.

Gli atti di esecuzione non modificano la legge, ma ne disciplinano l’applicazione pratica.

Esempi di atti di esecuzione pubblicati:

• Il Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2226 che definisce le modalità e le condizioni per fornire le istruzioni per l’uso (IFU) in formato elettronico anziché cartaceo.
• Il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/2347 che riclassifica specifici gruppi di prodotti attivi senza destinazione d’uso medica (es. apparecchiature per liposuzione o laser per la rimozione dei peli) in classi di rischio più elevate.

6. Common Specifications (CS): requisiti tecnici vincolanti

Le Specifiche Comuni (CS) Sono un insieme di requisiti tecnici e/o clinici, diversi dalle norme armonizzate, che consentono di rispettare gli obblighi di legge applicabili. La Commissione le adotta tramite atti di esecuzione quando non esistono norme armonizzate o queste non sono sufficienti. I dispositivi conformi alle SC beneficiano di una presunzione di conformità ai requisiti del Regolamento che tali SC coprono.

Ad esempio, il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/2346 stabilisce le specifiche comuni esclusive per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica (elencati nell’Allegato XVI dell’MDR), come i filler dermici, i laser per la rimozione di tatuaggi o le lenti a contatto a fini puramente estetici.

7. Norme armonizzate e pubblicate in Gazzetta Ufficiale: presunzione di conformità

Le norme tecniche sono sviluppate per fornire soluzioni specifiche per soddisfare i requisiti essenziali della legislazione. È fondamentale distinguere due stati per queste norme:

• Stato 1 – Norma armonizzata (non ancora pubblicata in Gazzetta Ufficiale): una norma europea diventa “armonizzata” quando viene adottata dalle organizzazioni europee di normazione (come CEN e CENELEC) sulla base di una specifica richiesta (mandato) della Commissione Europea. Le norme armonizzate sono completate dagli “Allegati Z” che mappano i paragrafi della norma ai requisiti dell’MDR. Tuttavia, finché il riferimento di tale norma non viene pubblicato in Gazzetta Ufficiale, essa non conferisce la presunzione di conformità ai requisiti legali.
• Stato 2 – Norma armonizzata pubblicata in Gazzetta Ufficiale: solo quando i riferimenti della norma armonizzata vengono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (tramite Decisioni di Esecuzione della Commissione), i dispositivi che la rispettano godono della presunzione di conformità legale ai requisiti dell’MDR da essa coperti. L’applicazione delle norme rimane comunque sempre volontaria; il fabbricante può scegliere altre specifiche, ma in tal caso l’onere della prova della conformità ricade interamente su di lui.

8. MDCG: interpretazione

Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), istituito dall’Art. 103 dell’MDR, redige documenti di orientamento e linee guida per garantire un’applicazione uniforme e armonizzata dell’MDR.

Questi documenti non sono giuridicamente vincolanti, ma rappresentano lo “stato dell’arte” interpretativo e le migliori pratiche riconosciute da Commissione, Stati Membri e organismi notificati.

9. Diritto nazionale degli stati membri

Nonostante il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sia direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, il settore dei dispositivi medici continua a essere fortemente influenzato anche dal diritto nazionale. L’MDR, infatti, non armonizza completamente tutti gli aspetti regolatori, lasciando agli Stati membri competenze rilevanti in materia di sorveglianza del mercato, regime sanzionatorio, pubblicità dei dispositivi medici, requisiti linguistici, vigilanza, organizzazione delle autorità competenti e disposizioni procedurali locali.

In Italia, il principale riferimento è rappresentato dal D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137, recante “Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745″. Il decreto disciplina, tra gli altri aspetti, le sanzioni applicabili, le competenze del Ministero della Salute, le attività di controllo e vigilanza, nonché alcuni profili relativi alla pubblicità sanitaria e agli obblighi degli operatori economici.

Per questo motivo, una corretta interpretazione del quadro regolatorio non può limitarsi alle sole fonti europee, ma deve necessariamente considerare anche la legislazione nazionale – nei paesi di interesse – e le prassi applicative delle singole autorità competenti.

10. Stato dell’arte

Esistono infine una serie di ulteriori riferimenti che di fatto alterano, interpretano e completano il quadro già ampio delle fonti normative che regolamentano il settore dei dispositivi medici:

• Le autorità nazionali competenti possono fornire circolari, interpretazioni locali, FAQ e position paper, influenzando l’applicazione pratica dell’MDR (come nel caso del controverso documento del Ministero della Salute “Linee di indirizzo per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici” diffuso con la Circolare del 6 giugno 2023 (prot. 47854))
• Gli organismi notificati hanno propri regolamenti e utilizzano proprie linee guida e checklist che – da un punto di vista estremamente pratico – influenzano in modo deciso i criteri di applicazione e l’interpretazione di tutte le fonti citate sopra: ciò che accetta l’organismo notificato diventa una “realtà regolatoria”.
• Le norme non armonizzate sebbene non diano presunzione di conformità al Regolamento, contribuiscono a definire lo stato dell’arte e non possono essere del tutto ignorate, soprattutto in assenza di un corrispettivo armonizzato.
• Le linee guida internazionali riconducibili all’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) o – più raramente, ma possibile – alla World Health Organization (WHO).
• Infine position paper, raccomandazioni e interpretazioni derivanti da associazioni di settore come, in ordine di impatto:
  • Team-NB, forum che riunisce alcuni – non tutti – degli organismi notificati europei. Si tratta di un gruppo di settore non istituzionale che produce position paper, raccomandazioni tecniche, interpretazioni condivise tra gli organismi stessi. Se più organismi condividono la stessa interpetazione, quella diventa inevitabilmente uno standard.
  • NBOG (Notified Bodies Operations Group), gruppo europeo composto da rappresentanti delle autorità competenti ed esperti coinvolti nella supervisione degli organismi notificati. Non è un organismo legislativo, non emette norme vincolanti ma sebbene sia nato sotto la direttiva MDD e oggi sia meno centrale rispetto al MDCG, è stato molto influente e alcuni suoi documenti sono ancora utilizzati come riferimento.
    

La gerarchia delle fonti e conclusioni

Sebbene la gerarchia giuridica possa sembrare lineare (MDR, regolamento modificativi, atti), quella operativa – e quindi reale – presenta molteplici fonti, spesso difficili da monitorare ma che sono imprescindibili nell’ambito di un processo di valutazione della conformità:

1. Guida Blu
2. MDR
3. Regolamenti modificativi
4. Atti UE delegati
5. Atti UE di esecuzione
6. CS
7. Norme armonizzate
8. MDCG
9. Diritto nazionale degli stati membri
10. Stato dell’arte

Il sistema MDR è un ecosistema complesso che combina diritto (regolamenti e atti UE), tecnica (norme e standard), interpretazione (MDCG) e prassi (NB e autorità). Non esiste una singola fonte sufficiente. Per operare correttamente è necessario monitorare tutte le fonti, saperle integrare, comprenderne il ruolo e applicarle in modo coerente.

Per questo motivo abbiamo strutturato una pagina che riassume con cadenza mensile tutti gli aggiornamenti e le nuove pubblicazioni riconducibili alle fonti riassunte sopra. L’intento è quello di consentire la gestione aggiornata del processo di valutazione della conformità e di sorveglianza post-commercializzazione.