I fabbricanti effettuano una valutazione clinica ai sensi dell’articolo 61 dell’MDR, al fine di dimostrare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione.

Secondo il punto 3 di tale articolo, la valutazione clinica può basarsi su:

• Un’analisi critica della letteratura scientifica per equivalenza con dispositivi medici già in commercio; oppure
• Un’analisi critica dei risultati delle indagini cliniche effettuate, comprensiva delle eventuali opzioni di trattamento alternativo disponibili per lo stesso scopo.

La scelta di cui sopra è generalmente a discrezione del fabbricante, purché sostenibile in base alle informazioni disponibili e subordinata al rispetto di specifici requisiti.

Fanno però eccezione i dispositivi medici di classe III e gli impiantabili. Per tali prodotti, il punto 4 specifica l’obbligatorietà di fondare la valutazione clinica su un’indagine clinica.

Fortunatamente esistono situazioni in cui l’indagine clinica – e gli oneri ad essa associati – sono evitabili.

Casi in cui l’indagine clinica non è obbligatoria

Al fine di definire i casi di deroga al requisito applicabile ai dispositivi medici di classe III e agli impiantabili, si possono individuare due scenari:

• Il primo è relativo all’immissione sul mercato di nuovi dispositivi medici;
• Il secondo, invece, definisce come trattare prodotti già in commercio secondo 93/42/CEE che, alla scadenza del relativo certificato, dovranno essere certificati secondo MDR.

Nuovo prodotto

Un fabbricante che immette sul mercato un nuovo dispositivo medico che deriva dalla modifica di un proprio dispositivo già commercializzato, mantenendone l’equivalenza, può evitare l’indagine clinica.

Stesso discorso per un fabbricante che immette sul mercato un dispositivo equivalente a quello di un secondo fabbricante, già commercializzato. A patto però che tra i due fabbricanti sia stipulato un contratto che consenta al primo il pieno accesso continuativo alla documentazione tecnica del dispositivo sul quale si basa l’equivalenza. Discorso critico, trattandosi ragionevolmente di concorrenti.

Prodotto già sul mercato

L’indagine clinica è evitabile anche per quei prodotti già in commercio secondo 93/42/CEE che, alla scadenza del certificato, dovranno adeguarsi all’MDR. Ciò è possibile a condizione che l’attuale valutazione clinica si basi su dati clinici sufficienti e che il dispositivo sia conforme ad eventuali specifiche comuni, se disponibili. Oppure che tale dispositivo sia ricompreso tra quelli citati nell’elenco di cui al punto 6, paragrafo b.

Contratto tra concorrenti

Parte di quanto detto sopra è frutto di una nostra interpretazione.
Dell’articolo 61, il punto 5 è quello più controverso. Riguarda l’obbligatorietà di un contratto tra le parti nel caso in cui un fabbricante eviti l’indagine clinica basando la valutazione clinica sull’equivalenza ad un dispositivo già commercializzato di un secondo fabbricante.

Tale punto, preso a sé stante, non cita direttamente i dispositivi medici di classe III e gli impiantabili. Di conseguenza, si è vociferato circa l’obbligatorietà di un contratto indipendentemente dalla classe del dispositivo medico, in tutti quei casi in cui la valutazione clinica si basi sull’equivalenza a prodotti di terzi, già commercializzati.

Da una lettura più attenta, risulta chiaro (visti anche i riferimenti e i richiami presenti nel punto in oggetto) che tale requisito si debba applicare esclusivamente a dispositivi medici di classe III e agli impiantabili. Diversamente, il rapporto di concorrenza tra le parti interessate, renderebbe praticamente impossibile basare future valutazioni cliniche sull’equivalenza ad altri prodotti, obbligando all’indagine clinica.

In conclusione, per tutte le altre classi non esistono requisiti che impongano al fabbricante il dovere di condurre un’indagine clinica. A patto chiaramente che una valutazione clinica fondata su letteratura scientifica esistente, alla luce dell’equivalenza con un dispositivo medico in commercio, sia sostenibile.