Il Regolamento considera distributori e importatori come parte attiva della catena di fornitura di un dispositivo medico conforme.

Non si tratta di verificare il corretto funzionamento dei dispositivi medici commercializzati, bensì impostare un sistema atto a prevenire falsificazioni, indebita marcatura ed immissione in commercio di prodotti non regolarmente marcati CE o non conformi alla legislazione europea e nazionale.

Situazioni, quelle sopra, in cui distributore e importatore possono essere ritenuti responsabili, insieme al fabbricante.

A completamento, non si tratta di una novità assoluta. Sebbene la Direttiva 93/42/CEE non faccia riferimento alle due figure, le responsabilità dell’importatore erano e sono (in quanto ancora in vigore) oggetto della Direttiva 85/374/CEE relativa alla responsabilità per danno da prodotti difettosi.

Obblighi generali degli importatori e dei distributori

Gli obblighi generali degli importatori e dei distributori sono trattati, rispettivamente, negli articoli 13 e 14 dell’MDR. Una buona interpretazione degli stessi prevede che le due figure svolgano, in sintesi, le seguenti attività:

1. Due fasi di verifica (in conformità al regolamento e alla legislazione nazionale): preventiva all’acquisto e prima della commercializzazione;
2. Il mantenimento delle dichiarazioni di conformità e di un registro dei reclami;
3. La corretta movimentazione ed immagazzinamento in accordo alle specifiche del fabbricante;
4. La gestione delle comunicazioni in caso di segnalazioni, reclami, dispositivi non conformi o falsificati.

Risulta evidente che, a tutela dell’organizzazione, il soddisfacimento di quanto sopra debba essere dimostrato con l’implementazione di un processo ripetibile e il mantenimento delle relative registrazioni.

Si tratta, chiaramente, di attività aggiuntive che richiederanno tempo e, sicuramente, conoscenze specifiche dei dispositivi coinvolti e del Regolamento. Vista la potenziale criticità, il suggerimento è di appoggiarsi a Sistemir a completamento delle competenze richieste.

L’aspetto positivo è che, in futuro, le verifiche richieste saranno agevolate da Eudamed che permetterà, tramite una ricerca a partire dall’UDI del dispositivo, di ottenere buona parte delle informazioni.

Traduzione e riconfezionamento

Esiste un articolo del regolamento che affronta, mantenendo invariato il titolo, un argomento e il suo esatto opposto.

L’articolo 16 “Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone” tratta, al secondo comma, i casi in cui gli obblighi dei fabbricanti NON si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone. In questi casi però, si applicano comunque obblighi aggiuntivi.

Decisamente poco chiaro. Chiariamolo.

Le due attività che riconducibili alla seconda parte dell’articolo citato, sono:

1. La traduzione di etichettatura e/o istruzioni per l’uso nella lingua del paese di commercializzazione (attività che il regolamento chiama, in modo poco intuitivo, rietichettatura – relabeling);
2. Le modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo già immesso sul mercato. Solitamente la scomposizione in quantità inferiori, di confezioni più grandi (riconfezionamento – repackaging).

Sono molti i distributori e soprattutto gli importatori che effettuano tali attività.

Le due figure, laddove svolgano almeno una delle attività suddette, devono:

1. Indicare sul dispositivo o in un documento che accompagna il dispositivo, l’attività svolta insieme ai propri riferimenti;
2. Disporre di un sistema di gestione della qualità certificato da parte di un ente che sia notificato per la tipologia di dispositivi oggetto delle attività;
3. Almeno 28 giorni prima di mettere in commercio il dispositivo rietichettato o riconfezionato, informare il fabbricante e l’autorità competente dello Stato membro, fornire copia del certificato suddetto e, su richiesta, un campione.

Tutto quanto sopra è oggetto della linea guida MDCG 2021-26.

Come gestire i requisiti aggiuntivi per chi effettua rietichettatura o riconfezionamento

I requisiti stringenti derivano dal fatto che riconfezionamento e rietichettatura siano, di fatto, attività generalmente in carico al solo fabbricante. Nulla toglie che l’attività possa comunque essere svolta, fisicamente, dal distributore/importatore, lasciando però la responsabilità in carico al fabbricante.

Primo esempio. Il distributore/importatore traduce – perché madrelingua nel paese di commercializzazione – le istruzioni per l’uso, consegna la traduzione al fabbricante che la integrerà nei dispositivi destinati a quella nazione alla prossima spedizione.

Secondo esempio. Il distributore/importatore riconfeziona confezioni da 100 pezzi (non ancora immesse in commercio), in due confezioni più piccole da 50 pezzi, ma agisce come out-sourcer del fabbricante. Il quale, tenuto a dichiararlo al proprio ente notificato, manterrà la responsabilità dell’attività svolta.

Nei due esempi, al distributore/importatore, non si applicano gli obblighi legati alle attività di riconfezionamento e rietichettatura.