Classificazione dei dispositivi medici: classi e regole MDR

La classificazione dei dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) rappresenta uno degli elementi centrali dell’intero percorso regolatorio. Dalla classe attribuita al prodotto dipendono infatti il livello di controllo richiesto, il percorso di valutazione della conformità, la documentazione tecnica da predisporre e l’eventuale coinvolgimento di un organismo notificato.

L’inquadramento avviene attraverso l’applicazione delle regole previste dall’Allegato VIII MDR, che tengono conto di fattori quali destinazione d’uso, invasività, durata del contatto con il corpo umano, l’utilizzo di energia, la finalità diagnostica o terapeutica e il potenziale impatto sul paziente.

Una corretta classificazione costituisce quindi il punto di partenza per impostare in modo coerente strategia regolatoria, attività cliniche, sistema qualità e gestione documentale lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo medico.

Definizione di dispositivo medico e perimetro normativo

Prima di determinare la classe di rischio di un prodotto è necessario verificare se esso rientri effettivamente nella definizione di dispositivo medico prevista dal Regolamento UE 2017/745 (MDR). La qualifica regolatoria costituisce infatti il presupposto dell’intero iter di certificazione.

Qualifica regolatoria di dispositivo medico

L’Articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745 definisce dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, software, impianto, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante a essere utilizzato sull’uomo per specifiche finalità mediche, quali diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di una malattia o di una disabilità. Rispetto alla precedente Direttiva 93/42/CEE, l’MDR pone maggiormente l’attenzione su categorie oggi sempre più rilevanti, come software medicali, applicazioni digitali e sistemi di monitoraggio remoto.

Un elemento essenziale della definizione riguarda il meccanismo d’azione principale del prodotto. Affinché un articolo possa essere qualificato come dispositivo medico, la sua funzione principale non deve essere ottenuta mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, anche se tali meccanismi possono contribuire alla sua azione.

Questo aspetto assume particolare rilevanza nei dispositivi a base di sostanze per i quali il confine tra dispositivo medico, medicinale o cosmetico può risultare complesso da definire. In tali situazioni diventano determinanti la destinazione d’uso dichiarata e il contesto clinico di impiego.

Ruolo della destinazione d’uso

È proprio la destinazione d’uso a risultare l’elemento discriminante per la qualifica di un prodotto come dispositivo medico. È infatti la finalità dichiarata dal fabbricante, attraverso l’etichettatura, le istruzioni per l’uso o il materiale promozionale, a stabilire se un dispositivo rientri nel campo di applicazione del Regolamento MDR.

La destinazione d’uso rappresenta il punto di partenza dell’intero iter regolatorio: non solo permette di distinguere il dispositivo medico da altri prodotti ma costituisce la base per l’assegnazione della classe di rischio. La classificazione, infatti, è effettuata applicando le regole dell’Allegato VIII proprio in funzione dell’utilizzo previsto e dei rischi intrinseci che tale uso comporta per il paziente o l’utilizzatore.

Criteri di classificazione dei dispositivi medici secondo MDR

Il sistema di classificazione previsto dal Regolamento MDR segue un approccio basato sul rischio. L’obiettivo è applicare requisiti regolatori proporzionati al potenziale impatto del dispositivo sulla sicurezza del paziente, dell’utilizzatore o di terzi.

La classificazione non dipende da un singolo elemento tecnico, ma dall’analisi combinata di diversi fattori legati all’utilizzo previsto del dispositivo. Tra questi rientrano il livello di invasività, la durata del contatto con il corpo umano, l’impiego di energia, l’eventuale impiantabilità, la finalità diagnostica o terapeutica e l’interazione con organi o sistemi anatomici particolarmente critici.

Sono quindi analizzati i principali elementi da tenere in considerazione per determinare la classe di un dispositivo medico:

• l’Articolo 51 e l’Allegato VIII del Regolamento, che costituiscono il riferimento normativo di base;
• il ruolo della destinazione d’uso prevista dal fabbricante e il livello di rischio associato a un dispositivo;
• i concetti di invasività e di contatto con il corpo umano, insieme alla durata d’impiego del dispositivo, aspetti che incidono in maniera significativa sulla classificazione;
• le caratteristiche dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi attivi, tra cui ricadono anche i software medicali;
• le ventidue regole di classificazione previste dall’Allegato VIII, che consentono di determinare la classe di rischio applicabile a ciascun dispositivo medico.

