Il Regolamento 2017/745 (MDR) divide le date di applicazione dei requisiti relativi al codice UDI in due parti: ottenimento e apposizione. Con ottenimento si intende l’avere a disposizione il codice secondo le modalità previste dagli organismi di rilascio; con apposizione si intende l’uso del codice in etichettatura e confezionamento.
I requisiti che riguardano l’apposizione del codice UDI per i dispositivi medici di classe III saranno attivati a partire dal 26 maggio 2021. Seguiranno i classe IIa e IIb dal 26 maggio 2023 e i classe I dal 26 maggio 2025.
Diverso discorso per quanto riguarda il solo ottenimento, la cui data ultima è il 26 maggio 2021 indipendentemente dalla classe di dispositivo medico.
Dispositivi medici interessati
L’interpretazione iniziale era che le date di ottenimento e apposizione del codice UDI valessero per tutti i dispositivi medici. Compresi quei prodotti che dopo maggio 2021 saranno messi a disposizione sul mercato in virtù di un certificato valido secondo 93/42/CEE, detti legacy devices.
Nel dettaglio, l’articolo 120 paragrafo 3 dell’MDR si esprime a riguardo: “Tuttavia (per i dispositivi marcati CE secondo 93/42/CEE e messi a disposizione sul mercato dopo il 26 maggio 2021, ndr) le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a dette direttive (93/42/CEE, ndr)”.
Condizione necessaria per la registrazione dei dispositivi è proprio la disponibilità dell’UDI.
Il 15 febbraio 2021, successivamente alla prima pubblicazione di questo articolo, ora aggiornato, è stato pubblicato un nuovo documento dalla Commissione Europea, specifico per i legacy devices, che tenta di chiarire le tempistiche di registrazione e ottenimento dell’UDI per tali prodotti. Seguirà un articolo di dettaglio.
Lo scopo del codice UDI
Il sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI) consente l’identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi medici. Il suo scopo principale è quello di migliorare l’efficacia del post-commercializzazione, le attività legate alla sicurezza dei dispositivi medici e il monitoraggio da parte delle autorità competenti.
La Comunità Europea nelle FAQ dedicate al codice UDI specifica, inoltre, che tale sistema avrà anche un ruolo importante nel contrastare i dispositivi falsificati e nel migliorare le politiche di acquisto e smaltimento dei dispositivi e la gestione delle scorte a magazzino da parte delle strutture sanitarie e degli operatori economici.
