Importatori e distributori: quando si applicano doveri aggiuntivi

Importatori e distributori di dispositivi medici sono soggetti ai doveri rispettivamente degli Articoli 13 e 14 del Regolamento (UE) 2017/745. Tuttavia, se la loro attività non si limita ad acquistare e mettere a disposizione sul mercato i prodotti esattamente come ricevuti, potrebbero essere soggetti all’assunzione di doveri aggiuntivi.

Questo articolo delinea una guida, sviluppata in riferimento all’Articolo 16, che possa essere di aiuto a importatori e distributori (di seguito “l’organizzazione”) per capire se le attività che conducono sui dispositivi medici fabbricati da terzi comportino o meno responsabilità aggiuntive rispetto a quanto prescritto dagli Articoli 13 e 14.

L’organizzazione apporta modifiche ai dispositivi o svolge specifiche attività dedicate a questi?

Se l’organizzazione si limita all’acquisto e messa a disposizione sul mercato del prodotto esattamente come ricevuto, questa non è chiaramente soggetta ad obblighi ulteriori oltre a quelli posti dagli Articoli 13 o 14, a seconda del proprio ruolo.

In caso contrario, occorre approfondire l’entità dell’attività svolta in quanto, come anticipato, potrebbero derivarne responsabilità aggiuntive.

Al dispositivo viene associato un nuovo nome, denominazione commerciale o marchio registrato?

Se l’attività è subordinata e regolamentata da un accordo con il fabbricante e questo continuerà a figurare sull’etichetta e ad essere responsabile del rispetto degli obblighi previsti dall’MDR, l’organizzazione non è soggetta a oneri aggiuntivi oltre a quelli posti dagli Articoli 13 o 14, a seconda del proprio ruolo.

Se una delle condizioni sopra non è soddisfatta, l’organizzazione, al contrario, assume il ruolo di fabbricante e i doveri connessi.

Viene modificata la destinazione d’uso?

Se la destinazione d’uso del dispositivo viene modificata, il prodotto risultante è a tutti gli effetti un nuovo dispositivo medico. L’organizzazione che apporta questa modifica diventa fabbricante e deve pertanto adempiere a tutti gli obblighi correlati.

Il dispositivo viene montato o adattato per un paziente specifico?

Quando un dispositivo già presente sul mercato viene montato o adattato per un paziente specifico senza modificarne la destinazione d’uso, l’organizzazione che attua tale attività non assume oneri aggiuntivi oltre a quelli legati al ruolo di importatore o distributore.

Viene attuata una modifica tale da compromettere la conformità del prodotto alle prescrizioni applicabili?

Per dare risposta corretta a questa domanda, vista la variabilità e l’ampiezza dell’argomento, è imprescindibile che l’organizzazione abbia un’elevata conoscenza del prodotto, del suo perimetro di marcatura e del processo di valutazione della conformità a cui è stato sottoposto. Questo perché, se la conformità del prodotto è compromessa – ed è fondamentale essere in grado di determinarlo – l’organizzazione che attua la modifica assume il ruolo di fabbricante del dispositivo medico modificato, con tutti i doveri che ne conseguono.

Esiste anche uno scenario, legato alla sostituzione di parti e componenti di dispositivi medici già immessi sul mercato attraverso l’uso di “articoli” identici o simili a ciò che sostituiscono, realizzati e resi disponibili sul mercato da parti terze diverse dal fabbricante. Questa attività è disciplinata dall’Articolo 23 del Regolamento (UE) 2017/745 e merita quindi un approfondimento a sé stante.

La modifica riguarda il packaging del dispositivo?

In linea generale, le modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo già immesso sul mercato, comprese le modifiche delle dimensioni del confezionamento – se sono necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione e se sono effettuate in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo – non sono considerate tali da compromettere la conformità del prodotto alle prescrizioni applicabili.

Ne consegue che è possibile che i doveri in capo all’organizzazione che attua tale attività rimangano quelli degli Articoli 13 e 14.

Quanto sopra non è comunque sufficiente a completare la valutazione: anche in questo caso è necessario prendere in considerazione il perimetro di marcatura originale del dispositivo medico coinvolto al fine di valutare l’entità della modifica e l’applicabilità di doveri aggiuntivi.

Riconfezionamento di dispositivi acquistati in bulk

Il caso più frequente in cui il riconfezionamento determina un’alterazione dello stato originale del dispositivo e la perdita di coerenza con il perimetro di marcatura originale, è la modifica del packaging derivante dal riconfezionamento di dispositivi acquistati in “bulk” (grandi quantità o confezioni multiple).

A titolo di esempio:
Il distributore Acme Corporation acquista siringhe in bulk da 10.000 pezzi (100 confezioni da 100 pezzi) per rivenderle sul mercato italiano.
Il fabbricante Stark Industries, nella propria documentazione tecnica, considera come prodotto marcato CE la confezione da 100 pezzi, non la singola siringa.
Il distributore Acme Corporation apre le confezioni da 100 e crea 10 confezioni da 10 pezzi, poi le immette sul mercato.

In questo caso, la singola siringa non risulta coperta dalla marcatura CE – che si riferisce alla confezione da 100. La nuova confezione costituisce, di fatto, un nuovo dispositivo al di fuori del perimetro di marcatura definito dal fabbricante.
Acme Corporation assume pertanto il ruolo di fabbricante e i doveri connessi.

L’organizzazione fornisce e/o traduce le informazioni date dal fabbricante?

La fornitura, compresa la traduzione delle informazioni date dal fabbricante (IFU, etichettatura, ecc.) e di ulteriori informazioni utili alla commercializzazione nello Stato membro in questione, non è considerata tale da compromettere la conformità del prodotto.

Nonostante questo, l’organizzazione, oltre a rispettare gli Articoli 13 o 14, deve anche adempiere alle prescrizioni specifiche dell’Articolo 16.

Il dispositivo medico viene venduto come parte di un insieme?

Se il dispositivo non viene immesso sul mercato a sé stante, come in origine, ma come parte di un insieme (ad esempio, nel caso più frequente, confezionato con altri prodotti per uno specifico contesto di utilizzo), occorre verificare se l’insieme così composto costituisce un sistema o kit procedurale ai sensi dell’Articolo 22:

• Se ogni singolo componente è un dispositivo medico marcato CE o un IVD marcato CE, o è conforme alla normativa ad esso applicabile qualora sia utilizzato nell’ambito di una procedura medica o ne sia altrimenti giustificata la presenza all’interno della confezione congiunta, allora l’organizzazione sta assemblando un sistema o kit procedurale e deve rispettare i requisiti specifici dell’Articolo 22.
• Se invece l’insieme include dispositivi non provvisti di marcatura CE, o la combinazione scelta non è compatibile con la destinazione d’uso originaria dei singoli dispositivi, o – quando applicabile – l’insieme viene sterilizzato e la sterilizzazione non è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante di ogni singolo elemento costituente, questo è considerato un dispositivo a sé stante e l’organizzazione assume gli obblighi del fabbricante.