Vista la situazione degli strumenti chirurgici riutilizzabili è chiaro che l’Europa, con le disposizioni transitorie, abbia fatto i conti senza l’oste.
Fortunatamente, anche se in modo grottesco per la motivazione utilizzata, ha tentato di porre rimedio emettendo un corrigendum.

PROCEDURE APPLICABLE (according to Council document R/2521/75):
Procedure 2(c) (obvious errors in all language versions)

Leggendo le modifiche è chiaro che non si tratti di una correzione di errori “ovvi”, bensì di un significativo cambio di direzione.
Ad ogni modo, a prescindere dalla nota polemica, il contenuto è rincuorante.

Partiamo dall’origine.
Con le nuove regole di classificazione alcuni classe I sono destinati a prevedere la certificazione da parte di un ente notificato. Parliamo in particolare dello strumentario chirurgico riutilizzabile.

Parallelamente, nel regolamento si specifica la possibilità di continuare a immettere in commercio dopo maggio 2020 solo i dispositivi con un certificato valido secondo 93/42/CEE.

Dato che lo strumentario riutilizzabile, in quanto classe I, prevede la sola dichiarazione di conformità redatta dal fabbricante, non può beneficiare di questo periodo di transizione. Così, entro maggio 2020, si sarebbero dovuti sottoporre alla valutazione e certificazione da parte di un ente notificato.

Presto ci si è resi conto che nessun ente sarebbe stato in grado di gestire una tale mole di lavoro in così poco tempo e ciò, considerando i prodotti coinvolti, avrebbe causato problemi anche più gravi di quelli prettamente economici.

Perciò, ecco la correzione dell’Unione europea:

[…], un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, […], può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui a essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso […]

Un mea culpa davvero gradito!