Software di telemedicina come dispositivi medici

Lo scopo di questo articolo è valutare l’applicabilità della definizione di dispositivo medico ai software di telemedicina, con conseguenti considerazioni in relazione al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative vigenti a livello europeo e nazionale.
L’analisi del contesto regolatorio attuale, oltre a considerare l’MDR, include anche specifiche linee guida MDCG (Medical Device Coordination Group), in particolare:

MDCG 2019-11 – Qualification and classification of software, che definisce i criteri per la classificazione del software come dispositivo medico.

Infine, verrà esaminata anche la normativa italiana relativa ai servizi di telemedicina, per verificarne la possibile correlazione con le regole europee di qualifica e classificazione dei software come dispositivi medici.

Definizione di software come dispositivo medico (MDSW)

Come anticipato, la possibilità di qualificare un software come dispositivo medico è legata non solo al regolamento dispositivi medici, ma anche alle indicazioni contenute nella linea guida MDCG 2019-11. In questa sezione vengono evidenziati i riferimenti chiave per comprendere quando un software possa essere considerato un dispositivo medico.

Il primo punto di riferimento è la definizione di dispositivo medico contenuta all’Articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745, dove si specifica che anche un software può rientrare in questa categoria se è destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo per scopi medici, quali ad esempio la diagnosi, il monitoraggio o il trattamento di malattie o disabilità.

L’MDCG, a sua volta, introduce una definizione specifica:

Medical device software (MDSW) is software that is intended to be used, alone or in combination, for a purpose as specified in the definition of a ‘medical device’ in the medical devices regulation or in vitro diagnostic medical devices regulation.

Un punto rilevante è la possibilità che un MDSW possa essere stand-alone, cioè indipendente dall’hardware, purché persegua una destinazione d’uso medica.

L’MDCG chiarisce inoltre un concetto fondamentale:

It is important to clarify that not all software used within healthcare is qualified as a medical device.

In riferimento a tale concetto l’MDCG riporta anche un esempio pratico riferito a quei software che consentono all’operatore sanitario di eseguire ricerche di dati clinici su specifici pazienti o che consentono di recuperare registrazioni o altre informazioni di natura clinica. Tali applicativi, pur essendo utilizzati esclusivamente in ambiti sanitari, non dispongono tipicamente delle caratteristiche necessarie per essere considerati MDSW.

Un altro passaggio cruciale sottolinea:

It must be highlighted that the risk of harm to patients, users of the software, or any other person […] is not a criterion on whether the software qualifies as a medical device.

Questo significa che il rischio potenziale per il paziente non è un criterio sufficiente per qualificare un software come dispositivo medico.

In sintesi, dai riferimenti normativi e interpretativi sopra riportati emergono cinque punti chiave:

1. Un software può essere considerato dispositivo medico.
2. Se lo è, assume la connotazione di MDSW.
3. Un MDSW può essere integrato in un hardware o indipendente (stand-alone).
4. L’uso in ambito sanitario non è di per sé sufficiente per definirlo MDSW.
5. Non c’è correlazione tra il potenziale danno al paziente e la qualifica come MDSW.

Come si può notare, il solo MDR non è sufficiente a fornire una qualificazione esaustiva: l’MDCG, pur nascendo con l’intento di offrire chiarimenti interpretativi, introduce a tutti gli effetti nuovi concetti che influiscono direttamente sulla valutazione normativa.
Questa tendenza sarà ancora più evidente nei paragrafi successivi.

Lo schema decisionale dell’MDCG

Chiarito il concetto di MDSW e i criteri fondamentali da considerare, la linea guida MDCG 2019-11 propone ai fabbricanti uno schema decisionale utile a stabilire se e come il Regolamento (UE) 2017/745 si applichi al proprio software.

Anche in questo caso, è importante sottolineare che si tratta di un approccio peculiare: il processo decisionale descritto dall’MDCG non coincide con quello normalmente seguito dai fabbricanti per qualificare un dispositivo medico.

