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Articoli con tag: Valutazione conformità

La vita utile dei dispositivi medici

La definizione chiara di vita utile e le diverse declinazioni per ogni tipologia di dispositivo (attivi, software, monouso, impiantabili...)

Stefano Gandolfi

Doveri dei fabbricanti Guida tecnica Valutazione conformità

Importatori e distributori: quando si applicano doveri aggiuntivi

Un’analisi dettagliata delle condizioni che impongono doveri aggiuntivi, oltre gli obblighi standard, secondo MDR.

Daniele Vergani

Importatori e distributori Valutazione conformità

Quando adeguare i dispositivi all’MDR, scritto facile

La differenza tra immissione sul mercato e messa a disposizione, per definire in modo chiaro quando adeguare i dispositivi all'MDR.

Matteo Valtorta

Scadenze e deroghe Valutazione conformità

Come ottenere la marcatura CE di dispositivi medici

Sistema qualità, fascicolo tecnico ed ente notificato. Il dettaglio di come ottenere la marcatura CE di un dispositivo medico.

Davide Valtorta

Doveri dei fabbricanti Valutazione conformità

Strumentario chirurgico riutilizzabile: organismo notificato

Anche lo strumentario chirurgico riutilizzabile di classe I deve essere valutato dall'organismo notificato, secondo MDR.

Davide Valtorta

Classificazione Strumentario chirurgico Valutazione conformità