Articolo 51 e Allegato VIII come base della classificazione

L’Articolo 51 dell’MDR stabilisce che i dispositivi medici siano suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III sulla base della destinazione d’uso prevista e del livello di rischio associato.

Le modalità operative per determinare la classe sono invece definite nell’Allegato VIII, che costituisce il principale riferimento normativo per la classificazione. Oltre alle 22 regole applicabili alle diverse tipologie di dispositivi, l’Allegato VIII contiene una serie di principi generali che ne guidano l’interpretazione.

Tra i principi più rilevanti si evidenziano:

• Centralità della destinazione d’uso: la classificazione dipende dalla finalità prevista dal fabbricante; eventuali modifiche della destinazione d’uso richiedono una rivalutazione della classe di rischio.
• Principio del massimo rigore: quando a un dispositivo risultano applicabili più regole, deve essere adottata quella che comporta la classe di rischio più elevata.
• Classificazione separata di accessori e componenti: accessori e componenti sono classificati autonomamente in base alla loro funzione e ai rischi associati.
• Inquadramento del software: il software che controlla o influenza un dispositivo ne assume generalmente la stessa classe; i software indipendenti sono invece classificati secondo la Regola 11.
• Utilizzo in differenti sedi anatomiche: se il dispositivo è destinato a più parti del corpo, la classificazione deve considerare l’utilizzo clinicamente più critico.
• Durata continua d’uso: la durata deve essere valutata considerando l’utilizzo continuativo previsto, escludendo brevi interruzioni dovute a manutenzione, pulizia o sostituzione immediata con un dispositivo equivalente.
• Diagnosi diretta: un dispositivo è considerato destinato alla diagnosi diretta quando fornisce una diagnosi o informazioni determinanti per una decisione clinica.

La linea guida MDCG 2021-24 fornisce chiarimenti interpretativi particolarmente utili nei casi più complessi, supportando il fabbricante nell’individuazione della classe di rischio più appropriata per il proprio dispositivo.

Destinazione d’uso prevista e livello di rischio

Nel sistema MDR la classificazione è strettamente collegata alla destinazione d’uso prevista dal fabbricante e al livello di rischio associato all’utilizzo del dispositivo. Viene considerato non soltanto il prodotto in sé, ma il modo in cui viene utilizzato nella pratica clinica. Due dispositivi tecnicamente simili possono quindi ricadere in classi differenti se cambia:

• la finalità clinica;
• il contesto di utilizzo;
• il livello di impatto sulle decisioni mediche o sulle funzioni vitali;
• il grado di invasività;
• la durata e il tipo di contatto con il paziente.

Invasività e contatto con il corpo umano

Un criterio centrale nella classificazione secondo MDR riguarda il livello di invasività del dispositivo e il tipo di interazione con il corpo umano. L’Allegato VIII e l’MDCG 2021-24 attribuiscono infatti particolare rilevanza al modo in cui il dispositivo entra in contatto con tessuti, organi o sistemi anatomici, poiché il rischio clinico aumenta progressivamente con il grado di penetrazione nel corpo.

Secondo l’MDR, undispositivo invasivo è qualsiasi dispositivo che penetra, totalmente o parzialmente, all’interno del corpo attraverso un orifizio naturale o attraverso la superficie corporea.

Il regolamento distingue inoltre i dispositivi invasivi di tipo chirurgico, ossia quelli introdotti nel corpo mediante un accesso creato nell’ambito di una procedura clinica o chirurgica. Tale distinzione è particolarmente importante poiché comporta generalmente un incremento della classe di rischio applicabile.

La linea guida precisa che il concetto di procedura chirurgica comprende non soltanto gli interventi chirurgici tradizionali, ma anche procedure minimamente invasive in cui il dispositivo attraversa artificialmente la superficie corporea. Per questo motivo, aghi, strumenti laparoscopici o cateteri introdotti mediante accesso chirurgico vengono considerati dispositivi chirurgicamente invasivi.

