Obbligo di registrazione UDI per gli operatori sanitari

Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari – qualora questi non esercitino la propria attività professionale nel contesto di una istituzione sanitaria – devono registrare e conservare l’identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medici impiantabili che hanno fornito (impiantato) o ricevuto.

L’obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI da parte degli operatori sanitari è in vigore dal 15 gennaio 2024.

Gestiamo l’iter di marcatura CE di dispositivi impiantabili, pertanto ci occupiamo anche dell’ottenimento e implementazione dei codici UDI per conto dei fabbricanti, nostri clienti.
Questi, nell’ultimo periodo, stanno ricevendo molteplici domande riferite al tema in oggetto. Il presente articolo rappresenta pertanto una guida rivolta agli operatori sanitari che affronta il tema nel modo più completo possibile.

Il decreto legislativo che ha reso attuativa la registrazione dei codici UDI in capo agli operatori sanitari è disponibile qui.

I doveri in capo ai fabbricanti

Per tutti i dispositivi certificati secondo il Regolamento (UE) 2017/745, i fabbricanti devono generare una codifica UDI completa.

Di contro, per i dispositivi Legacy (ovvero tutti quei dispositivi certificati secondo Direttiva 93/42/CEE e che possono continuare ad essere immessi sul mercato fino a scadenza del loro certificato CE) non è obbligatorio definire un codice UDI.

Aggiungendo un ulteriore livello di complessità, considerato quanto sopra, non tutti i dispositivi per i quali è richiesta la definizione di un codice UDI devono già ad oggi riportarlo in etichetta. 
Nonostante questo, al 26 maggio 2023 il codice UDI deve essere apposto sulla stragrande maggioranza dei dispositivi medici (fanno eccezione i dispositivi medici di classe I).

Il codice UDI

La moltitudine e l’assonanza dei termini utilizzati per la codifica univoca dei dispositivi lascia, in un primo momento, spiazzati o quantomeno confusi.

Semplificando la questione: l’UDI è un codice alfanumerico che identifica un singolo prodotto ed è composto da una parte che identifica un singolo modello di dispositivo e una parte che raccoglie le informazioni necessarie per garantirne la tracciabilità.
Il codice alfanumerico è poi “tradotto” dal fabbricante e apposto in etichettatura sotto forma di codice a barre o data matrix (graficamente simile al più famoso QR code). Questa modalità di apposizione è oggetto di validazione in capo ai fabbricanti che ne garantiscono la leggibilità.

Il codice alfanumerico è ciò che gli operatori sanitari sono tenuti a registrare. I fabbricanti, se sul prodotto compaiono più codici a barre o data matrix devono identificare in modo univoco quale tra questi sia l’UDI.

L’UDI può essere semplicemente copiato, leggendo il codice alfanumerico, oppure “sparato” con sistemi ottici adatti per automatizzare il processo.

La registrazione dei codici UDI in capo agli operatori sanitari

Gli operatori sanitari devono registrare e conservare:

• L’UDI dei dispositivi impiantabili di classe III che hanno fornito o che hanno ricevuto;
• Per i dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili, e per i dispositivi impiantabili di classe IIb (con qualche eccezione), gli operatori sanitari registrano e conservano gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto.

Gli operatori sanitari, su base volontaria, possono registrare e conservare gli UDI di tutti i dispositivi che hanno ricevuto, diversi da quelli indicati sopra, anche al fine di individuare in modo univoco il dispositivo oggetto di incidenti, incidenti gravi e più in generale di eventuali comunicazioni relative alla vigilanza pervenute dai fabbricanti.

Le registrazione deve avvenire in formato elettronico: è sufficiente registrare il codice UDI dei dispositivi forniti (impiantati) e ricevuti in un file debitamente archiviato e sottoposto a backup periodici.
Nonostante questo, le associazioni di categoria stanno mettendo a disposizione sistemi automatizzati per la registrazione, verso i quali si suggerisce di propendere.

L’obbligo di registrazione e conservazione dei codici UDI riguarda esclusivamente i dispositivi medici marcati CE secondo Regolamento (UE) 2017/745. In virtù di quanto espresso nella sezione sopra, dedicata ai doveri dei fabbricanti, allo stato attuale – e fino al più tardi il 2028 – è lecito che alcuni prodotti non abbiano il codice UDI. I dispositivi medici esonerati sono infatti quelli marcati secondo Direttiva 93/42/CEE che, seppur ancora vendibili, non rientrano nei dover espressi dal presente articolo.

L’informazione dello schema normativo secondo cui sono marcati CE i dispositivi è reperibile nella dichiarazione di conformità e nel certificato di marcatura. Documentazione, questa, che il fabbricante deve mettere a disposizione.

Tempi di conservazione

Per i dispositivi impiantabili i codici UDI devono essere conservati per almeno 15 anni dalla data di registrazione o, se superiore, per un tempo pari alla vita utile attesa del dispositivo indicata dal fabbricante – l’informazione è disponibile nelle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante in accompagnamento al prodotto.

Per gli altri dispositivi le informazioni sono conservate per un periodo minimo di 10 anni a partire dalla data di registrazione delle informazioni.