Come si noterà, lo schema pone al centro aspetti tecnici e funzionali, anziché partire dalla destinazione d’uso, come invece avviene per la maggior parte degli altri dispositivi medici. Si tratta quindi di un cambio di prospettiva significativo.

Di seguito viene riportato lo schema completo, che sarà poi analizzato passo dopo passo.

Step 1 – È un software?

L’MDCG 2019-11 definisce il software come:

A set of instructions that processes input data and creates output data.

In questa logica, è fondamentale comprendere cosa si intende per input e output data.

• Input data: qualunque dato fornito al software per generare un risultato, come dati inseriti tramite tastiera, touchscreen, voce, file digitali (Word, PDF, DICOM, ECG, ecc.) o ricevuti da altri dispositivi.
• Output data: qualunque dato prodotto dal software, come visualizzazioni su schermo, stampe, audio, documenti digitali o segnali tattili.

La definizione è ampia e tecnica, e serve per stabilire se l’oggetto analizzato possa rientrare nel campo d’applicazione della guida.

Step 2 – Il software è un accessorio?

Il secondo step richiede di valutare se il software:

• Rientri tra i prodotti dell’allegato XVI (privi di finalità medica),
• Controlli hardware o ne modifichi il funzionamento,
• Sia un accessorio di un dispositivo medico – per quest’ultimo tema è necessario un breve approfondimento.

Per il regolamento dispositivi medici, accessorio è:

Un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici, per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico del dispositivo o dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d’uso.

L’MDCG chiarisce che un accessorio può:

• Controllare o modificare lo stato del dispositivo,
• Fornire output funzionali al dispositivo stesso.

Il fabbricante dovrà quindi decidere se valutare il software come parte integrante del dispositivo medico o come entità autonoma, soggetta a una propria valutazione di conformità.

Step 3 – Il software elabora i dati?

Qui si entra nel cuore dello schema decisionale:

If the software does perform an action on data, or performs an action beyond storage, archival, communication*, simple search, lossless compression (i.e. using a compression procedure that allows the exact reconstruction of the original data) then it may be a medical device software (Refer to section 3.1 for more guidance on these software functions) proceed to step 4.

Se il software fa qualcosa in più rispetto alla sola gestione passiva dei dati (come ricerca o archiviazione), allora potrebbe essere un MDSW.

Questo è uno step fondamentale e l’MDCG ribadisce che l’eventuale rischio per il paziente non è un criterio sufficiente per qualificare un software come dispositivo medico:

[…] the risk of harm to patients, users of the software, or any other person, […] is not a criterion on whether the software qualifies as a medical device

In pratica: un software può gestire dati clinici rilevanti o sensibili – tali da portare a condizioni estremamente critiche per il paziente – ma se non elabora o interpreta questi dati con un fine clinico, non è automaticamente un MDSW.

Step 4 – Il fabbricante dichiara una finalità medica?

A questo punto, si verifica se il fabbricante ha attribuito una destinazione d’uso medica al software.

Questo aspetto è cruciale: solo il fabbricante può definire lo scopo clinico del proprio prodotto. Se tale finalità non è esplicitata, allora il software non rientra nella definizione di dispositivo medico, anche se tecnicamente lo potrebbe.

Ciò può diventare rilevante in termini strategici o commerciali: per escludere un software dal campo d’applicazione del MDR, è sufficiente non dichiarare finalità cliniche.

Step 5 – È davvero un dispositivo medico?

Ultimo passo: verificare se il software rientra nella definizione normativa di MDSW, cioè se è destinato a:

• Diagnosi, prevenzione, trattamento o attenuazione di malattie o disabilità,
• Modifica o analisi di processi anatomici o fisiologici,
• Fornitura di informazioni attraverso esami in vitro.

Il posizionamento di questo step alla fine dello schema decisionale è anomalo: per i dispositivi medici “classici”, questa verifica è il primo e fondamentale criterio.

Per i software, invece, l’MDCG suggerisce di valutare prima aspetti tecnici e funzionali, per poi giungere, solo in ultima istanza, a questa definizione formale.