Per i dispositivi invasivi, la classificazione è disciplinata principalmente dalle regole 5, 6, 7 e 8 dell’Allegato VIII. Tali regole considerano la durata di utilizzo, il grado di invasività, la sede anatomica interessata e la funzione svolta dal dispositivo.

In generale, il livello di rischio aumenta in relazione alla permanenza del dispositivo nel corpo umano e alle possibili conseguenze derivanti da un eventuale malfunzionamento, soprattutto quando il dispositivo entra in contatto con aree anatomiche critiche quali:

• sistema circolatorio centrale;
• cuore e grandi vasi;
• sistema nervoso centrale;
• meningi e midollo spinale.

Durata d’uso: transitorio, breve termine, lungo termine

Il concetto di durata d’uso si applica esclusivamente nell’ambito della selezione della regola di classificazione di dispositivi medici invasivi. Tale parametro è particolarmente rilevante nella classificazione poiché il rischio associato al dispositivo tende ad aumentare con il prolungarsi della permanenza o dell’esposizione del paziente.

L’Allegato VIII distingue tre categorie di durata continua:

• Temporaneo: uso per meno di 60 minuti.
• A breve termine: uso tra 60 minuti e 30 giorni
• A lungo termine: uso per oltre 30 giorni.

L’MDCG 2021-24 chiarisce un principio fondamentale nella valutazione della durata d’uso dei dispositivi medici: ciò che conta non è il tempo materiale di applicazione, ma la durata dell’effetto esercitato all’interno dell’organismo. In altre parole, anche un dispositivo applicato in pochi secondi — come una crema topica — può determinare una durata d’uso molto più estesa, qualora i suoi componenti permangano nei tessuti o continuino a svolgere un’azione clinica nel tempo.

Questo approccio assume particolare rilevanza per categorie di prodotti quali sostanze assorbibili, rivestimenti attivi, dispositivi impiantabili riassorbibili e sistemi a rilascio prolungato, per i quali la valutazione regolatoria deve considerare l’effettiva persistenza e attività del dispositivo nel corpo umano.

La durata d’uso influisce direttamente anche sulla valutazione biologica del dispositivo. Un’esposizione più lunga può aumentare il rischio di tossicità, infiammazione, infezione, degradazione dei materiali e alterazioni meccaniche o funzionali. Per questo motivo, l’MDR richiede generalmente evidenze più robuste e controlli più approfonditi per i dispositivi destinati a permanere nel corpo per periodi prolungati.

La combinazione tra durata d’uso e invasività rappresenta inoltre uno degli elementi più determinanti nella classificazione finale. Un dispositivo chirurgicamente invasivo utilizzato temporaneamente può ricadere in una classe relativamente contenuta, mentre lo stesso dispositivo, se destinato a permanere oltre trenta giorni, può essere automaticamente classificato in una classe superiore.

Dispositivi impiantabili

Il Regolamento MDR attribuisce particolare rilevanza ai dispositivi impiantabili, in considerazione dei rischi specifici associati alla loro permanenza all’interno dell’organismo e del loro diretto contatto con tessuti, organi o fluidi corporei. Per dispositivo impiantabile si intende qualsiasi dispositivo, compresi quelli assorbibili, destinato a essere introdotto totalmente nel corpo umano oppure a sostituire una superficie epiteliale o la superficie dell’occhio mediante intervento clinico e destinato a rimanere in sede dopo la procedura. Rientrano nella definizione anche i dispositivi destinati a essere introdotti parzialmente nel corpo umano mediante intervento clinico e a rimanere in sede per almeno trenta giorni.

Il concetto di procedura deve essere interpretato in senso restrittivo e comprende esclusivamente la procedura clinica di impianto e l’assistenza post-operatoria immediatamente connessa. Non coincide, pertanto, con l’intera durata del trattamento terapeutico né con il periodo necessario al raggiungimento dell’obiettivo clinico. Ne consegue che la permanenza del dispositivo deve essere valutata con riferimento al tempo trascorso dopo l’impianto e non alla durata complessiva della patologia o della terapia.

