Ieri il Parlamento Europeo con 537 voti a favore contro 3, ha accettato la proposta di posticipo dell’MDR.

Per i dispositivi di classe IIb impiantabili e III l’applicabilità dell’MDR è posticipata al 31 dicembre 2027. Per i dispositivi di classe I con organismo notificato, classe IIa e IIb la proroga è al 31 dicembre 2028.

In aggiunta, è stata rimossa la scadenza di maggio 2025, evitando che dispositivi medici sicuri e già immessi sul mercato debbano essere eliminati.

L’impatto del posticipo MDR

I certificati MDD validi al 26 maggio 2021 e non revocati, saranno validi fino al 31 dicembre 2027/2028 (a seconda della classe). L’estensione è direttamente applicabile: gli organismi notificati non sono tenuti a modificare la data sui singoli certificati.

Un fabbricante con un certificato MDD in corso di validità può continuare ad immettere in commercio i propri dispositivi.

Invece, i certificati MDD già scaduti al momento dell’entrata in vigore della proroga, possono usufruire del posticipo a condizione che, al momento della scadenza, il fabbricante abbia firmato un contratto con un organismo notificato per la certificazione del dispositivo secondo MDR.

I dispositivi medici di classe I che cambiano classe o per i quali è previsto l’intervento dell’organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021, possono essere immessi in commercio fino al 31 dicembre 2028.

Condizioni per usufruire della proroga

I dispositivi di cui sopra possono continuare ad essere immessi in commercio fino al 31 dicembre 2027/2028 (a seconda della classe), a patto che:

• Tali dispositivi continuino ad essere conformi alla direttiva 93/42/CEE;
• Non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
• I dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utenti o altre persone, o ad altri aspetti della protezione di salute pubblica;
• Entro e non oltre il 26 maggio 2024, il fabbricante ha posto in essere un sistema di gestione qualità;
• Entro e non oltre il 26 maggio 2024, il fabbricante ha presentato formale istanza per la valutazione della conformità secondo MDR e non oltre il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno ha firmato un accordo scritto.

2027 o 2028?

31 dicembre 2027, per i dispositivi di classe III e per gli impiantabili di classe IIb, tranne materiali di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori.

31 dicembre 2028, per i dispositivi di classe IIb diversi da quelli sopra, per i dispositivi di classe IIa, e per i dispositivi di classe I sterili, o con funzione di misura, o che cambiano classe, o per i quali è previsto l’intervento dell’organismo notificato.

Ridefinire l’approccio

L’aspetto importante, in questo momento, è ridefinire l’approccio impostato.
Non risulta conveniente tardare l’avvio dei rapporti con un organismo notificato. Nonostante questo la possibilità di continuare a vendere i propri dispositivi medici è certamente una buona notizia.

Rimaniamo disponibili per entrare nel dettaglio di ogni singolo caso e definire l’applicabilità del posticipo MDR al 2027/2028.