La telemedicina e la classificazione dei software come dispositivi medici

L’evoluzione del confine tra software generico e MDSW (Medical Software) ha semplificato la distinzione tra i prodotti che rientrano in questa categoria, riducendo così i casi di prodotti borderline. La separazione è ora più netta, facilitando la comprensione delle modalità di qualifica di software utilizzati in ambito sanitario.

Un esempio rilevante riguarda la telemedicina, un campo in cui la definizione fornita dal Ministero della Salute è la seguente:

Con il termine telemedicina si indica tutto l’insieme di prestazioni sanitarie in cui, grazie all’utilizzo di tecnologie innovative, il professionista della salute e il paziente non si trovano nello stesso luogo.

La telemedicina permette di:

• Inviare e ricevere documenti, diagnosi e referti
• Assistere e fare visite di controllo ai pazienti
• Controllare a distanza i parametri vitali
• Far dialogare i sanitari per consulti su casi clinici specifici

Il Ministero definisce inoltre i principali servizi che rientrano nella telemedicina, tra cui:

• Televisita
• Teleconsulto e teleconsulenza medico-sanitaria
• Teleassistenza
• Telemonitoraggio

Le definizioni di questi servizi sono fornite nel documento Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina.

I servizi di telemedicina sopra descritti possono essere erogati utilizzando software, ma la semplice fornitura di tali servizi non implica automaticamente che il software diventi un dispositivo medico. Per essere qualificato come MDSW, un software deve rispettare specifici criteri di qualifica e classificazione, che rimangono validi anche per queste applicazioni.

In generale, si può fare una distinzione tra due categorie di software:

1. Software che raccoglie e trasmette dati clinici senza elaborazione.
2. Software che raccoglie, trasmette valuta e/o elabora dati clinici (ad esempio, valutando i dati rispetto a valori soglia, calcolando scale cliniche o generando allarmi).

Mentre il primo tipo di software non rientra nella definizione di MDSW, il secondo, grazie alla sua capacità di elaborare i dati, può essere considerato un dispositivo medico.

Questa distinzione è supportata dall’analisi dell’MDCG (Medical Device Coordination Group), che spiega che i sistemi di comunicazione generica (come email o videochiamate) non sono dispositivi medici, a meno che non vengano effettuate elaborazioni sui dati trasferiti.

In sintesi, per essere considerato un MDSW, un software deve fare più che trasmettere dati: deve elaborare i dati in un modo che influisca sul trattamento o sul monitoraggio del paziente.

Conclusioni

Sulla base dell’analisi condotta, emergono i seguenti punti chiave da considerare nell’ambito della qualifica e classificazione di un software, con particolare riferimento ai software impiegati in contesti di telemedicina:

1. Un software utilizzato in ambito sanitario o clinico non è necessariamente un MDSW.
2. Il solo potenziale impatto negativo sul paziente non è sufficiente a qualificare un software come dispositivo medico.
3. La qualifica di un MDSW richiede un’analisi congiunta del Regolamento (UE) 2017/745 e dei documenti guida MDCG.
4. La natura dei servizi di telemedicina non determina automaticamente la qualifica del software che li rende fruibili.
5. Le caratteristiche tecniche e funzionali di un software rivestono un ruolo decisivo e distintivo nella sua qualificazione rispetto agli altri dispositivi medici.
6. I software che non elaborano dati clinici al fine di generarne di nuovi destinati a decisioni diagnostiche o terapeutiche non possono essere considerati MDSW.
7. In assenza di una soglia minima di complessità definita da Regolamento o MDCG, anche una semplice elaborazione di dati con valenza clinica può essere sufficiente per ricadere nella definizione di dispositivo medico.

La consapevolezza e l’applicazione sistematica di questi principi consentono di prevenire errori di qualifica e classificazione e rappresentano uno strumento fondamentale per definire i requisiti e le specifiche di nuovi progetti software sin dalle fasi iniziali.