Tale interpretazione assume particolare rilievo per i dispositivi che, pur non essendo destinati a permanere indefinitamente nell’organismo, rimangono in sede per un periodo superiore a trenta giorni. In questi casi il dispositivo deve essere considerato impiantabile anche se è prevista una successiva rimozione programmata. È il caso, ad esempio, delle placche ortopediche, delle viti ossee, dei chiodi endomidollari e di altri sistemi di fissazione utilizzati nel trattamento delle fratture: tali dispositivi mantengono la loro natura di impianti anche quando l’espianto viene effettuato dopo il consolidamento osseo. Secondo il chiarimento fornito dal MDCG, l’impianto e la successiva rimozione costituiscono infatti due procedure cliniche distinte e autonome.

Inoltre, alcuni dispositivi solo parzialmente introdotti nell’organismo possono comunque essere qualificati come impiantabili. Un esempio significativo è rappresentato dai port venosi impiantabili per infusione, inseriti mediante una procedura dedicata e progettati per rimanere in sede per periodi prolungati superiori a trenta giorni. Diversamente, dispositivi destinati a un utilizzo temporaneo e a una permanenza limitata non rientrano nella definizione di dispositivo impiantabile. Tra questi si possono citare i cateteri venosi centrali non tunnellizzati, generalmente utilizzati per accessi vascolari di breve durata e rimossi dopo pochi giorni, nonché i fili di sutura non riassorbibili destinati a essere rimossi prima del decorso di trenta giorni dall’applicazione.

La regola 8 dell’Allegato VIII è il principale riferimento per i dispositivi impiantabili. Tale regola attribuisce particolare rilevanza alla sede anatomica di impianto, al grado di invasività, al contatto con organi vitali o con il sistema nervoso centrale e alla funzione svolta dal dispositivo. In generale, il livello di rischio aumenta in relazione alla permanenza prolungata del dispositivo nel corpo umano e alla possibilità che un eventuale malfunzionamento comporti conseguenze gravi o irreversibili per il paziente.

Dispositivi attivi

I dispositivi attivi rappresentano una categoria rilevante nell’MDR, poiché il loro funzionamento dipende da una fonte di energia esterna diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla forza di gravità. Un dispositivo è definito attivo quando il suo funzionamento richiede una sorgente energetica esterna e quando tale energia viene trasformata o modificata per conseguire la destinazione d’uso prevista dal fabbricante.

L’elemento distintivo non risiede quindi nella semplice presenza di energia, bensì nella sua conversione o elaborazione da parte del dispositivo. Tale principio consente di distinguere dispositivi che, pur apparendo simili dal punto di vista funzionale, presentano un differente inquadramento regolatorio. Ad esempio, gli elettrodi utilizzati per l’acquisizione di segnali elettrocardiografici (ECG) o elettroencefalografici (EEG) non sono generalmente considerati dispositivi attivi, poiché si limitano a trasmettere segnali biologici senza modificarne significativamente l’energia. Al contrario, gli elettrodi impiegati in elettrochirurgia sono dispositivi attivi in quanto convertono energia elettrica in energia termica destinata a produrre un effetto biologico sui tessuti.

È importante sottolineare che non tutte le fonti energetiche determinano automaticamente la qualificazione come dispositivo attivo. Strumenti manuali quali siringhe, pinze chirurgiche o bisturi tradizionali non rientrano in tale categoria, poiché la loro energia deriva direttamente dall’operatore. Sono invece considerati attivi dispositivi che accumulano, immagazzinano o rilasciano energia in modo autonomo, come alcuni sistemi a molla precaricata, pompe meccaniche o dispositivi che utilizzano batterie, energia elettrica, sorgenti pneumatiche o altre forme di alimentazione esterna.

Tra i dispositivi attivi rientrano numerose tecnologie impiegate nella pratica clinica moderna, quali ventilatori polmonari, pompe per infusione, sistemi di monitoraggio fisiologico, apparecchi radiologici, dispositivi per terapia laser.

