Nel momento in cui un prodotto è da considerarsi dispositivo medico, per poter essere venduto in Europa, deve essere marcato CE.

Non si tratta di una scelta: il concetto di “dispositivo medico” dipende dall’uso che viene fatto di un prodotto e per cui viene venduto. Quindi non decide il fabbricante se considerarlo tale e non può essere altro che questo. E ciò vale per qualunque prodotto rientrante nella categoria, in vendita in tutta Europa.

Allo scopo di rimanere fedeli all’argomento, partiamo dal presupposto di voler capire come ottenere la marcatura CE di un prodotto che sappiamo già essere un dispositivo medico. Questo vuol dire omettere una parte importante e non sempre così immediata del discorso, legata alla classificazione del prodotto, per cui dedicheremo tempo in futuro.

Il ruolo del fabbricante

Il fabbricante è il ruolo ricoperto dall’azienda che si assume la responsabilità del dispositivo e dell’iter di marcatura. Non è necessario che si occupi direttamente dei processi di progettazione, produzione e vendita ma è fondamentale che ne abbia il pieno controllo.

Può non risiedere in territorio europeo. In tal caso, deve stipulare un contratto con un’azienda con sede in Europa che lo rappresenti e che funga da interfaccia con le autorità europee e nazionali.

I dati del fabbricante compaiono sul prodotto e sulla sua confezione di vendita.

L’implementazione del sistema di gestione per la qualità

Nell’azienda del fabbricante deve essere implementato un sistema di gestione per la qualità. L’obbiettivo è garantire e dimostrare che lo stesso abbia il controllo su tutti i processi che riguardano il prodotto, anche se affidati all’esterno.

Questo si traduce nella necessità di rispettare la norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 e la regolamentazione vigente.

Avere un sistema di gestione per la qualità significa dover definire, per ogni processo, quale sia il corretto modus operandi nel rispetto delle regole di cui sopra e di quelle stabilite internamente. Nonostante possa essere modificato in ogni momento, una volta implementato, non si potrà prescindere dal lavorare nel rispetto del sistema, in quanto oggetto di controllo periodico da parte di un ente.

Implementare un sistema di gestione per la qualità richiede, in media, 6 mesi. Si tratta di una tempistica molto variabile in quanto strettamente legata al prodotto e ai relativi processi.

Lo sviluppo del fascicolo tecnico

Parallelamente all’implementazione del sistema, per ottenere la marcatura CE di un dispositivo medico, il fabbricante deve procedere con lo sviluppo del fascicolo tecnico.

Il fascicolo tecnico non è solo una raccolta di documenti.

E’ un processo che permette di conseguire e dimostrare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo medico nel rispetto della regolamentazione vigente. Molti ragionamenti che ne conseguono, nella stragrande maggioranza dei casi, sfociano nella necessità di attuare modifiche al prodotto. Ecco perché è importante – ma non sempre accade – che il suo sviluppo inizi con l’inizio della progettazione.

Parte di tale processo può essere legata – a seconda del prodotto – anche all’effettuazione di prove condotte presso uno o più laboratori specializzati.

Il fascicolo tecnico, oltre alle specifiche tecniche, contiene: destinazione d’uso, classificazione, gestione dei rischi, prove di tipo, usabilità, valutazione clinica, progetto di etichettatura, dichiarazione di conformità e ulteriori contenuti specifici secondo la tipologia di dispositivo medico.

In linea di massima le tempistiche coincidono con quelle di implementazione del sistema di gestione per la qualità, pari a 6 mesi. Resta valido che per dispositivi particolarmente complessi si arrivi anche a iter lunghi più di un anno.

Il ruolo dell’ente notificato

L’ente (o organismo) notificato è autorizzato dal Ministero della Salute e dalla Comunità Europea a svolgere le procedure di certificazione per ottenere la marcatura CE di un dispositivo medico.
In Italia ci sono più enti, la scelta è a discrezione, in quanto si tratta di società private i cui servizi sono pagati direttamente dal fabbricante.

Per correttezza è giusto dire che alcune classi di dispositivi medici non prevedono l’intervento dell’ente. L’iter pertanto termina con lo sviluppo del fascicolo tecnico.

Negli altri casi, il fabbricante trasmette il fascicolo tecnico e ne attende la valutazione che avviene da un punto di vista tecnico e clinico. Successivamente – a volte contestualmente alla valutazione del fascicolo tecnico – l’ente pianifica un audit condotto da uno o più valutatori, per uno o più giorni, a seconda della dimensione dell’azienda. Si tratta di un controllo presso la sede del fabbricante e/o dei suoi fornitori strategici, il cui scopo è verificare la corretta implementazione del sistema di gestione per la qualità.

L’organismo non è autorizzato a fare consulenza, pertanto è il fabbricante a dover definire le modalità di chiusura delle difformità che emergono da tali valutazioni.

I due step sopra non sono semplici da gestire in quanto viene messa alla prova la competenza regolamentare del fabbricante. Per questo, lo stesso è legittimato dal farsi supportare da una società di consulenza che conosca nel dettaglio gli aspetti regolamentari e le prerogative di ogni figura coinvolta.

L’emissione del certificato di marcatura CE e il mantenimento

Terminato l’audit e chiuse le problematiche emerse relative al sistema qualità e al fascicolo tecnico, l’ente procede all’emissione del certificato di marcatura CE. Si tratta del documento formale che permette al fabbricante di apporre il simbolo “CE” e di vendere il dispositivo medico in Europa.

Tutto quanto sopra, dalla prima consegna del fascicolo tecnico all’ente, dura indicativamente 5 mesi.

Il certificato ha validità 5 anni.

Per mantenerlo attivo, l’ente effettua un audit ogni anno presso la sede del fabbricante. Audit con esito negativo possono portare alla revoca del certificato e alla necessità di ritiro dei prodotti dal mercato.
Inoltre, il fascicolo tecnico trasmesso all’inizio congela le specifiche del prodotto. Pertanto eventuali modifiche allo stesso dovranno essere approvate dall’ente previa valutazione.

Alla scadenza, si procede con un audit di maggior durata e dettaglio e alla rivalutazione dell’intero fascicolo tecnico.

Gli audit senza preavviso

Oltre agli audit pianificati con cadenza annuale, almeno una volta ogni tre anni, il fabbricante riceve un audit senza preavviso. L’ente ha il dovere di svolgere tale attività il cui scopo è verificare l’assenza di illeciti e scostamenti da quanto dichiarato in termini di processo produttivo e specifiche di prodotto. Anche questa attività è pagata dal fabbricante.

Cosa succede dopo

Quanto sopra spiega come marcare CE un dispositivo medico. Ci sono aspetti aggiuntivi che devono essere assolti prima di poter effettivamente vendere il prodotto e dopo averlo venduto.

In particolare, è necessario ottenere il codice UDI e registrare il prodotto nella banca dati del Ministero della Salute (in futuro Eudamed), garantire la sorveglianza e vigilanza del mercato e recepire eventuali aggiornamenti tecnici, clinici e normativi che abbiano impatto sul prodotto.