Le disposizioni transitorie dell’Articolo 120, tra le altre cose, definiscono entro quando adeguare all’MDR i dispositivi medici marcati CE secondo Direttiva 93/42/CEE (MDD). Per farlo, utilizzano i concetti di immissione sul mercato e messa a disposizione.
In particolare:
- Dispositivi di classe I marcati CE secondo MDD
- Se cambiano classe o sono strumentario chirurgico riutilizzabile: possono essere immessi fino al 26 maggio 2024 (con dichiarazione di conformità redatta prima del 26 maggio 2021) purché non vi siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso.
- Altrimenti, non possono più essere immessi sul mercato. Possono però essere messi a disposizione fino al 26 maggio 2025 se sono stati immessi prima del 26 maggio 2021.
- Dispositivi di classe IIa, IIb, III marcati CE secondo MDD
- Se il relativo certificato è in corso di validità: possono essere immessi fino alla scadenza del certificato (non oltre il 26 maggio 2024) purché non vi siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso.
- Altrimenti, non possono più essere immessi sul mercato. Possono però essere messi a disposizione fino al 26 maggio 2025 se sono stati immessi prima del 26 maggio 2021.
Per capire davvero entro quando adeguare i dispositivi all’MDR, è fondamentale chiarire il significato di immissione e messa a disposizione.
Immissione sul mercato e messa a disposizione
L’immissione sul mercato è la PRIMA messa a disposizione.
La messa a disposizione è la fornitura per la distribuzione, il consumo o l’uso anche a titolo gratuito, anche senza consegna fisica, di ogni singolo prodotto (non del tipo o modello a cui appartiene) a prescindere dal fatto che sia stato fabbricato in esemplare unico o in serie.
La fornitura è qualsiasi “offerta” per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione Europea che possa risultare in un’effettiva fornitura (ad esempio un invito ad acquistare o campagne pubblicitarie).
Quindi:
L’immissione sul mercato è la prima “offerta” per la distribuzione, il consumo o l’uso anche a titolo gratuito, di un singolo specifico prodotto già fabbricato, anche senza consegna fisica dello stesso.
Le successive “offerte” di quel singolo prodotto sono dette messe a disposizione.
Da quanto sopra ne consegue che solo il fabbricante o l’importatore possano fare un’immissione sul mercato dell’Unione Europea. I distributori invece fanno sempre e solo una messa a disposizione.
Attenzione però, un’offerta conclusa prima che sia stata ultimata la fase di fabbricazione non può essere considerata un’immissione sul mercato.
Quando adeguare i dispositivi all’MDR, scritto facile
Visto quanto sopra, l’elemento più critico che permette di considerare il dispositivo come immesso è, in fin dei conti, la disponibilità fisica a magazzino di tale prodotto.
Analogamente, un prodotto che non può più essere immesso, praticamente non può più essere fabbricato a meno che non venga adeguato all’MDR.
Tali considerazioni possono quindi sostituire il concetto di immissione.
Perciò, in modo semplice:
Dopo il 26 maggio 2021 i dispositivi di classe I che non cambiano classe e non sono strumentario chirurgico riutilizzabile e i classe IIa, IIb, III che non hanno un certificato MDD in corso di validità, devono essere adeguati all’MDR, altrimenti non possono più essere fabbricati. Eventuali scorte a magazzino possono essere smaltite fino al 26 maggio 2025.