Le regole di classificazione applicabili ai dispositivi attivi sono contenute principalmente nelle regole da 9 a 13 dell’Allegato VIII. Tali regole attribuiscono particolare rilevanza alla natura dell’energia somministrata o scambiata con il paziente, alla parte anatomica coinvolta, alla finalità clinica e alle possibili conseguenze derivanti da un malfunzionamento del dispositivo. In generale, il livello di rischio aumenta quando il dispositivo è destinato a sostenere o mantenere funzioni vitali, a somministrare energia potenzialmente pericolosa o a fornire informazioni cliniche che possono influenzare decisioni terapeutiche critiche.

Software medicali

Anche il software è considerato un dispositivo attivo ai sensi del MDR e la sua classificazione è principalmente disciplinata dalla Regola 11 dell’Allegato VIII.

La qualifica dei software medicali è ulteriormente chiarita dalla linea guida MDCG 2019-11, che distingue tra software che ottiene degli scopi clinici e software che si limitano a controllare o influenzare il funzionamento di un dispositivo medico. Nel primo caso il software può essere qualificato come dispositivo medico e, se rientra nell’ambito del MDR, è soggetto a classificazione autonoma: si configura quindi come Medical Device Software (MDSW); nel secondo caso, invece, non è classificato indipendentemente e segue la classe del dispositivo cui è collegato, secondo le regole dell’Allegato VIII.

La stessa linea guida fornisce criteri interpretativi per stabilire se un software rientri o meno nel campo di applicazione del MDR e, conseguentemente, per determinarne la classe di rischio. In particolare, la Regola 11 attribuisce la classe in funzione del ruolo del software nel processo decisionale clinico e dell’impatto che le informazioni elaborate possono avere sulla salute del paziente. Ad esempio, i software che forniscono informazioni utilizzate per decisioni diagnostiche o terapeutiche potenzialmente associate a conseguenze gravi o irreversibili sono generalmente classificati in classi superiori, mentre i software destinati al monitoraggio di parametri fisiologici tendono a rientrare in classi inferiori, salvo che riguardino condizioni critiche.

Infine, lo sviluppo tecnologico ha portato alla diffusione di dispositivi ibridi che integrano software, componenti attive, e/o sistemi impiantabili. In questi casi, la classificazione richiede un’analisi accurata delle funzioni cliniche e dei rischi associati a ciascun elemento del sistema.

Regole di classificazione

A completamento del quadro finora descritto, si riporta di seguito una sintesi delle ventidue regole definite dall’Allegato VIII, che rappresentano la base per l’attribuzione della classe di rischio dei dispositivi medici.

Classi dei dispositivi medici

Il Regolamento MDR suddivide i dispositivi in quattro classi principali, associate a livelli crescenti di controllo regolatorio. A queste si aggiungono le classi Is (dispositivi sterili), Ir (dispositivi riutilizzabili) e Im (dispositivi con funzione di misura).

Classe I e sottoclassi Ir, Is, Im

La classe I comprende generalmente dispositivi non invasivi e caratterizzati da un profilo di rischio limitato per il paziente. Tra gli esempi più comuni rientrano carrozzine manuali, letti ospedalieri, stetoscopi, bende e medicazioni non sterili.

All’interno della classe I, l’MDR prevede alcune sottoclassi che richiedono verifiche aggiuntive su specifici aspetti del dispositivo:

• Classe Is: comprende dispositivi forniti sterili, per i quali l’Organismo Notificato (ON) verifica gli aspetti relativi al processo di sterilizzazione. Esempi: guanti chirurgici sterili, garze sterili e kit sterili monouso.
• Classe Im: include dispositivi che effettuano misurazioni e per i quali devono essere dimostrate accuratezza, precisione e affidabilità metrologica. Esempi: termometri medicali, sfigmomanometri, bilance medicali e dispositivi per la misurazione della glicemia.
• Classe Ir: comprende strumenti destinati a essere riutilizzati dopo adeguati processi di pulizia, disinfezione e, ove necessario, sterilizzazione. Esempi: pinze chirurgiche, forbici chirurgiche e altro strumentario chirurgico riutilizzabile.

