Da passionale e un po’ rumorosa, l’Italia, ora timida e con occhiali spessi, è stata la prima ad alzare la mano.
E la risposta ha spiazzato tutti.

Nel 2005 il Ministero della Salute italiano ha stabilito che la Classificazione Nazionale dei Dispositivi (CND) fosse il sistema di classificazione e nomenclatura ufficiale dei dispositivi medici. Circa 15.000 fabbricanti da tutto il mondo hanno utilizzato il CND per la registrazione dei propri dispositivi medici nella banca dati italiana.

Come spiegato ne: “The CND Nomenclature – Classificazione nazionale dei dispositivi medici” pubblicato dall’Unione Europea a gennaio 2020, lo sviluppo del CND si è basato su tre principi cardine.

Approccio partecipativo, coinvolgendo nello sviluppo tutte le parti interessate. Validazione qualificata delle proposte e soprattutto disponibilità pubblica gratuita. Permettendo alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi di diventare un sistema completo e di dettaglio, capace di gestire l’eterogeneità del settore.

La struttura

Il CND ha una struttura gerarchica, su più livelli: 22 categorie, 145 gruppi e tipi. Quest’ultimo livello si espande fino a 5 sotto-livelli al fine di aumentare il dettaglio della classificazione.

La categoria è identificata da una lettera, mentre gruppi e tipi sono identificati da coppie di numeri.

Il codice assume quindi la seguente struttura: A (categoria) 02 (gruppo) 01 02 02 01 01 (tipi) – Siringhe da infusione ed irrigazione monouso con cono luer lock a tre pezzi con ago.

Sul sito del Ministero della Salute è possibile consultare l’ultima versione della Classificazione Nazionale dei Dispositivi.

CND come nomenclatore in Eudamed

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione Europea ha deciso, nella riunione del 14 febbraio 2019, di adottare il CND come nomenclatore ufficiale per la banca dati europea Eudamed. Questo grazie alle peculiarità di struttura, finalità, fruibilità e metodologia di aggiornamento.

Il sistema, derivato dal CND, andrà a costituire un sistema unico Europeo di classificazione dei dispositivi medici detto EMDN.

L’Unione Europea nel documento “The European Medical Device Nomenclature (EMDN)” di gennaio 2020, specifica infatti che:

Founded on pre-established criteria and requirements and based on orientations provided by the Medical Device Coordination Group (MDCG), the European Commission decided in favour of the use of the “Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)” as the basis for the EMDN.

Un successo, considerando che concorreva al titolo anche il (sopravvalutato) GMDN (Global Medical Device Nomenclature). Il nomenclatore mondiale a pagamento che, come si legge dal sito del Ministero della Salute: “Non è una vera e propria classificazione in quanto non raggruppa i dispositivi medici in categorie di prodotti omogenei e quindi paragonabili”.