Classe IIa

La classe IIa comprende dispositivi con rischio moderato, spesso destinati a diagnosi, monitoraggio o supporto terapeutico. Per questi prodotti è obbligatorio il coinvolgimento di un Organismo Notificato nella valutazione della conformità.

Tra gli esempi più frequenti rientrano:

• alcune tipologie di dispositivi attivi a scopo diagnostico, come gli apparecchi a ultrasuoni per diagnostica, e terapeutico, come i dispositivi per la stimolazione muscolare;
• determinate categorie di dispositivi chirurgicamente invasivi, tra cui aghi, siringhe e cannule per infusione;
• software medicali che supportano decisioni diagnostiche o terapeutiche, purché un eventuale errore non possa comportare il decesso del paziente o un deterioramento irreversibile del suo stato di salute;
• software destinati al monitoraggio di parametri fisiologici non vitali.

Classe IIb

I dispositivi di classe IIb presentano un profilo di rischio più elevato e comprendono tecnologie che possono influire in modo significativo sulle condizioni cliniche del paziente.

Tra gli esempi più comuni:

• ventilatori;
• pompe da infusione;
• apparecchiature che emettono radiazioni ionizzanti e destinate alla radiologia;
• alcune tipologie di impianti a lungo termine;
• software medicali destinati al monitoraggio di parametri fisiologici vitali o al supporto di decisioni diagnostiche e terapeutiche il cui eventuale errore potrebbe determinare un grave deterioramento dello stato di salute del paziente.

Per tali dispositivi il livello di approfondimento tecnico e clinico richiesto aumenta in modo significativo.

Classe III

La classe III rappresenta il livello massimo previsto dall’MDR. Rientrano in questa categoria dispositivi:

• a contatto con cuore, sistema circolatorio centrale o sistema nervoso centrale;
• contenenti sostanze assorbibili dal corpo umano;
• impiantabili critici, come le protesi valvolari cardiache;
• destinati al supporto vitale, come dispositivi di assistenza ventricolare.

Per questi prodotti è normalmente richiesta una valutazione clinica particolarmente robusta e, nella maggior parte dei casi, un’indagine clinica dedicata.

Intervento dell’autorità competente in caso di controversia sulla classe

Qualora emergessero dubbi interpretativi o disaccordi sull’applicazione delle regole di classificazione previste dall’Allegato VIII MDR può intervenire l’autorità competente nazionale per definire l’inquadramento corretto del dispositivo.

In Italia tale funzione è svolta dal Ministero della Salute, che può richiedere chiarimenti documentali, riesaminare la classificazione proposta dal fabbricante o adottare decisioni regolatorie specifiche.

Quando è ammessa l’autodichiarazione del fabbricante

Prima di approfondire il tema, è opportuno fare una precisazione: l’espressione autodichiarazione del fabbricante è comunemente utilizzata nel settore, ma non è tecnicamente corretta. Con essa si fa riferimento alla possibilità, prevista dal Regolamento MDR, per il fabbricante di completare la procedura di valutazione della conformità senza il coinvolgimento di un Organismo Notificato.

Questa possibilità è limitata ai dispositivi medici di classe I non sterili, privi di funzione di misura e non costituiti da strumenti chirurgici riutilizzabili. In tali casi il fabbricante può valutare autonomamente la conformità del dispositivo ai requisiti applicabili del MDR, redigere la dichiarazione UE di conformità e apporre la marcatura CE senza dover ottenere un certificato rilasciato da un ON.

È da attenzionare il fatto che l’autorità competente può tuttavia effettuare verifiche documentali o controlli a campione successivamente all’immissione sul mercato. In Italia tali attività sono svolte dal Ministero della Salute nell’ambito delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato.

Quando interviene l’organismo notificato

Per i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III il coinvolgimento di un Organismo Notificato è obbligatorio. Una precisazione è tuttavia necessaria per le sottoclassi Is, Im e Ir. In questi casi l’intervento dell’ON è formalmente limitato agli aspetti specifici che giustificano la classificazione (sterilità, funzione di misura o riutilizzabilità). Nella pratica, tuttavia, la difficoltà nel determinare il confine tra gli elementi soggetti alla valutazione dell’ON e il restante contenuto della documentazione tecnica rende spesso il processo di valutazione assimilabile a quello previsto per le classi di rischio superiori.

Il ruolo dell’ON è verificare che il dispositivo e il relativo sistema di gestione della qualità soddisfino i requisiti applicabili dell’MDR prima dell’immissione sul mercato.

La valutazione di conformità prevede l’analisi della documentazione tecnica del dispositivo e del sistema qualità implementato dal fabbricante. Durante la revisione documentale, l’ON può richiedere chiarimenti o evidenze aggiuntive ed emettere eventuali non conformità che dovranno essere adeguatamente gestite e chiuse dal fabbricante.

Una volta completata con esito positivo la fase di valutazione della documentazione, si procede con gli audit del sistema qualità e, successivamente, con il rilascio del certificato CE.

L’intervento dell’ON non si esaurisce tuttavia con la certificazione iniziale. L’MDR prevede infatti una sorveglianza continua attraverso audit periodici, riesami della documentazione tecnica e verifiche delle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e di follow-up clinico post-market (PMCF), al fine di garantire il mantenimento della conformità durante l’intero ciclo di vita del dispositivo.

Dichiarazione di conformità, certificato CE e marcatura CE

Una volta conclusa positivamente la valutazione di conformità, il fabbricante può completare il percorso regolatorio necessario per la commercializzazione del dispositivo.

Nel caso dei dispositivi soggetti all’intervento dell’ON, il processo prevede innanzitutto il rilascio del certificato CE. Successivamente il fabbricante redige la dichiarazione di conformità, documento con cui assume formalmente la responsabilità della conformità del dispositivo ai requisiti MDR applicabili.

Prima di immettere sul mercato dell’Unione Europea il dispositivo, il fabbricante deve assicurarsi di aver apposto la marcatura CE. Attraverso di essa il fabbricante dichiara che il dispositivo:

• soddisfa i requisiti applicabili dell’MDR;
• è supportato da adeguate evidenze tecniche e cliniche;
• dispone di un sistema PMS conforme;
• è stato sottoposto alle procedure di valutazione previste dalla propria classe di rischio.

Per i dispositivi soggetti a certificazione da parte dell’ON, la marcatura CE deve essere accompagnata dal numero identificativo dell’ente coinvolto nella valutazione.

Documentazione ed evidenze richieste in base alla classe

L’MDR richiede la predisposizione di una documentazione tecnica (o fascicolo tecnico) conforme agli Allegati II e III, indipendentemente dalla classe del dispositivo. Ne consegue che l’obbligo documentale è trasversale e non varia in funzione della classificazione: struttura del fascicolo tecnico e classificazione rimangono formalmente indipendenti.

Tuttavia, per i dispositivi appartenenti a classi superiori alla classe I, il coinvolgimento dell’ON comporta, nella pratica, una maggiore attenzione e un approfondimento di specifici aspetti tecnici, clinici e regolatori da parte del fabbricante. Questo determina indirettamente un incremento del livello di evidenze richieste per la dimostrazione della conformità.

La documentazione tecnica comprende generalmente:

• descrizione del dispositivo e della destinazione d’uso;
• classificazione e razionale regolatorio;
• requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR);
• gestione del rischio;
• verifiche e validazioni;
• dati preclinici e clinici;
• etichettatura e istruzioni per l’uso;
• attività PMS e PMCF.

La classificazione influisce quindi soprattutto sul livello di dettaglio e sulla profondità delle evidenze richieste.

Conclusione

La classificazione secondo il Regolamento MDR rappresenta quindi il punto di partenza per costruire l’intero percorso regolatorio del dispositivo medico. Una corretta interpretazione ed applicazione delle regole di classificazione, seguita da una coerente attribuzione della classe di rischio al proprio dispositivo medico, consentono di definire fin dall’inizio i requisiti documentali, la strategia clinica, le attività di certificazione e gli obblighi post-market. Per questo motivo è fondamentale affrontare la classificazione MDR attraverso un’analisi tecnica e regolatoria strutturata.